Diabetická neuropatie u pacientů se stimulátorem míchy

Jedná se o jednocentrovou pilotní studii, která zkoumá preventivní modalitu, neuromodulaci míchy, která by přispěla ke zvrácení fyziologických změn, ke kterým dochází na dolních končetinách diabetických pacientů. Do této studie mohou být zařazeni pacienti, u kterých byl diagnostikován DM typu II po dobu alespoň 1 roku a refrakterní bolestivá diabetická periferní neuropatie dolních končetin, u kterých je plánována léčba míšním stimulátorem, dokud nesplní všechna ostatní kritéria.

Jakmile bude potvrzena způsobilost a souhlas, každý subjekt projde základní návštěvou, kde budou data shromážděna prostřednictvím série dotazníků, klinického a psychologického hodnocení licencovaným profesionálem. Subjekty budou požádány, aby se vrátily na sérii vaskulárních testů před implantací zařízení. Toto vaskulární testování bude provedeno ve vaskulární laboratoři v lékařském centru University of Chicago vyškolenými vaskulárními lékaři a techniky.

Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí všechny subjekty nejprve podepsat schválený ICF. To provede hlavní výzkumný pracovník nebo schválený člen studijního personálu, který byl pověřený výzkumným pracovníkem, aby tak učinil, a to v soukromém prostředí s dostatkem času, který je subjektu věnován na přezkoumání a položení jakýchkoliv otázek týkajících se studie. Jakmile bude ICF podepsána, bude subjektu předána kopie a originál bude umístěn do jeho výzkumné nebo lékařské mapy.

Data na pozadí

Po dokončení ICF budou shromážděny demografické údaje, jako je jméno, věk, pohlaví. Spolu s demografickými informacemi shromáždíme lékařskou, chirurgickou a medikační anamnézu každého subjektu při úvodní základní návštěvě.

Cévní testování

Před procedurou míšního stimulátoru podstoupí všichni pacienti zařazení do studie základní vaskulární testování. U každého předmětu bude proveden následující test. Subjekty projdou touto částí studie pouze tehdy, pokud získají předběžnou certifikaci od svého pojištění pro svůj postup SCS. Níže je uveden seznam testů, které budou provedeny:

1. Průtokem zprostředkovaná arteriální dilatace a měřením křivek a tlaku pedálu a digitální úrovně.
2. Dopplerovská průtoková metrika (laserová dopplerovská průtoková metrika, pokud je k dispozici) pomocí duplexního skenování dolních končetin
3. Index kotníku
4. Pulzní tlak a rychlost pulzní vlny aorty

5. Periferní vaskulární poddajnost dolní končetiny

   Postup SCS

   Procedura SCS se provádí jako součást klinické péče subjektu. Subjekt by obdržel tento postup, i když nesouhlasí s účastí v této studii. Všichni pacienti budou mít 2 dočasné zkušební elektrody SCS umístěné transkutánně a tunelované, aby se omezilo riziko infekce. Na konci zkušebního intervalu pacienti zopakují vaskulární testování 2 týdny po operaci v době těsně před odstraněním zařízení a také dokončí klinická hodnocení, jak je uvedeno výše.

   Použitá křivka SCS bude konzistentní a podobná pro všechny zařazené pacienty; po 1 týdnu studie umožní drobné modifikace tvaru vlny SCS pro opětovné zachycení stimulace, ale tvary vlny budou udržovány v rámci stanovených parametrů v souladu s použitým zařízením. Všichni pacienti se pokusí dokončit dvoutýdenní studii; včasné odstranění bude provedeno pro následující situace: netolerovatelná bolest se stimulací (zvýšení bolesti > 4 body oproti výchozí hodnotě), infekce, neurologický deficit (senzoricky motorický), požadavek pacienta. Elektrody budou vytaženy 2 týdny po umístění a pacienti budou vyšetřeni 1 týden po vytažení elektrod. V té době pacient opustí studii a může si vybrat definitivní implantaci, pokud je spokojen s výsledky studie.

   Studijní dotazníky a hodnocení

   V různých časových intervalech budou všechny subjekty požádány o vyplnění série dotazníků a hodnocení. Tyto dotazníky jsou určeny k hodnocení kvality jejich života, úrovně bolesti, spokojenosti pacientů, funkčních schopností a duševního zdraví. Všechny dotazníky jsou validovány a byly vybrány pro konkrétní cíl studie. Níže je uveden seznam dotazníků a stručný popis každého z nich. Podrobnější informace o tom, kdy budou jednotlivé akce administrovány, naleznete v rozpisu akcí (Příloha A).

   Seznam dotazníků

   • Číselná stupnice hodnocení (NRS)

     • Hodnocení pro hodnocení bolesti na číselné škále
   • Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) o Hodnocení používané k posouzení stupně diabetické neuropatie

   • Globální dojem změny pacienta (PGIC)

     o Používá se k hodnocení spokojenosti subjektu

   • Oswestry Disability Index (ODI)

     o Používá se k posouzení funkční kapacity subjektu

   • Kvalita života související se zdravím (H-RQol)

     o Hodnotí fyzické a duševní zdraví v průběhu času

   • Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

     o Posuzuje intenzitu a kvalitu bolesti subjektu

   • Medication Quantification Scale III (MQS-III) o Používá se ke kvantifikaci léčebného režimu

   Studijní návštěvy

   Tato studie sestává z celkem 5 návštěv kliniky. Subjekty budou požádány, aby se vrátily před dočasným umístěním SCS za účelem série vaskulárních testů. Pokud je pojištění subjektu předem necertifikuje pro zkušební postup SCS, vaskulární testování nebude dokončeno a bude ze studie vyřazen. Konkrétní podrobnosti o tom, co každá návštěva obnáší, naleznete ve SCHÉMATU studie.

   Níže je uveden seznam návštěv a kdy k nim dojde.

A. Návštěva 1 (základní hodnota) b. Návštěva 2 (Cévní testování) c. d. návštěva 3 (1 týdenní návštěva po zákroku). Návštěva 4 (2 týdny po prohlídce) e. Návštěva 5 (1 týden po návštěvě s tahem vedoucího)