Diabetisk neuropati hos rygmarvsstimulatorpatienter

Dette er et enkelt-center, pilotstudie for at undersøge en forebyggende modalitet, rygmarvsneuromodulation, der ville bidrage til at vende de fysiologiske ændringer, der opstår i underekstremiteterne hos diabetespatienter. Patienter, der har været diagnosticeret med DM type II i mindst 1 år og refraktær smertefuld diabetisk perifer neuropati i underekstremiteterne, som er planlagt til at modtage en rygmarvsstimulator, kan tilmeldes denne undersøgelse, indtil alle andre kriterier er kvalificerede.

Når berettigelse og samtykke er blevet bekræftet, vil hvert forsøgsperson gennemgå et baseline-besøg, hvor data vil blive indsamlet gennem en række spørgeskemaer, en klinisk og psykologisk evaluering af en autoriseret professionel. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til en serie af vaskulære test før implantation af enheden. Denne vaskulære test vil blive udført i det vaskulære laboratorium ved University of Chicago Medical Center af uddannede karlæger og teknikere.

Forud for undersøgelsesrelaterede procedurer skal alle forsøgspersoner først underskrive den godkendte ICF. Dette vil blive udført af PI eller et godkendt medlem af undersøgelsespersonalet, som er blevet delegeret af PI, gør det og i private omgivelser med god tid givet til forsøgspersonen til at gennemgå og stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Når ICF er blevet underskrevet, vil en kopi blive givet til emnet, og originalen vil blive placeret i deres forsknings- eller medicinske diagram.

Baggrundsdata

Når ICF er færdig, vil demografiske data såsom navn, alder, køn blive indsamlet. Sammen med demografiske oplysninger vil vi indsamle medicinsk, kirurgisk og medicinhistorie for hvert individ ved det indledende baseline-besøg.

Vaskulær testning

Før rygmarvsstimulator-proceduren vil alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, gennemgå baseline vaskulær testning. Følgende test vil blive udført på hvert emne. Forsøgspersoner vil kun gennemgå denne del af undersøgelsen, hvis de modtager forhåndscertificering af deres forsikring for deres SCS-procedure. Nedenfor er en liste over tests, der vil blive udført:

1. Flowmedieret arteriel dilatation og ved at måle pedal- og digitalniveaubølgeformer og tryk.
2. Doppler flowmetri (Laser Doppler flowmetri hvis tilgængelig) ved Duplex Scan af underekstremiteter
3. Ankel Brachial Index
4. Pulstryk og aortapulsbølgehastighed

5. Perifer vaskulær compliance af underekstremiteten

   SCS-procedure

   SCS-proceduren udføres som en del af forsøgspersonens kliniske pleje. Forsøgspersonen ville modtage denne procedure, selvom de ikke accepterer at deltage i denne undersøgelse. Alle patienter vil have 2 midlertidige SCS forsøgsledninger placeret transkutant og tunneleret for at begrænse risikoen for infektion. Ved afslutningen af ​​forsøgsintervallet vil patienterne gentage den vaskulære test 2 uger efter operation på tidspunktet lige før fjernelse af apparatet, samt fuldføre de kliniske evalueringer som ovenfor.

   Den anvendte SCS-kurveform vil være konsistent og ens for alle tilmeldte patienter; efter 1 uge vil undersøgelsen tillade mindre SCS-bølgeformmodifikationer for at genfange stimulering, men bølgeformer vil blive opretholdt inden for etablerede parametre i overensstemmelse med den anvendte enhed. Alle patienter vil forsøge at fuldføre forsøget på 2 uger; tidlig fjernelse vil blive udført i følgende situationer: utålelig smerte med stimulering (øge smerte >4 point fra baseline), infektion, neurologisk underskud (motorisk sensorisk), patientens anmodning. Ledninger vil blive trukket 2 uger efter anbringelse, og patienter vil blive set 1 uge efter ledninger er trukket. På det tidspunkt vil patienten forlade undersøgelsen og kan vælge endelig implantation, hvis han er tilfreds med forsøgsresultaterne.

   Undersøgelsesspørgeskemaer og vurderinger

   Med forskellige tidsintervaller vil alle forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer og vurderinger. Disse spørgeskemaer har til formål at evaluere deres livskvalitet, smerteniveauer, patienttilfredshed, funktionsevne og mental sundhed. Alle spørgeskemaer er validerede og er blevet valgt til et specifikt studie-endepunkt. Nedenfor er listen over spørgeskemaer og en kort beskrivelse af hvert enkelt. For mere specifikke detaljer om, hvornår hver vil blive administreret, henvises til skemaet for begivenheder (bilag A).

   Liste over spørgeskemaer

   • Numerisk vurderingsskala (NRS)

     • Vurdering for vurdering af smerte på en numerisk skala
   • Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) o Vurdering bruges til at vurdere graden af ​​diabetisk neuropati

   • Patient Global Impression of Change (PGIC)

     o Bruges til at vurdere fagtilfredshed

   • Oswestry Disability Index (ODI)

     o Bruges til at vurdere et emnes funktionsevne

   • Sundhedsrelateret livskvalitet (H-RQol)

     o Vurderer fysisk og mental sundhed over tid

   • Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

     o Vurderer både emnets intensitet og kvalitet af smerte

   • Medicinkvantificeringsskala III (MQS-III) o Bruges til at kvantificere medicinbehandling

   Studiebesøg

   Denne undersøgelse består af 5 samlede klinikbesøg. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage før deres midlertidige SCS-placering til en række vaskulære tests. Hvis forsøgspersonens forsikring ikke forhåndscertificerer dem til forsøget med SCS-proceduren, vil den vaskulære testning ikke blive afsluttet, og de vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. For specifikke detaljer om, hvad hvert besøg indebærer, henvises til undersøgelsens SCHEMA.

   Nedenfor er listen over besøg og hvornår de finder sted.

en. Besøg 1 (Baseline) b. Besøg 2 (vaskulær testning) c. Besøg 3 (1 uge efter procedurebesøg) d. Besøg 4 (2 uger efter procedurebesøg) e. Besøg 5 (1 uge post-lead pull-besøg)