Diabetische neuropathie bij patiënten met een ruggenmergstimulator

Dit is een pilotstudie in één centrum om een ​​preventieve modaliteit, neuromodulatie van het ruggenmerg, te onderzoeken die zou bijdragen aan het omkeren van de fysiologische veranderingen die optreden in de onderste ledematen van diabetespatiënten. Patiënten bij wie gedurende ten minste 1 jaar de diagnose DM type II en refractaire pijnlijke diabetische perifere neuropathie van de onderste ledematen is gesteld en die volgens het schema een ruggenmergstimulator zullen krijgen, kunnen in deze studie worden opgenomen in afwachting van alle andere criteria.

Zodra de geschiktheid en toestemming zijn bevestigd, gaat elke proefpersoon door een basisbezoek waar gegevens worden verzameld via een reeks vragenlijsten, een klinische en psychologische evaluatie door een bevoegde professional. Proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te komen voor een reeks vasculaire testen voorafgaand aan de implantatie van hun apparaat. Deze vasculaire testen zullen worden uitgevoerd in het vasculaire laboratorium van het University of Chicago Medical Center door getrainde vasculaire artsen en technici.

Voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures moeten alle proefpersonen eerst de goedgekeurde ICF ondertekenen. Dit zal worden uitgevoerd door de PI of een goedgekeurd lid van het studiepersoneel dat door de PI is gedelegeerd, en in een privéomgeving met voldoende tijd voor de proefpersoon om de studie te beoordelen en eventuele vragen te stellen. Zodra de ICF is ondertekend, wordt een kopie aan de proefpersoon gegeven en wordt het origineel in hun onderzoeks- of medische dossier geplaatst.

Achtergrondinformatie

Zodra de ICF is voltooid, worden demografische gegevens zoals naam, leeftijd en geslacht verzameld. Samen met demografische informatie verzamelen we de medische, chirurgische en medicatiegeschiedenis voor elk onderwerp tijdens het eerste basisbezoek.

Vasculair testen

Voorafgaand aan de procedure met de ruggenmergstimulator ondergaan alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek een baseline vasculaire test. Bij elk onderwerp wordt de volgende test uitgevoerd. Proefpersonen doorlopen dit deel van het onderzoek alleen als ze vooraf door hun verzekering zijn gecertificeerd voor hun SCS-procedure. Hieronder vindt u een lijst met tests die zullen worden uitgevoerd:

1. Flow-gemedieerde arteriële dilatatie en door golfvormen en druk op het pedaal en digitaal niveau te meten.
2. Doppler-flowmetrie (Laser Doppler-flowmetrie indien beschikbaar) door duplexscan van de onderste ledematen
3. Enkelarmindex
4. Pulsdruk en aortapulsgolfsnelheid

5. Perifere vasculaire compliantie van de onderste extremiteit

   SCS-procedure

   De SCS-procedure wordt uitgevoerd als onderdeel van de klinische zorg van het onderwerp. De proefpersoon zou deze procedure ontvangen, zelfs als hij er niet mee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen. Bij alle patiënten worden 2 tijdelijke SCS-proefleads transcutaan geplaatst en getunneld om het risico op infectie te beperken. Aan het einde van het proefinterval herhalen patiënten de vasculaire testen 2 weken na de operatie op het moment net voordat het hulpmiddel wordt verwijderd, en voltooien ze de klinische evaluaties zoals hierboven beschreven.

   De gebruikte SCS-golfvorm zal consistent en vergelijkbaar zijn voor alle ingeschreven patiënten; na 1 week zal de studie kleine aanpassingen van de SCS-golfvorm mogelijk maken om de stimulatie opnieuw op te vangen, maar de golfvormen zullen binnen de vastgestelde parameters worden gehouden in overeenstemming met het gebruikte apparaat. Alle patiënten zullen proberen de proefperiode van 2 weken af ​​te ronden; vroege verwijdering zal worden uitgevoerd voor de volgende situaties: ondraaglijke pijn met stimulatie (toename van pijn> 4 punten ten opzichte van de basislijn), infectie, neurologische uitval (sensorische of motorische), verzoek van de patiënt. Leads worden 2 weken na plaatsing getrokken en patiënten worden 1 week na het trekken van de leads gezien. Op dat moment verlaat de patiënt het onderzoek en kan hij kiezen voor definitieve implantatie als hij tevreden is met de onderzoeksresultaten.

   Studievragenlijsten en beoordelingen

   Met verschillende tussenpozen wordt aan alle proefpersonen gevraagd een reeks vragenlijsten en beoordelingen in te vullen. Deze vragenlijsten zijn bedoeld om hun kwaliteit van leven, pijnniveaus, patiënttevredenheid, functionele capaciteiten en geestelijke gezondheid te evalueren. Alle vragenlijsten zijn gevalideerd en zijn gekozen voor een specifiek onderzoekseindpunt. Hieronder vindt u de lijst met vragenlijsten en een korte beschrijving van elke vragenlijst. Raadpleeg het evenementenschema (bijlage A) voor meer specifieke details over wanneer elk zal worden toegediend.

   Lijst met vragenlijsten

   • Numerieke beoordelingsschaal (NRS)

     • Beoordeling voor het beoordelen van pijn op een numerieke schaal
   • Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) o Beoordeling gebruikt om de mate van diabetische neuropathie te beoordelen

   • Patiënt Global Impression of Change (PGIC)

     o Wordt gebruikt om de tevredenheid van proefpersonen te beoordelen

   • Oswestry invaliditeitsindex (ODI)

     o Wordt gebruikt om de functionele capaciteit van een proefpersoon te beoordelen

   • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (H-RQol)

     o Beoordeelt de fysieke en mentale gezondheid in de loop van de tijd

   • Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

     o Beoordeelt zowel de intensiteit als de kwaliteit van de pijn van de proefpersoon

   • Medication Quantification Scale III (MQS-III) o Gebruikt om medicatieregime te kwantificeren

   Studiebezoeken

   Deze studie bestaat uit in totaal 5 kliniekbezoeken. Proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te komen voorafgaand aan hun tijdelijke SCS-plaatsing voor een reeks vasculaire testen. Als de verzekering van de proefpersoon hen niet vooraf certificeert voor de proef-SCS-procedure, wordt de vasculaire test niet voltooid en wordt ze uit het onderzoek teruggetrokken. Raadpleeg het SCHEMA van de studie voor specifieke informatie over wat elk bezoek inhoudt.

   Hieronder vindt u de lijst met bezoeken en wanneer deze plaatsvinden.

A. Bezoek 1 (basislijn) b. Bezoek 2 (Vaatonderzoek) c. Bezoek 3 (1 week na procedurebezoek) d. Bezoek 4 (2 weken na procedurebezoek) e. Bezoek 5 (1 week post-lead trekbezoek)