Diabetisk neuropati hos patienter med ryggmärgsstimulator

Detta är en pilotstudie med ett enda center för att undersöka en förebyggande modalitet, neuromodulering av ryggmärgen, som skulle bidra till att vända de fysiologiska förändringarna som inträffar i de nedre extremiteterna hos diabetespatienter. Patienter som har diagnostiserats med DM typ II i minst 1 år och refraktär smärtsam diabetisk perifer neuropati i de nedre extremiteterna som är schemalagda att få en ryggmärgsstimulator kan inkluderas i denna studie i väntan på alla andra kriterier.

När behörighet och samtycke har bekräftats kommer varje försöksperson att gå igenom ett baslinjebesök där data samlas in genom en serie frågeformulär, en klinisk och psykologisk utvärdering av en licensierad yrkesman. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att komma tillbaka för en serie vaskulära tester innan de implanteras. Denna vaskulära testning kommer att göras vid det vaskulära labbet vid University of Chicago Medical Center av utbildade vaskulära läkare och tekniker.

Innan studierelaterade procedurer påbörjas måste alla försökspersoner först underteckna den godkända ICF. Detta kommer att utföras av PI eller en godkänd medlem av studiepersonalen som har delegerats av PI gör det och i en privat miljö med gott om tid som ges till försökspersonen för att granska och ställa eventuella frågor angående studien. När ICF har undertecknats kommer en kopia att ges till ämnet och originalet kommer att placeras i deras forsknings- eller medicinska diagram.

Bakgrundsdata

När ICF har gjorts kommer demografiska data som namn, ålder, kön att samlas in. Tillsammans med demografisk information kommer vi att samla in medicinsk, kirurgisk och medicinsk historia för varje försöksperson vid det första baslinjebesöket.

Vaskulär testning

Innan ryggmärgsstimulatorproceduren kommer alla patienter som ingår i studien att genomgå baslinjevaskulära tester. Följande test kommer att utföras på varje ämne. Försökspersoner kommer endast att gå igenom denna del av studien om de får förcertifiering av sin försäkring för sin SCS-procedur. Nedan är en lista över tester som kommer att utföras:

1. Flödesmedierad arteriell dilatation och genom att mäta pedal- och digitalnivåvågformer och tryck.
2. Dopplerflödesmetri (Laserdopplerflödesmetri om tillgängligt) genom Duplex Scan av nedre extremiteter
3. Ankel Brachial Index
4. Pulstryck och aortapulsvåghastighet

5. Perifer vaskulär efterlevnad av den nedre extremiteten

   SCS-förfarande

   SCS-ingreppet görs som en del av försökspersonens kliniska vård. Försökspersonen skulle få denna procedur, även om de inte samtycker till att delta i denna studie. Alla patienter kommer att ha 2 tillfälliga SCS-provledningar placerade transkutant och tunnlade för att begränsa risken för infektion. I slutet av försöksintervallet kommer patienterna att upprepa det vaskulära testet 2 veckor efter operation vid tidpunkten precis innan enheten tas bort, samt slutföra de kliniska utvärderingarna enligt ovan.

   Den SCS-vågform som används kommer att vara konsekvent och liknande för alla inskrivna patienter; efter 1 vecka kommer studien att tillåta mindre SCS-vågformsmodifieringar för att återfå stimulering, men vågformer kommer att bibehållas inom fastställda parametrar i enlighet med enheten som används. Alla patienter kommer att försöka slutföra prövningen på två veckor; tidig borttagning kommer att utföras för följande situationer: outhärdlig smärta med stimulering (öka smärta >4 poäng från baslinjen), infektion, neurologisk underskott (motorisk sensorisk), patientförfrågan. Elektroder kommer att dras 2 veckor efter placeringen och patienter kommer att ses 1 vecka efter att elektroderna har dragits. Vid den tidpunkten kommer patienten att lämna studien och kan välja definitiv implantation om han är nöjd med försöksresultaten.

   Studera frågeformulär och bedömningar

   Vid olika tidsintervall kommer alla försökspersoner att ombes fylla i en serie frågeformulär och bedömningar. Dessa enkäter är avsedda att utvärdera deras livskvalitet, smärtnivåer, patientnöjdhet, funktionsförmåga och mental hälsa. Alla frågeformulär är validerade och har valts för en specifik studieeffekt. Nedan finns en lista med frågeformulär och en kort beskrivning av var och en. För mer specifik information om när varje kommer att administreras, se schemat för evenemang (Bilaga A).

   Lista över frågeformulär

   • Numerisk värderingsskala (NRS)

     • Bedömning för att bedöma smärta på en numerisk skala
   • Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) o Bedömning som används för att bedöma graden av diabetisk neuropati

   • Patient Global Impression of Change (PGIC)

     o Används för att bedöma ämnets tillfredsställelse

   • Oswestry Disability Index (ODI)

     o Används för att bedöma ett ämnes funktionsförmåga

   • Hälsorelaterad livskvalitet (H-RQol)

     o Bedömer fysisk och psykisk hälsa över tid

   • Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

     o Bedömer både patientens intensitet och kvalitet på smärtan

   • Läkemedelskvantifieringsskala III (MQS-III) o Används för att kvantifiera läkemedelsregimen

   Studiebesök

   Denna studie består av totalt 5 klinikbesök. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att komma tillbaka före sin tillfälliga SCS-placering för en serie vaskulära tester. Om försökspersonens försäkring inte förcertifierar dem för SCS-prövningen, kommer kärltestningen inte att slutföras och de kommer att dras tillbaka från studien. För specifik information om vad varje besök innebär, se studiens SCHEMA.

   Nedan finns en lista över besök och när de inträffar.

a. Besök 1 (Baslinje) b. Besök 2 (kärltestning) c. Besök 3 (1 vecka efter procedurbesök) d. Besök 4 (2 veckor efter besök) e. Besök 5 (1 vecka efter lead Pull-besök)