Neuropatia diabetica nei pazienti con stimolatore del midollo spinale

Questo è uno studio pilota monocentrico per studiare una modalità preventiva, la neuromodulazione del midollo spinale, che contribuirebbe a invertire i cambiamenti fisiologici che si verificano negli arti inferiori dei pazienti diabetici. I pazienti a cui è stato diagnosticato il DM di tipo II da almeno 1 anno e la neuropatia periferica diabetica dolorosa refrattaria degli arti inferiori che dovrebbero ricevere uno stimolatore del midollo spinale possono essere arruolati in questo studio in attesa di idoneità per tutti gli altri criteri.

Una volta che l'idoneità e il consenso sono stati confermati, ogni soggetto verrà sottoposto a una visita di riferimento in cui i dati verranno raccolti attraverso una serie di questionari, una valutazione clinica e psicologica da parte di un professionista autorizzato. Ai soggetti verrà chiesto di tornare per una serie di test vascolari prima dell'impianto del loro dispositivo. Questo test vascolare verrà eseguito presso il laboratorio vascolare presso il Centro medico dell'Università di Chicago da medici e tecnici vascolari qualificati.

Prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, tutti i soggetti devono prima firmare l'ICF approvato. Questo sarà eseguito dal PI o da un membro approvato del personale dello studio che è stato delegato dal PI a farlo e in un ambiente privato con ampio tempo concesso al soggetto per rivedere e porre eventuali domande riguardanti lo studio. Una volta firmato l'ICF, una copia verrà consegnata al soggetto e l'originale verrà inserito nella sua ricerca o cartella clinica.

Dati di sfondo

Una volta completato l'ICF, verranno raccolti dati demografici come nome, età, sesso. Insieme alle informazioni demografiche, raccoglieremo l'anamnesi medica, chirurgica e terapeutica per ciascun soggetto durante la visita di riferimento iniziale.

Test vascolare

Prima della procedura con lo stimolatore del midollo spinale, tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a test vascolare di base. Su ogni soggetto verrà eseguito il seguente test. I soggetti passeranno attraverso questa parte dello studio solo se ricevono la pre-certificazione dalla loro assicurazione per la loro procedura SCS. Di seguito l'elenco dei test che verranno eseguiti:

1. Dilatazione arteriosa mediata dal flusso e misurando il pedale e le forme d'onda e la pressione del livello digitale.
2. Flussimetria Doppler (flussometria Laser Doppler se disponibile) mediante Duplex Scan degli arti inferiori
3. Indice caviglia brachiale
4. Pressione del polso e velocità dell'onda del polso aortico

5. Compliance vascolare periferica dell'arto inferiore

   Procedura SCS

   La procedura SCS viene eseguita come parte della cura clinica del soggetto. Il soggetto riceverà questa procedura, anche se non accetta di partecipare a questo studio. Tutti i pazienti avranno 2 elettrocateteri di prova SCS temporanei posizionati per via transcutanea e tunnellizzati per limitare il rischio di infezione. Alla fine dell'intervallo di prova, i pazienti ripeteranno il test vascolare a 2 settimane post-operatorio al momento appena prima della rimozione del dispositivo, oltre a completare le valutazioni cliniche come sopra.

   La forma d'onda SCS utilizzata sarà coerente e simile per tutti i pazienti arruolati; a 1 settimana, lo studio consentirà modifiche minori della forma d'onda SCS per riconquistare la stimolazione, ma le forme d'onda saranno mantenute entro parametri stabiliti in conformità con il dispositivo utilizzato. Tutti i pazienti tenteranno di completare la prova di 2 settimane; la rimozione anticipata verrà eseguita per le seguenti situazioni: dolore intollerabile con stimolazione (aumento del dolore> 4 punti rispetto al basale), infezione, deficit neurologico (sensoriale o motorio), richiesta del paziente. Gli elettrocateteri verranno estratti 2 settimane dopo il posizionamento e i pazienti saranno visitati 1 settimana dopo l'estrazione degli elettrocateteri. A quel punto, il paziente uscirà dallo studio e potrà scegliere l'impianto definitivo se soddisfatto dei risultati della sperimentazione.

   Questionari di studio e valutazioni

   A vari intervalli di tempo, a tutti i soggetti verrà chiesto di completare una serie di questionari e valutazioni. Questi questionari hanno lo scopo di valutare la qualità della vita, i livelli di dolore, la soddisfazione del paziente, le capacità funzionali e la salute mentale. Tutti i questionari sono convalidati e sono stati scelti per uno specifico endpoint dello studio. Di seguito è riportato l'elenco dei questionari e una breve descrizione di ciascuno di essi. Per dettagli più specifici su quando ciascuno sarà amministrato, fare riferimento al programma degli eventi (Appendice A).

   Elenco dei questionari

   • Scala di valutazione numerica (NRS)

     • Valutazione per valutare il dolore su una scala numerica
   • Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) o Valutazione utilizzata per valutare il grado di neuropatia diabetica

   • Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)

     o Usato per valutare la soddisfazione del soggetto

   • Indice di disabilità Oswestry (ODI)

     o Utilizzato per valutare la capacità funzionale di un soggetto

   • Qualità della vita correlata alla salute (H-RQol)

     o Valuta la salute fisica e mentale nel tempo

   • Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)

     o Valuta sia l'intensità che la qualità del dolore del soggetto

   • Scala di quantificazione del farmaco III (MQS-III) o Utilizzata per quantificare il regime terapeutico

   Visite di studio

   Questo studio consiste in 5 visite cliniche totali. Ai soggetti verrà chiesto di tornare prima del posizionamento temporaneo di SCS per una serie di test vascolari. Se l'assicurazione del soggetto non lo pre-certifica per la procedura SCS di prova, il test vascolare non sarà completato e verrà ritirato dallo studio. Per dettagli specifici su ciò che ogni visita comporta, fare riferimento allo studio SCHEMA.

   Di seguito l'elenco delle visite e quando si verificano.

UN. Visita 1 (linea di riferimento) b. Visita 2 (test vascolare) c. Visita 3 (1 settimana dopo la procedura visita) d. Visita 4 (Visita 2 settimane dopo la procedura) e. Visita 5 (1 settimana post-Lead Pull Visit)