Diabetische Neuropathie bei Patienten mit Rückenmarkstimulatoren

Dies ist eine Einzelzentrums-Pilotstudie zur Untersuchung einer vorbeugenden Modalität, der Neuromodulation des Rückenmarks, die dazu beitragen würde, die physiologischen Veränderungen umzukehren, die in den unteren Extremitäten von Diabetikern auftreten. Patienten, bei denen seit mindestens 1 Jahr DM Typ II und refraktäre schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie der unteren Extremitäten diagnostiziert wurden und die einen Rückenmarkstimulator erhalten sollen, können in diese Studie aufgenommen werden, bis alle anderen Kriterien erfüllt sind.

Sobald die Berechtigung und Zustimmung bestätigt wurden, durchläuft jeder Proband einen Basisbesuch, bei dem Daten durch eine Reihe von Fragebögen sowie eine klinische und psychologische Bewertung durch einen zugelassenen Fachmann gesammelt werden. Die Probanden werden gebeten, vor der Implantation des Geräts für eine Reihe von Gefäßtests wiederzukommen. Diese Gefäßtests werden im Gefäßlabor des University of Chicago Medical Center von ausgebildeten Gefäßärzten und Technikern durchgeführt.

Vor allen studienbezogenen Verfahren müssen alle Probanden zuerst die genehmigte ICF unterzeichnen. Dies wird vom PI oder einem zugelassenen Mitglied des Studienpersonals durchgeführt, das vom PI dazu delegiert wurde, und in einer privaten Umgebung mit ausreichend Zeit, um den Probanden zu überprüfen und Fragen zur Studie zu stellen. Sobald die ICF unterzeichnet wurde, wird dem Probanden eine Kopie ausgehändigt und das Original wird in seine Forschungs- oder Krankenakte aufgenommen.

Hintergrunddaten

Nach Abschluss des ICF werden demografische Daten wie Name, Alter, Geschlecht erhoben. Zusammen mit demografischen Informationen erfassen wir beim ersten Basisbesuch die medizinische, chirurgische und medikamentöse Vorgeschichte für jeden Probanden.

Gefäßtests

Vor dem Spinal Cord Stimulator-Verfahren werden alle in die Studie aufgenommenen Patienten grundlegenden Gefäßtests unterzogen. Der folgende Test wird für jedes Thema durchgeführt. Die Probanden durchlaufen diesen Teil der Studie nur, wenn sie von ihrer Versicherung eine Vorzertifizierung für ihr SCS-Verfahren erhalten. Nachfolgend finden Sie eine Liste der Tests, die durchgeführt werden:

1. Flussvermittelte arterielle Dilatation und durch Messen von Pedal- und Digitalpegel-Wellenformen und Druck.
2. Doppler-Flowmetrie (falls verfügbar Laser-Doppler-Flowmetrie) durch Duplex-Scan der unteren Extremitäten
3. Knöchel-Arm-Index
4. Pulsdruck und Pulswellengeschwindigkeit der Aorta

5. Periphere vaskuläre Compliance der unteren Extremität

   SCS-Verfahren

   Das SCS-Verfahren wird im Rahmen der klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt. Der Proband würde dieses Verfahren erhalten, auch wenn er der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmt. Bei allen Patienten werden 2 temporäre SCS-Testelektroden transkutan platziert und getunnelt, um das Infektionsrisiko zu begrenzen. Am Ende des Versuchsintervalls wiederholen die Patienten die Gefäßtests 2 Wochen nach der Operation unmittelbar vor dem Entfernen des Geräts und führen die klinischen Untersuchungen wie oben beschrieben durch.

   Die verwendete SCS-Wellenform ist für alle aufgenommenen Patienten konsistent und ähnlich; nach 1 Woche ermöglicht die Studie geringfügige Änderungen der SCS-Wellenform, um die Stimulation wieder aufzunehmen, aber die Wellenformen werden innerhalb der etablierten Parameter in Übereinstimmung mit dem verwendeten Gerät gehalten. Alle Patienten werden versuchen, die 2-wöchige Studie abzuschließen; Eine vorzeitige Entfernung wird in den folgenden Situationen durchgeführt: unerträglicher Schmerz bei Stimulation (Schmerzanstieg > 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert), Infektion, neurologisches Defizit (sensorisch oder motorisch), Patientenwunsch. Die Elektroden werden 2 Wochen nach der Platzierung gezogen und die Patienten werden 1 Woche nach dem Ziehen der Elektroden untersucht. Zu diesem Zeitpunkt verlässt der Patient die Studie und kann sich für eine definitive Implantation entscheiden, wenn er mit den Studienergebnissen zufrieden ist.

   Studienfragebögen und Assessments

   In verschiedenen Zeitabständen werden alle Probanden gebeten, eine Reihe von Fragebögen und Bewertungen auszufüllen. Diese Fragebögen sollen die Lebensqualität, das Schmerzniveau, die Patientenzufriedenheit, die funktionellen Fähigkeiten und die psychische Gesundheit bewerten. Alle Fragebögen sind validiert und wurden für einen bestimmten Studienendpunkt ausgewählt. Nachfolgend finden Sie eine Liste der Fragebögen und eine kurze Beschreibung der einzelnen Fragebögen. Genauere Einzelheiten zu den jeweiligen Durchführungsterminen finden Sie im Veranstaltungskalender (Anhang A).

   Liste der Fragebögen

   • Numerische Bewertungsskala (NRS)

     • Bewertung zur Bewertung von Schmerzen auf einer numerischen Skala
   • Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) o Bewertung zur Beurteilung des Grades der diabetischen Neuropathie

   • Patient Global Impression of Change (PGIC)

     o Wird verwendet, um die Zufriedenheit der Probanden zu bewerten

   • Oswestry Disability Index (ODI)

     o Wird verwendet, um die funktionelle Leistungsfähigkeit eines Subjekts zu beurteilen

   • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (H-RQol)

     o Bewertet die körperliche und geistige Gesundheit im Laufe der Zeit

   • McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (SF-MPQ)

     o Bewertet sowohl die Intensität als auch die Qualität des Schmerzes des Probanden

   • Medikationsquantifizierungsskala III (MQS-III) o Zur Quantifizierung des Medikationsplans

   Studienbesuche

   Diese Studie besteht aus insgesamt 5 Klinikbesuchen. Die Probanden werden gebeten, vor ihrer vorübergehenden SCS-Platzierung für eine Reihe von Gefäßtests wiederzukommen. Wenn die Versicherung des Probanden ihn nicht für das Probe-SCS-Verfahren vorzertifiziert, wird der Gefäßtest nicht abgeschlossen und er wird von der Studie zurückgezogen. Einzelheiten zu den einzelnen Besuchen finden Sie in der Studie SCHEMA.

   Nachfolgend finden Sie die Liste der Besuche und wann sie stattfinden.

A. Besuch 1 (Baseline) b. Besuch 2 (Gefäßtest) c. Besuch 3 (1 Woche nach dem Eingriff) d. Besuch 4 (2 Wochen nach dem Eingriff) e. Besuch 5 (1 Woche Post-Pull-Besuch)