Neuropatia cukrzycowa u pacjentów ze stymulatorem rdzenia kręgowego

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe badanie mające na celu zbadanie metody zapobiegawczej, neuromodulacji rdzenia kręgowego, która mogłaby przyczynić się do odwrócenia zmian fizjologicznych zachodzących w kończynach dolnych u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II od co najmniej 1 roku i oporną na leczenie bolesną obwodową neuropatię cukrzycową kończyn dolnych, którzy mają otrzymać stymulator rdzenia kręgowego, mogą zostać włączeni do tego badania w oczekiwaniu na spełnienie wszystkich innych kryteriów.

Po potwierdzeniu uprawnień i zgody każdy uczestnik przejdzie wizytę wyjściową, podczas której zostaną zebrane dane za pomocą serii kwestionariuszy oraz oceny klinicznej i psychologicznej przeprowadzonej przez licencjonowanego specjalistę. Pacjenci zostaną poproszeni o ponowne przyjście na serię testów naczyniowych przed wszczepieniem urządzenia. To badanie naczyniowe zostanie przeprowadzone w laboratorium naczyniowym Centrum Medycznego Uniwersytetu w Chicago przez przeszkolonych lekarzy i techników naczyniowych.

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem wszyscy uczestnicy muszą najpierw podpisać zatwierdzony ICF. Zostanie to przeprowadzone przez PI lub zatwierdzonego członka personelu badawczego, który został oddelegowany przez PI, aby to zrobić w prywatnym otoczeniu, z wystarczającą ilością czasu na zapoznanie się z tematem i zadawanie pytań dotyczących badania. Po podpisaniu ICF kopia zostanie przekazana pacjentowi, a oryginał zostanie umieszczony w jego karcie badań lub karcie medycznej.

Dane w tle

Po zakończeniu ICF zostaną zebrane dane demograficzne, takie jak imię i nazwisko, wiek, płeć. Wraz z danymi demograficznymi będziemy gromadzić historię medyczną, chirurgiczną i lekową dla każdego pacjenta podczas pierwszej wizyty wyjściowej.

Badanie naczyniowe

Przed zabiegiem stymulacji rdzenia kręgowego wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani podstawowym badaniom naczyniowym. Poniższy test zostanie przeprowadzony dla każdego przedmiotu. Uczestnicy przejdą tę część badania tylko wtedy, gdy otrzymają wstępną certyfikację od swojego ubezpieczenia na procedurę SCS. Poniżej znajduje się lista badań, które zostaną wykonane:

1. Rozszerzanie tętnic za pośrednictwem przepływu oraz pomiar krzywych i ciśnienia na pedale i poziomie cyfrowym.
2. Przepływomierz dopplerowski (laserowy przepływomierz dopplerowski, jeśli jest dostępny) za pomocą skanowania dwustronnego kończyn dolnych
3. Indeks kostka-ramię
4. Ciśnienie tętna i prędkość fali tętna aorty

5. Obwodowa podatność naczyniowa kończyny dolnej

   Procedura SKS

   Procedura SCS jest wykonywana w ramach opieki klinicznej pacjenta. Podmiot poddawany byłby tej procedurze, nawet jeśli nie wyraża zgody na udział w tym badaniu. Wszyscy pacjenci będą mieli 2 tymczasowe próbne elektrody SCS umieszczone przezskórnie i tunelowane w celu ograniczenia ryzyka infekcji. Pod koniec okresu próbnego pacjenci powtórzą badania naczyniowe 2 tygodnie po operacji, tuż przed usunięciem urządzenia, a także przejdą ocenę kliniczną jak powyżej.

   Zastosowana krzywa SCS będzie spójna i podobna dla wszystkich włączonych pacjentów; po 1 tygodniu badanie pozwoli na niewielkie modyfikacje kształtu fali SCS w celu ponownego przechwycenia stymulacji, ale kształty fali zostaną utrzymane w ramach ustalonych parametrów zgodnie z używanym urządzeniem. Wszyscy pacjenci będą próbowali ukończyć dwutygodniową próbę; wczesne usunięcie zostanie wykonane w następujących sytuacjach: ból nie do zniesienia przy stymulacji (nasilenie bólu >4 punkty od wartości początkowej), infekcja, deficyt neurologiczny (czucia motorycznego), życzenie pacjenta. Elektrody zostaną wyciągnięte 2 tygodnie po umieszczeniu elektrod, a pacjenci zostaną przyjęci po 1 tygodniu. W tym czasie pacjent opuści badanie i będzie mógł wybrać ostateczną implantację, jeśli będzie zadowolony z wyników badania.

   Kwestionariusze badawcze i oceny

   W różnych odstępach czasu wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy i ocen. Kwestionariusze te mają na celu ocenę jakości ich życia, poziomu bólu, zadowolenia pacjentów, zdolności funkcjonalnych i zdrowia psychicznego. Wszystkie kwestionariusze są zwalidowane i zostały wybrane pod kątem określonego punktu końcowego badania. Poniżej znajduje się lista kwestionariuszy i krótki opis każdego z nich. Więcej szczegółowych informacji na temat tego, kiedy każdy z nich zostanie podany, można znaleźć w harmonogramie wydarzeń (Załącznik A).

   Lista kwestionariuszy

   • Numeryczna skala ocen (NRS)

     • Ocena bólu w skali numerycznej
   • Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) o Ocena stosowana do oceny stopnia neuropatii cukrzycowej

   • Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)

     o Stosowane do oceny zadowolenia podmiotu

   • Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)

     o Stosowany do oceny wydolności funkcjonalnej podmiotu

   • Jakość życia związana ze zdrowiem (H-RQol)

     o Ocenia zdrowie fizyczne i psychiczne w czasie

   • Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)

     o Ocenia zarówno intensywność, jak i jakość bólu pacjenta

   • Skala ilościowego oznaczania leków III (MQS-III) o Stosowana do ilościowego określania schematu leczenia

   Wizyty studyjne

   To badanie obejmuje łącznie 5 wizyt w klinice. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót przed tymczasowym umieszczeniem SCS w celu przeprowadzenia serii badań naczyniowych. Jeżeli ubezpieczenie uczestnika nie zatwierdzi go wstępnie do próbnej procedury SCS, badanie naczyniowe nie zostanie zakończone i zostanie on wycofany z badania. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego, co pociąga za sobą każda wizyta, zapoznaj się ze SCHEMATEM badania.

   Poniżej znajduje się lista wizyt i kiedy one występują.

A. Wizyta 1 (linia bazowa) b. Wizyta 2 (Badanie naczyniowe) c. Wizyta 3 (1 tydzień po wizycie zabiegowej) d. Wizyta 4 (2 tygodnie po wizycie zabiegowej) e. Wizyta 5 (1 tydzień po wizycie prowadzącej)