Internetová kognitivně-behaviorální léčba nespavosti u pacientů s CHOPN podstupujících plicní rehabilitaci
Zlepšení plicní rehabilitace u veteránů s chronickou obstrukční plicní nemocí prostřednictvím internetové kognitivně-behaviorální léčby nespavosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Veteráni s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jsou zranitelnou skupinou pro rozvoj nespavosti. Plicní rehabilitace je klíčovou součástí léčby CHOPN, přesto neřeší spánek. Komorbidní nespavost může bránit tomu, aby veteráni dosáhli maximálního prospěchu z plicní rehabilitace. Zavedení léčby specifické pro nespavost u veteránů s CHOPN podstupujících plicní rehabilitaci pravděpodobně povede ke zlepšení spánku, což by mohlo pomoci zlepšit a udržet výhody získané z plicní rehabilitace.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání spánku a fungování souvisejícího se zdravím u veteránů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a nespavostí, kteří dostávají internetovou behaviorální léčbu nespavosti během domácí plicní rehabilitace (HBPR) oproti těm pouze příjem HBPR. Do této studie budou přijati veteráni ve věku 40 let a starší, kteří obdrželi péči od VA Pittsburgh Healthcare System a kteří mají CHOPN a nespavost. Účastníci podstoupí vyšetření spánku a zdraví, které bude provedeno před začátkem HBPR a na konci HBPR a o 6 měsíců později. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k internetové behaviorální léčbě nespavosti plus HBPR, nebo pouze k HBPR. Léčba nespavosti i HBPR budou poskytovány na dálku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let a starší
- Primární diagnóza CHOPN definovaná GOLD
- Splňuje kritéria pro zařazení do plicní rehabilitace
- Splňuje kritéria pro poruchu insomnie
- Alespoň střední závažnost nespavosti na základě indexu závažnosti insomnie 10
- Stabilní psychiatrický a zdravotní stav
- Musíte mít telefon, e-mail a spolehlivý přístup k internetu přes počítač, chytrý telefon nebo tablet
Kritéria vyloučení:
- Zapsán na plicní rehabilitaci v posledních 12 měsících
- Neléčená současná velká deprese
- Vážné riziko sebevraždy
- Porucha užívání návykových látek během posledních 3 měsíců
- Anamnéza bipolární nebo psychózy
- Neléčený syndrom neklidných nohou, syndrom opožděné spánkové fáze, nepravidelný spánkový režim
- Velmi závažná neléčená obstrukční spánková apnoe
- Těžká nadměrná denní ospalost na základě skóre Epworthovy škály ospalosti > 16
- restriktivní plicní onemocnění (FEV1/FVC 70 a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty) nebo astma
- Plánuje se přestěhovat během následujících 9 měsíců
- Neanglicky mluvící nebo smyslové deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová behaviorální léčba nespavosti
Internetová verze kognitivně-behaviorální léčby nespavosti
|
Internetová verze kognitivně-behaviorální léčby nespavosti
|
|
Experimentální: Online vzdělávání pacientů s nespavostí
|
Online vzdělávání pacientů s nespavostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
|
ISI je 7položkový dotazník sebehodnocení, který posuzuje povahu, závažnost a dopad příznaků nespavosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje horší závažnost nespavosti.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
SGRQ je 50položkové měřítko hodnotící kvalitu života specifickou pro dané onemocnění.
Celkové skóre SGRQ, které odráží celkový dopad onemocnění na kvalitu života, se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faith S Luyster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Poruchy iniciace a udržování spánku
Další identifikační čísla studie
- F3513-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .