- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700098
Internet-baseret kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed hos KOL-patienter, der gennemgår lungerehabilitering
Forbedring af lungerehabilitering hos veteraner med kronisk obstruktiv lungesygdom gennem internetbaseret kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Veteraner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en sårbar gruppe for at udvikle søvnløshed. Lungerehabilitering er en nøglekomponent i KOL-behandling, men den behandler ikke søvn. Komorbid søvnløshed kan forstyrre veteraner i at opnå maksimalt udbytte af lungerehabilitering. Implementering af en søvnløshedsspecifik behandling hos veteraner med KOL, der gennemgår pulmonal rehabilitering, vil sandsynligvis føre til forbedret søvn, der kan hjælpe med at forbedre og opretholde fordelene ved lungerehabilitering.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at sammenligne søvn og sundhedsrelateret funktion hos veteraner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og søvnløshed, der modtager en internetbaseret adfærdsbehandling for søvnløshed under hjemmebaseret lungerehabilitering (HBPR) versus de kun modtager HBPR. Veteraner på 40 år og ældre, som modtog pleje fra VA Pittsburgh Healthcare System, og som har KOL og søvnløshed, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå en søvn- og helbredsvurdering, der vil blive udført før begyndelsen af HBPR og ved afslutningen af HBPR og 6 måneder senere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten internetbaseret adfærdsbehandling for søvnløshed plus HBPR eller kun HBPR. Både søvnløshedsbehandlingen og HBPR vil blive leveret eksternt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1916
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år og ældre
- Primær diagnose af KOL defineret ved GULD
- Opfylder kriterier for tilmelding til lungerehabilitering
- Opfylder kriterierne for Insomnia Disorder
- Mindst moderat sværhedsgrad af søvnløshed baseret på Insomnia Severity Index score 10
- Stabile psykiatriske og medicinske tilstande
- Skal have telefon, e-mail og pålidelig internetadgang via computer, smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- Indskrevet i lungerehabilitering inden for de seneste 12 måneder
- Ubehandlet nuværende svær depression
- Alvorlig selvmordsrisiko
- Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med bipolar eller psykose
- Ubehandlet rastløse ben-syndrom, forsinket søvnfase-syndrom, uregelmæssige søvnskemaer
- Meget alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapnø
- Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne baseret på Epworth Sleepiness Scale-score > 16
- Restriktiv lungesygdom (FEV1/FVC 70 og FEV1 < 80 % forudsagt) eller astma
- Planlægger at flytte i løbet af de følgende 9 måneder
- Ikke-engelsktalende eller sensoriske mangler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret adfærdsbehandling for søvnløshed
Internetversion af kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed
|
Internetversion af kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed
|
|
Eksperimentel: Online uddannelse af søvnløshedspatienter
|
Online uddannelse af søvnløshedspatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
|
ISI er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer arten, alvorligheden og virkningen af insomnisymptomer.
Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer værre insomnialvorlighed.
|
Baseline til 3 måneder efter behandling
|
|
St. George's Respiratoriske Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
|
SGRQ er et 50-spørgsmålsmål, der vurderer sygdoms-specifik livskvalitet.
Den samlede SGRQ-score, som afspejler sygdommens samlede indvirkning på livskvaliteten, spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større nedsættelse.
|
Baseline til 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faith S Luyster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- F3513-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .