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Trattamento cognitivo-comportamentale basato su Internet per l'insonnia nei pazienti con BPCO sottoposti a riabilitazione polmonare

14 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare la riabilitazione polmonare nei veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva attraverso il trattamento cognitivo-comportamentale basato su Internet per l'insonnia

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare il sonno e il funzionamento correlato alla salute nei veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insonnia che ricevono un trattamento comportamentale basato su Internet per l'insonnia durante la riabilitazione polmonare domiciliare (HBPR) rispetto a quelli ricevere solo HBPR. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del sonno e della salute che verrà eseguita prima dell'inizio dell'HBPR e alla fine dell'HBPR e 6 mesi dopo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento comportamentale basato su Internet per l'insonnia più HBPR o solo HBPR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono un gruppo vulnerabile per lo sviluppo di insonnia. La riabilitazione polmonare è una componente chiave della gestione della BPCO, ma non affronta il sonno. L'insonnia comorbile può interferire con i veterani che ottengono i massimi benefici dalla riabilitazione polmonare. L'implementazione di un trattamento specifico per l'insonnia nei veterani con BPCO sottoposti a riabilitazione polmonare porterà probabilmente a un miglioramento del sonno che potrebbe aiutare a migliorare e sostenere i benefici ottenuti dalla riabilitazione polmonare.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare il sonno e il funzionamento correlato alla salute nei veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insonnia che ricevono un trattamento comportamentale basato su Internet per l'insonnia durante la riabilitazione polmonare domiciliare (HBPR) rispetto a quelli ricevere solo HBPR. Verranno reclutati per questo studio veterani di età pari o superiore a 40 anni, che hanno ricevuto cure dal VA Pittsburgh Healthcare System e che hanno BPCO e insonnia. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del sonno e della salute che verrà eseguita prima dell'inizio dell'HBPR e alla fine dell'HBPR e 6 mesi dopo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento comportamentale basato su Internet per l'insonnia più HBPR o solo HBPR. Sia il trattamento dell'insonnia che l'HBPR saranno forniti a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni e oltre
  • Diagnosi primaria di BPCO definita da GOLD
  • Soddisfa i criteri per l'iscrizione alla riabilitazione polmonare
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da insonnia
  • Gravità dell'insonnia almeno moderata in base al punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia 10
  • Condizioni psichiatriche e mediche stabili
  • Deve disporre di telefono, e-mail e accesso a Internet affidabile tramite computer, smartphone o tablet

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a riabilitazione polmonare negli ultimi 12 mesi
  • Depressione maggiore attuale non trattata
  • Grave rischio di suicidio
  • Disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Storia di bipolare o psicosi
  • Sindrome delle gambe senza riposo non trattata, sindrome della fase del sonno ritardata, orari del sonno irregolari
  • Apnea ostruttiva notturna molto grave non trattata
  • Grave sonnolenza diurna eccessiva basata sul punteggio della scala della sonnolenza di Epworth > 16
  • Malattia polmonare restrittiva (FEV1/FVC 70 e FEV1 < 80% del predetto) o asma
  • Prevede di trasferirsi nei successivi 9 mesi
  • Deficit non anglofoni o sensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comportamentale basato su Internet per l’insonnia
Versione Internet del trattamento cognitivo-comportamentale dell'insonnia
Versione Internet del trattamento cognitivo-comportamentale dell'insonnia
Sperimentale: Educazione online dei pazienti affetti da insonnia
Educazione online dei pazienti affetti da insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi post-trattamento
L'ISI è un questionario di autovalutazione a 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dei sintomi dell'insonnia. Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline a 3 mesi post-trattamento
Questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi dopo il trattamento
L'SGRQ è una misura di 50 voci che valuta la qualità della vita specifica della malattia. Il punteggio totale SGRQ, che riflette l'impatto complessivo della malattia sulla qualità della vita, varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Baseline a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faith S Luyster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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