- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700098
Trattamento cognitivo-comportamentale basato su Internet per l'insonnia nei pazienti con BPCO sottoposti a riabilitazione polmonare
Migliorare la riabilitazione polmonare nei veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva attraverso il trattamento cognitivo-comportamentale basato su Internet per l'insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono un gruppo vulnerabile per lo sviluppo di insonnia. La riabilitazione polmonare è una componente chiave della gestione della BPCO, ma non affronta il sonno. L'insonnia comorbile può interferire con i veterani che ottengono i massimi benefici dalla riabilitazione polmonare. L'implementazione di un trattamento specifico per l'insonnia nei veterani con BPCO sottoposti a riabilitazione polmonare porterà probabilmente a un miglioramento del sonno che potrebbe aiutare a migliorare e sostenere i benefici ottenuti dalla riabilitazione polmonare.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare il sonno e il funzionamento correlato alla salute nei veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insonnia che ricevono un trattamento comportamentale basato su Internet per l'insonnia durante la riabilitazione polmonare domiciliare (HBPR) rispetto a quelli ricevere solo HBPR. Verranno reclutati per questo studio veterani di età pari o superiore a 40 anni, che hanno ricevuto cure dal VA Pittsburgh Healthcare System e che hanno BPCO e insonnia. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del sonno e della salute che verrà eseguita prima dell'inizio dell'HBPR e alla fine dell'HBPR e 6 mesi dopo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento comportamentale basato su Internet per l'insonnia più HBPR o solo HBPR. Sia il trattamento dell'insonnia che l'HBPR saranno forniti a distanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 anni e oltre
- Diagnosi primaria di BPCO definita da GOLD
- Soddisfa i criteri per l'iscrizione alla riabilitazione polmonare
- Soddisfa i criteri per il disturbo da insonnia
- Gravità dell'insonnia almeno moderata in base al punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia 10
- Condizioni psichiatriche e mediche stabili
- Deve disporre di telefono, e-mail e accesso a Internet affidabile tramite computer, smartphone o tablet
Criteri di esclusione:
- Iscritto a riabilitazione polmonare negli ultimi 12 mesi
- Depressione maggiore attuale non trattata
- Grave rischio di suicidio
- Disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- Storia di bipolare o psicosi
- Sindrome delle gambe senza riposo non trattata, sindrome della fase del sonno ritardata, orari del sonno irregolari
- Apnea ostruttiva notturna molto grave non trattata
- Grave sonnolenza diurna eccessiva basata sul punteggio della scala della sonnolenza di Epworth > 16
- Malattia polmonare restrittiva (FEV1/FVC 70 e FEV1 < 80% del predetto) o asma
- Prevede di trasferirsi nei successivi 9 mesi
- Deficit non anglofoni o sensoriali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento comportamentale basato su Internet per l’insonnia
Versione Internet del trattamento cognitivo-comportamentale dell'insonnia
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Versione Internet del trattamento cognitivo-comportamentale dell'insonnia
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Sperimentale: Educazione online dei pazienti affetti da insonnia
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Educazione online dei pazienti affetti da insonnia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi post-trattamento
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L'ISI è un questionario di autovalutazione a 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dei sintomi dell'insonnia.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Baseline a 3 mesi post-trattamento
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Questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi dopo il trattamento
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L'SGRQ è una misura di 50 voci che valuta la qualità della vita specifica della malattia.
Il punteggio totale SGRQ, che riflette l'impatto complessivo della malattia sulla qualità della vita, varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Baseline a 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Faith S Luyster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3513-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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