- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04700098
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei COPD-Patienten, die sich einer pulmonalen Rehabilitation unterziehen
Verbesserung der pulmonalen Rehabilitation bei Veteranen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung durch internetbasierte kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Veteranen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sind eine anfällige Gruppe für die Entwicklung von Schlaflosigkeit. Lungenrehabilitation ist eine Schlüsselkomponente des COPD-Managements, betrifft jedoch nicht den Schlaf. Komorbide Schlaflosigkeit kann es Veteranen erschweren, den maximalen Nutzen aus der Lungenrehabilitation zu ziehen. Die Implementierung einer Schlaflosigkeits-spezifischen Behandlung bei Veteranen mit COPD, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen, wird wahrscheinlich zu einem verbesserten Schlaf führen, der dazu beitragen könnte, die Vorteile der Lungenrehabilitation zu verbessern und aufrechtzuerhalten.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich von Schlaf und gesundheitsbezogener Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Schlaflosigkeit, die eine internetbasierte Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit während der häuslichen Lungenrehabilitation (HBPR) erhalten, mit denen nur HBPR erhalten. Für diese Studie werden Veteranen ab 40 Jahren rekrutiert, die vom VA Pittsburgh Healthcare System versorgt wurden und an COPD und Schlaflosigkeit leiden. Die Teilnehmer werden einer Schlaf- und Gesundheitsbewertung unterzogen, die vor Beginn der HBPR und am Ende der HBPR sowie 6 Monate später durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer internetbasierten Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit plus HBPR oder nur HBPR zugewiesen. Sowohl die Schlaflosigkeitsbehandlung als auch HBPR werden aus der Ferne bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1916
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre und älter
- Primärdiagnose COPD definiert durch GOLD
- Erfüllt die Kriterien für die Aufnahme in die pulmonale Rehabilitation
- Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit
- Mindestens moderater Schweregrad der Schlaflosigkeit basierend auf dem Insomnia Severity Index Score 10
- Stabiler psychiatrischer und medizinischer Zustand
- Muss über Telefon, E-Mail und einen zuverlässigen Internetzugang über Computer, Smartphone oder Tablet verfügen
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 12 Monaten in Lungenrehabilitation eingeschrieben
- Unbehandelte aktuelle schwere Depression
- Ernstes Suizidrisiko
- Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
- Unbehandeltes Restless-Legs-Syndrom, verzögertes Schlafphasensyndrom, unregelmäßige Schlafpläne
- Sehr schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
- Starke übermäßige Tagesschläfrigkeit basierend auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala > 16
- Restriktive Lungenerkrankung (FEV1/FVC 70 und FEV1 < 80 % des Sollwerts) oder Asthma
- Umzug in den nächsten 9 Monaten geplant
- Nicht-Englisch sprechende oder sensorische Defizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internetbasierte Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Internetversion der kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlung von Schlaflosigkeit
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Internetversion der kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlung von Schlaflosigkeit
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Experimental: Online-Aufklärung für Patienten mit Schlaflosigkeit
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Online-Aufklärung für Patienten mit Schlaflosigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen, der Art, Schweregrad und Auswirkung von Insomnie-Symptomen erfasst.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Insomnie anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
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Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der krankheitsspezifischen Lebensqualität.
Der Gesamt-SGRQ-Score, der die allgemeine Auswirkung der Krankheit auf die Lebensqualität widerspiegelt, liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Faith S Luyster, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3513-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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