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基于互联网的认知行为治疗慢性阻塞性肺病患者肺康复治疗失眠

2024年1月10日 更新者:VA Office of Research and Development

通过基于互联网的失眠认知行为治疗加强慢性阻塞性肺病退伍军人的肺康复

本研究是一项随机对照试验 (RCT),旨在比较患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和失眠症的退伍军人在家庭肺康复 (HBPR) 期间接受基于互联网的失眠行为治疗与接受基于互联网的失眠症行为治疗的退伍军人的睡眠和健康相关功能只接受 HBPR。 参与者将接受睡眠和健康评估,该评估将在 HBPR 开始之前、HBPR 结束时和 6 个月后进行。 参与者将被随机分配到基于互联网的失眠行为治疗加 HBPR 或仅 HBPR。

研究概览

详细说明

患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的退伍军人是易患失眠症的弱势群体。 肺康复是 COPD 管理的关键组成部分,但它并未解决睡眠问题。 共病失眠可能会干扰退伍军人从肺康复中获得最大益处。 对接受肺康复的慢性阻塞性肺病退伍军人实施失眠特异性治疗可能会改善睡眠,从而有助于改善和维持肺康复带来的益处。

本研究是一项随机对照试验 (RCT),旨在比较患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和失眠症的退伍军人在家庭肺康复 (HBPR) 期间接受基于互联网的失眠行为治疗与接受基于互联网的失眠症行为治疗的退伍军人的睡眠和健康相关功能只接受 HBPR。 本研究将招募 40 岁及以上、接受过 VA Pittsburgh Healthcare System 护理且患有 COPD 和失眠症的退伍军人。 参与者将接受睡眠和健康评估,该评估将在 HBPR 开始之前、HBPR 结束时和 6 个月后进行。 参与者将被随机分配到基于互联网的失眠行为治疗加 HBPR 或仅 HBPR。 失眠治疗和 HBPR 都将远程提供。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1916
        • 尚未招聘
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • 招聘中
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Faith S Luyster, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 40 岁及以上
  • GOLD 定义的 COPD 的初步诊断
  • 符合肺康复入学标准
  • 符合失眠症的标准
  • 根据失眠严重程度指数评分 10,至少有中度失眠严重程度
  • 稳定的精神和医疗条件
  • 必须通过计算机、智能手机或平板电脑获得电话、电子邮件和可靠的互联网访问权限

排除标准:

  • 在过去 12 个月内参加过肺康复
  • 未经治疗的当前严重抑郁症
  • 严重的自杀风险
  • 过去 3 个月内有药物滥用障碍
  • 躁郁症或精神病史
  • 未经治疗的不宁腿综合征、延迟睡眠期综合征、不规律的睡眠时间表
  • 非常严重的未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 基于 Epworth 嗜睡量表评分 > 16 的严重白天过度嗜睡
  • 限制性肺病(FEV1/FVC 70 和 FEV1 < 80% 预测值)或哮喘
  • 计划在接下来的 9 个月内搬家
  • 非英语口语或感官缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于互联网的失眠行为治疗
网络版失眠认知行为治疗
网络版失眠认知行为治疗
实验性的:在线失眠患者教育
在线失眠患者教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
圣乔治呼吸问卷
大体时间:肺部康复后 6 个月
SGRQ 是一个包含 50 个项目的衡量指标,用于评估特定疾病的生活质量。 SGRQ 总分反映了疾病对生活质量的总体影响,范围从 0 到 100,分数越高表示损害越大。
肺部康复后 6 个月
失眠严重程度指数
大体时间:治疗后基线和治疗后 3 个月
失眠严重程度指数是一份包含 7 项的自我报告问卷,用于评估失眠症状的性质、严重程度和影响。 总分范围为0~28,分数越高表示失眠严重程度越差。
治疗后基线和治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Faith S Luyster, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (估计的)

2024年9月2日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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