Genetická rizika dětských rakovinových komplikací ve Švýcarsku (GECCOS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Každý rok je ve Švýcarsku diagnostikováno přibližně 300 dětí a dospívajících s rakovinou. S rakovinou a její léčbou je spojena široká škála akutních a chronických komplikací. Léčba rakoviny, i když je vysoce kurativní, má vysoký výskyt nežádoucích účinků, a to nejen akutních, ale i chronických. V závislosti na typu a dávce léčby se komplikace liší. Existují důležité interindividuální rozdíly v typu a závažnosti komplikací spojených s podobnou léčbou rakoviny. Bylo zjištěno, že genetická variace ovlivňuje některé komplikace a předpokládá se, že hraje důležitou roli v mnoha z těchto rozdílů.
Projekt GECCOS o analýze genetických rizik komplikací spojených s rakovinou u dětí vyplňuje mezeru v analýze genetických dat zárodečné linie klinickými informacemi o krátkodobých a dlouhodobých komplikacích. To se ve Švýcarsku v celostátním měřítku zatím nestalo. Projekt GECCOS zlepší znalosti o zárodečných genetických rizicích komplikací a dále personalizuje péči během akutní léčby a sledování dětských onkologických pacientů.
Cíle:
Primární cíle:
- Identifikujte genetické varianty spojené s komplikacemi po dětské rakovině vedoucí ke specifickým orgánovým dysfunkcím a druhým primárním novotvarům.
- Zhodnoťte funkční význam genetických variant pro komplikace po dětské rakovině prostřednictvím studií in silico a in vitro.
Sekundární cíl:
Posuďte genetické varianty a jejich dopad na četné výsledky v důsledku vystavení specifické léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Ansari, Prof
- Telefonní číslo: +41 79 553 61 00
- E-mail: Marc.Ansari@hcuge.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas Waespe, MD
- Telefonní číslo: +41 77 435 37 95
- E-mail: biskids@cansearch.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Marc Ansari, Prof
- Telefonní číslo: +41 79 553 61 00
- E-mail: Marc.Ansari@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Nicolas Waespe, MD
- Telefonní číslo: +41 77 435 37 95
- E-mail: biskids@cansearch.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Stručný popis předpokládané studijní populace:
Švýcarští dětští pacienti s rakovinou a přeživší jsou zváni k účasti v biobance BaHOP, která hostí biobanku Germline DNA pro dětskou rakovinu a krevní poruchy Švýcarsko (BISKIDS). Nábor pro BISKIDS provádějí spolupracovníci z Institutu sociálního a preventivního lékařství (ISPM), University of Bern. K prosinci 2019 bylo naživu a způsobilých k účasti v tomto projektu 9 306 osob. Účastníci jsou zváni v dávkách v závislosti na kritériích zařazení konkrétních dílčích projektů. Klinická data se shromažďují v ISPM pro dětské pacienty s rakovinou a přeživší od roku 1976, která budou k dispozici pro projekt GECCOS pro analýzu genotypu a fenotypu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován ve Švýcarském registru dětské rakoviny (SCCR) od roku 1976; A
- souhlas s BaHOP (hostitelská biobanka pro projekt BISKIDS Biobanking); A
- s diagnózou rakoviny podle Mezinárodní klasifikace dětské rakoviny, verze 3, ICCC-3, nebo histiocytózy z Langerhansových buněk (LCH) před dosažením věku 21 let.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící písemný souhlas podepsaný účastníkem a/nebo jeho zákonným zástupcem k účasti na BaHOP (pokud je to relevantní); NEBO
- zemřeli po účasti ve studii a odmítli použití svých vzorků a dat po jejich smrti v původním souhlasu s BaHOP (jak je uvedeno v souhlasu BaHOP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pacientů
Pacienti s klinickými daty a biovzorky
|
Odběr slin, bukálních výtěrů, krve nebo jiného vzorku vhodného pro extrakci zárodečné DNA
Ostatní jména:
Sběr klinických dat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické varianty u účastníků jako možný marker rizika komplikací po dětské rakovině
Časové okno: Genetické sekvenování prováděné při zápisu do studie
|
Genotypizace zárodečných genetických variant (kandidátský gen, celý exom nebo údaje o sekvenování celého genomu)
|
Genetické sekvenování prováděné při zápisu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi dětských rakovin: specifické orgánové dysfunkce hodnocené objektivními měřeními a druhé primární novotvary, extrahované z lékařských záznamů a informací z registru rakoviny
Časové okno: Sběr dat při zápisu do studie a dlouhodobý sběr dat až do posledního sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cca. 10 let
|
|
Sběr dat při zápisu do studie a dlouhodobý sběr dat až do posledního sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cca. 10 let
|
|
Demografické a klinické kovarianty odpovídající možným rizikovým faktorům pro specifické komplikace po dětské rakovině, extrahované z lékařských záznamů a informací z registru rakoviny
Časové okno: Sběr dat při zápisu do studie a dlouhodobý sběr dat až do posledního sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cca. 10 let
|
Kovarianty zahrnují, ale nejsou omezeny na sběr následujících dat:
|
Sběr dat při zápisu do studie a dlouhodobý sběr dat až do posledního sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cca. 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Waespe N, Strebel S, Nava T, Uppugunduri CRS, Marino D, Mattiello V, Otth M, Gumy-Pause F, Von Bueren AO, Baleydier F, Mader L, Spoerri A, Kuehni CE, Ansari M. Cohort-based association study of germline genetic variants with acute and chronic health complications of childhood cancer and its treatment: Genetic Risks for Childhood Cancer Complications Switzerland (GECCOS) study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 24;12(1):e052131. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052131.
- Waespe N, Strebel S, Marino D, Mattiello V, Muet F, Nava T, Schindera C, Belle FN, Mader L, Spoerri A, Kuehni CE, Ansari M. Predictors for participation in DNA self-sampling of childhood cancer survivors in Switzerland. BMC Med Res Methodol. 2021 Oct 30;21(1):236. doi: 10.1186/s12874-021-01428-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GECCOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .