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瑞士儿童癌症并发症的遗传风险 (GECCOS)

2021年1月11日 更新者:Marc Ansari、University Hospital, Geneva
GECCOS 项目的目标是使用基因型-表型关联研究来识别与儿童癌症并发症相关的遗传变异。 日内瓦儿科血液学和肿瘤生物库 (BaHOP) 中包含的“瑞士儿童癌症和血液疾病生殖细胞 DNA 生物库”(BISKIDS) 的种系遗传样本和数据将与收集的瑞士儿童癌症患者的临床数据一起使用在伯尔尼社会与预防医学研究所。

研究概览

详细说明

背景和理由:

在瑞士,每年约有 300 名儿童和青少年被诊断出患有癌症。 广泛的急性和慢性并发症与癌症及其治疗有关。 癌症治疗虽然治愈率很高,但不良事件的发生率很高,不仅是急性的,而且是慢性的。 根据治疗的类型和剂量,并发症会有所不同。 与类似癌症治疗相关的并发症的类型和严重程度存在重要的个体差异。 遗传变异被确定会影响某些并发症,并被怀疑在其中许多差异中起着重要作用。

GECCOS 项目关于儿童癌症相关并发症的遗传风险分析填补了用短期和长期并发症的临床信息分析种系遗传数据的空白。 这在瑞士还没有在全国范围内进行。 GECCOS 项目将提高对并发症的种系遗传风险的认识,并在儿童癌症患者的急性治疗和随访期间进一步个性化护理。

目标:

主要目标:

  1. 确定与导致特定器官功能障碍和第二原发性肿瘤的儿童癌症后并发症相关的遗传变异。
  2. 通过计算机和体外研究评估遗传变异对儿童癌症后并发症的功能重要性。

次要目标:

由于特定的治疗暴露,评估遗传变异及其对多种结果的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • University Hospital of Geneva
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

预期研究人群的简要说明:

瑞士儿童癌症患者和幸存者被邀请参加 BaHOP 生物库,该生物库托管瑞士儿童癌症和血液病种系 DNA 生物库 (BISKIDS)。 BISKIDS 的招募工作由伯尔尼大学社会与预防医学研究所 (ISPM) 的合作者完成。 截至 2019 年 12 月,有 9,306 人在世并符合参与该项目的条件。 根据具体子项目的入选标准,分批邀请参会者。 自 1976 年以来,ISPM 收集了儿童癌症患者和幸存者的临床数据,这些数据将可用于 GECCOS 项目的基因型-表型分析。

描述

纳入标准:

  1. 自 1976 年起在瑞士儿童癌症登记处 (SCCR) 注册;和
  2. 同意 BaHOP(BISKIDS 生物样本库项目的宿主生物样本库);和
  3. 根据国际儿童癌症分类第 3 版、ICCC-3 或朗格汉斯细胞组织细胞增生症 (LCH) 在 21 岁之前被诊断患有癌症。

排除标准:

  1. 缺乏参与者和/或其法定代表签署的参与 BaHOP 的书面同意(如适用);或者
  2. 在参与研究后死亡,并在 BaHOP 的原始同意书(如 BaHOP 同意书上所示)中拒绝使用其死亡后的样本和数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者队列
具有临床数据和生物样本的患者
收集唾液、口腔拭子、血液或其他足以提取种系 DNA 的样本
其他名称:
  • 医疗图表审查
收集临床数据
其他名称:
  • 登记资料收集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的遗传变异可能是儿童癌症后并发症风险的标志
大体时间:在注册研究时进行的基因测序
胚系遗传变异的基因分型(候选基因、全外显子组或全基因组测序数据)
在注册研究时进行的基因测序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有儿童癌症并发症的参与者人数:通过客观测量和第二原发性肿瘤评估的特定器官功能障碍,从医疗记录和癌症登记信息中提取
大体时间:入组研究时的数据收集,以及纵向数据收集,直到最后一次随访或因任何原因死亡,大约。 10年
  • 通过客观测量评估的特定器官功能障碍,例如 听力损失的听力图,以及通过问卷和自我评估
  • 国际癌症研究机构 (IARC) 标准定义的第二原发性肿瘤
入组研究时的数据收集,以及纵向数据收集,直到最后一次随访或因任何原因死亡,大约。 10年
从医疗记录和癌症登记信息中提取的与儿童癌症后特定并发症的可能危险因素相对应的人口统计学和临床​​协变量
大体时间:入组研究时的数据收集,以及纵向数据收集,直到最后一次随访或因任何原因死亡,大约。 10年

协变量包括但不限于以下数据的收集:

  • 人口统计信息,例如 性别、年龄和诊断年份等。
  • 癌症相关信息,例如 癌症类型、阶段、转移等。
  • 治疗相关的风险因素,例如 听力障碍的铂化疗暴露(累积剂量,mg/m2)、辐射剂量(灰色)和辐射毒性的视野等。
入组研究时的数据收集,以及纵向数据收集,直到最后一次随访或因任何原因死亡,大约。 10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2037年12月31日

研究完成 (预期的)

2037年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月11日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据研究 PI 的具体要求 (Marc.Ansari@hcuge.ch 或:biskids@cansearch.ch)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

程序:生物样本采集的临床试验

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