Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske risici for børnekræftkomplikationer i Schweiz (GECCOS)

11. januar 2021 opdateret af: Marc Ansari, University Hospital, Geneva
Formålet med GECCOS-projektet er at identificere genetiske varianter forbundet med komplikationer af børnekræft ved hjælp af genotype-fænotype associationsstudier. Germline genetiske prøver og data fra "Germline DNA Biobank for Childhood Cancer and Blood Disorders Switzerland" (BISKIDS), som er inkluderet i Geneva Biobank for Hematology and Oncology in Pediatrics (BaHOP) vil blive brugt med indsamlede kliniske data fra schweiziske børnekræftpatienter. ved Institut for Social og Forebyggende Medicin i Bern.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Omkring 300 børn og unge får hvert år diagnosen kræft i Schweiz. En bred vifte af akutte og kroniske komplikationer er blevet forbundet med kræft og dens behandlinger. Kræftbehandlinger, selvom de er meget helbredende, har en høj forekomst af bivirkninger, ikke kun akut, men også kronisk. Afhængigt af typen og dosis af behandlinger varierer komplikationerne. Der er vigtige inter-individuelle forskelle i typen og sværhedsgraden af ​​komplikationer forbundet med lignende kræftbehandlinger. Genetisk variation blev identificeret for at påvirke nogle komplikationer og er mistænkt for at spille en vigtig rolle i mange af disse forskelle.

GECCOS-projektet om analyse af genetiske risici for komplikationer forbundet med børnekræft udfylder hullet til at analysere genetiske data fra kimlinien med klinisk information om kort- og langsigtede komplikationer. Dette er ikke blevet gjort på landsdækkende skala i Schweiz endnu. GECCOS-projektet vil forbedre viden om kimlinjegenetiske risici for komplikationer og yderligere personalisere pleje under akut behandling og opfølgning af børnekræftpatienter.

Mål:

Primære mål:

  1. Identificer genetiske varianter forbundet med komplikationer efter børnekræft, der fører til specifikke organdysfunktioner og sekundære primære neoplasmer.
  2. Vurdere den funktionelle betydning af genetiske varianter for komplikationer efter børnekræft gennem in silico og in vitro undersøgelser.

Sekundært mål:

Vurder genetiske varianter og deres indvirkning på flere resultater som følge af specifikke behandlingseksponeringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kort beskrivelse af den forventede undersøgelsespopulation:

Schweiziske børnekræftpatienter og overlevende inviteres til at deltage i BaHOP-biobanken, der er vært for Germline DNA Biobank for Childhood Cancer and Blood Disorders Switzerland (BISKIDS). Rekruttering til BISKIDS udføres af samarbejdspartnerne ved Institut for Social og Forebyggende Medicin (ISPM), Universitetet i Bern. I december 2019 var 9.306 personer i live og berettiget til at deltage i dette projekt. Deltagerne inviteres i partier afhængigt af inklusionskriterier for specifikke delprojekter. Kliniske data er indsamlet på ISPM for børnekræftpatienter og overlevende siden 1976, som vil være tilgængelige for GECCOS-projektet for genotype-fænotype-analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Registreret i Swiss Childhood Cancer Registry (SCCR) siden 1976; OG
  2. samtykke til BaHOP (værtsbiobank for BISKIDS Biobanking-projektet); OG
  3. diagnosticeret med kræft i henhold til International Classification of Childhood Cancer, version 3, ICCC-3 eller Langerhans cell histiocytosis (LCH) før alderen 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og/eller deres juridiske repræsentant til at deltage i BaHOP (hvor relevant); ELLER
  2. døde efter deltagelse i undersøgelsen og afviste brug af deres prøver og data efter deres død i det oprindelige samtykke til BaHOP (som angivet på BaHOP-godkendelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientkohorte
Patienter med kliniske data og bioprøver
Andet: Fremgangsmåde: Bioprøvesamling
Indsamling af spyt, mundvab, blod eller anden prøve, der er tilstrækkelig til kimlinie-DNA-ekstraktion
Andre navne:
  • Medical Chart Review
Andet: Fremgangsmåde: Gennemgang af lægeskema
Indsamling af kliniske data
Andre navne:
  • Indsamling af registerdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske varianter hos deltagere som mulig markør for risiko for komplikationer efter børnekræft
Tidsramme: Genetisk sekventering udført ved tilmelding til studiet
Genotyping af genetiske varianter af kimlinie (kandidatgen, helt exom eller hele genom sekventeringsdata)
Genetisk sekventering udført ved tilmelding til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer til børnekræft: specifikke organdysfunktioner vurderet ved objektive målinger og sekundære primære neoplasmer, ekstraheret fra lægejournaler og kræftregisteroplysninger
Tidsramme: Dataindsamling ved optagelse i studiet, og longitudinel dataindsamling indtil sidste opfølgning eller død af enhver årsag, ca. 10 år
  • Specifikke organdysfunktioner vurderet ved objektive målinger, f.eks. audiogrammer til høretab, og selvvurdering med spørgeskemaer og
  • Anden primære neoplasmer som defineret af IARC-kriterierne (International Agency for Research on Cancer).
Dataindsamling ved optagelse i studiet, og longitudinel dataindsamling indtil sidste opfølgning eller død af enhver årsag, ca. 10 år
Demografiske og kliniske kovariater svarende til mulige risikofaktorer for specifikke komplikationer efter børnekræft, udtrukket fra journaler og kræftregisteroplysninger
Tidsramme: Dataindsamling ved optagelse i studiet, og longitudinel dataindsamling indtil sidste opfølgning eller død af enhver årsag, ca. 10 år

Kovariater inkluderer, men er ikke begrænset til, indsamling af følgende data:

  • demografiske oplysninger, f.eks. køn, alder og år ved diagnose mv.
  • kræftrelaterede oplysninger, f.eks. kræfttype, stadie, metastaser mv.
  • behandlingsrelaterede risikofaktorer, f.eks. platin kemoterapi eksponering (med kumulativ dosis, mg/m2) for hørenedsættelse, stråledosis (grå) og felter for strålingstoksicitet mv.
Dataindsamling ved optagelse i studiet, og longitudinel dataindsamling indtil sidste opfølgning eller død af enhver årsag, ca. 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2037

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter specifik anmodning om at studere PI (Marc.Ansari@hcuge.ch eller: biskids@cansearch.ch)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner