Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagrożenia genetyczne związane z powikłaniami raka u dzieci w Szwajcarii (GECCOS)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Marc Ansari, University Hospital, Geneva
Celem projektu GECCOS jest identyfikacja wariantów genetycznych związanych z powikłaniami raka dziecięcego za pomocą badań asocjacyjnych genotyp-fenotyp. Próbki genetyczne linii zarodkowej i dane z „Biobanku DNA Germline dla dziecięcego raka i zaburzeń krwi w Szwajcarii” (BISKIDS), który jest zawarty w Genewskim Biobanku Hematologii i Onkologii w Pediatrii (BaHOP), zostaną wykorzystane wraz z zebranymi danymi klinicznymi szwajcarskich pacjentów z rakiem dziecięcym w Instytucie Medycyny Społecznej i Prewencyjnej w Bernie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Każdego roku w Szwajcarii nowotwór diagnozuje się u około 300 dzieci i nastolatków. Szereg ostrych i przewlekłych powikłań powiązano z rakiem i jego leczeniem. Leczenie raka, choć wysoce lecznicze, wiąże się z dużą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, nie tylko ostrych, ale także przewlekłych. W zależności od rodzaju i dawki zabiegów powikłania są różne. Istnieją istotne różnice międzyosobnicze w rodzaju i ciężkości powikłań związanych z podobnymi metodami leczenia raka. Stwierdzono, że zmienność genetyczna wpływa na niektóre powikłania i podejrzewa się, że odgrywa ważną rolę w wielu z tych różnic.

Projekt GECCOS dotyczący analizy ryzyka genetycznego powikłań związanych z nowotworami wieku dziecięcego wypełnia lukę w analizie danych genetycznych linii zarodkowej z informacjami klinicznymi dotyczącymi powikłań krótko- i długoterminowych. W Szwajcarii nie przeprowadzono tego jeszcze na skalę ogólnokrajową. Projekt GECCOS przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat ryzyka genetycznego linii zarodkowej w przypadku powikłań i dalszej personalizacji opieki podczas leczenia doraźnego i obserwacji pacjentów z rakiem dziecięcym.

Cele:

Główne cele:

  1. Zidentyfikować warianty genetyczne związane z powikłaniami po nowotworach dziecięcych prowadzącymi do dysfunkcji określonych narządów i wtórnych nowotworów pierwotnych.
  2. Oceń funkcjonalne znaczenie wariantów genetycznych dla powikłań po raku dziecięcym poprzez badania in silico i in vitro.

Cel drugorzędny:

Oceń warianty genetyczne i ich wpływ na wiele wyników w wyniku określonej ekspozycji na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krótki opis przewidywanej populacji badawczej:

Szwajcarscy chorzy na nowotwory wieku dziecięcego i osoby, które przeżyły, są zapraszane do udziału w biobanku BaHOP, w którym znajduje się biobank DNA linii zarodkowej dla chorób nowotworowych wieku dziecięcego i chorób krwi w Szwajcarii (BISKIDS). Rekrutacja do BISKIDS jest prowadzona przez współpracowników Instytutu Medycyny Społecznej i Prewencyjnej (ISPM) Uniwersytetu w Bernie. Według stanu na grudzień 2019 r. żyło 9306 osób uprawnionych do udziału w tym projekcie. Uczestnicy są zapraszani partiami w zależności od kryteriów włączenia do konkretnych podprojektów. Dane kliniczne są gromadzone w ISPM dla pacjentów z rakiem dziecięcym i osób, które przeżyły od 1976 roku, które będą dostępne dla projektu GECCOS do analizy genotyp-fenotyp.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowany w Szwajcarskim Rejestrze Nowotworów Dziecięcych (SCCR) od 1976 r.; I
  2. wyraził zgodę na BaHOP (biorący biobank dla projektu BISKIDS Biobanking); I
  3. zdiagnozowano raka zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Nowotworów Dziecięcych, wersja 3, ICCC-3 lub histiocytozę z komórek Langerhansa (LCH) przed ukończeniem 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pisemnej zgody podpisanej przez uczestnika i/lub jego przedstawiciela prawnego na udział w BaHOP (jeśli dotyczy); LUB
  2. zmarli po udziale w badaniu i odmówili wykorzystania swoich próbek i danych po ich śmierci w pierwotnej zgodzie na BaHOP (jak wskazano na zgodzie BaHOP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pacjentów
Pacjenci z danymi klinicznymi i próbkami biologicznymi
Inny: Procedura: Pobieranie materiału biologicznego
Pobranie śliny, wymazów z jamy ustnej, krwi lub innych próbek odpowiednich do ekstrakcji DNA linii zarodkowej
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresów medycznych
Inny: Procedura: przegląd karty medycznej
Zbieranie danych klinicznych
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych rejestru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty genetyczne uczestników jako możliwy marker ryzyka powikłań po chorobie nowotworowej wieku dziecięcego
Ramy czasowe: Sekwencjonowanie genetyczne przeprowadzone podczas rejestracji do badania
Genotypowanie wariantów genetycznych linii płciowej (gen kandydujący, dane z sekwencjonowania całego egzomu lub całego genomu)
Sekwencjonowanie genetyczne przeprowadzone podczas rejestracji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami nowotworów wieku dziecięcego: określone dysfunkcje narządowe oceniane obiektywnymi pomiarami i drugimi pierwotnymi nowotworami, wyodrębnione z dokumentacji medycznej i informacji z rejestru nowotworów
Ramy czasowe: Zbieranie danych w momencie włączenia do badania i gromadzenie danych podłużnych do ostatniej obserwacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ok. 10 lat
  • Specyficzne dysfunkcje narządów oceniane obiektywnymi pomiarami, np. audiogramy utraty słuchu i samoocena za pomocą kwestionariuszy i
  • Drugie nowotwory pierwotne zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC).
Zbieranie danych w momencie włączenia do badania i gromadzenie danych podłużnych do ostatniej obserwacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ok. 10 lat
Współzmienne demograficzne i kliniczne odpowiadające możliwym czynnikom ryzyka określonych powikłań po raku dziecięcym, wyodrębnione z dokumentacji medycznej i informacji z rejestru nowotworów
Ramy czasowe: Zbieranie danych w momencie włączenia do badania i gromadzenie danych podłużnych do ostatniej obserwacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ok. 10 lat

Współzmienne obejmują między innymi gromadzenie następujących danych:

  • informacje demograficzne, np. płeć, wiek i rok w momencie rozpoznania itp.
  • informacje związane z rakiem, np. rodzaj nowotworu, stopień zaawansowania, przerzuty itp.
  • czynniki ryzyka związane z leczeniem, m.in. narażenie na chemioterapię platyną (z skumulowaną dawką, mg/m2) w przypadku uszkodzenia słuchu, dawka promieniowania (szara) i pola dotyczące toksyczności promieniowania itp.
Zbieranie danych w momencie włączenia do badania i gromadzenie danych podłużnych do ostatniej obserwacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ok. 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na specjalne żądanie studiowania PI (Marc.Ansari@hcuge.ch lub: biskids@cansearch.ch)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dzieciństwa

Badania kliniczne na Procedura: Pobieranie materiału biologicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj