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Rischi genetici per le complicanze del cancro infantile in Svizzera (GECCOS)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Marc Ansari, University Hospital, Geneva
Gli obiettivi del progetto GECCOS sono identificare le varianti genetiche associate alle complicanze del cancro infantile utilizzando studi di associazione genotipo-fenotipo. I campioni genetici della linea germinale e i dati della "Biobanca del DNA germinale per il cancro infantile e le malattie del sangue Svizzera" (BISKIDS) che è inclusa nella Biobanca di Ginevra per l'ematologia e l'oncologia in pediatria (BaHOP) saranno utilizzati con i dati clinici di pazienti svizzeri con cancro infantile raccolti presso l'Istituto di medicina sociale e preventiva di Berna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Ogni anno in Svizzera vengono diagnosticati tumori a circa 300 bambini e adolescenti. Una vasta gamma di complicanze acute e croniche è stata collegata al cancro e ai suoi trattamenti. I trattamenti contro il cancro, sebbene altamente curativi, hanno un'alta incidenza di eventi avversi, non solo acuti ma anche cronici. A seconda del tipo e della dose dei trattamenti, le complicanze variano. Esistono importanti differenze interindividuali nel tipo e nella gravità delle complicanze associate a trattamenti antitumorali simili. È stato identificato che la variazione genetica influisce su alcune complicanze e si sospetta che svolga un ruolo importante in molte di queste differenze.

Il progetto GECCOS sull'analisi dei rischi genetici per le complicanze associate ai tumori infantili colma il vuoto nell'analizzare i dati genetici della linea germinale con informazioni cliniche sulle complicanze a breve ea lungo termine. Ciò non è stato ancora fatto su scala nazionale in Svizzera. Il progetto GECCOS migliorerà le conoscenze sui rischi genetici germinali per le complicanze e personalizzerà ulteriormente l'assistenza durante il trattamento acuto e il follow-up dei malati di cancro infantile.

Obiettivi:

Obiettivi primari:

  1. Identificare le varianti genetiche associate a complicanze dopo il cancro infantile che portano a specifiche disfunzioni d'organo e seconde neoplasie primarie.
  2. Valutare l'importanza funzionale delle varianti genetiche per le complicanze dopo il cancro infantile attraverso studi in silico e in vitro.

Obiettivo secondario:

Valutare le varianti genetiche e il loro impatto su più esiti a seguito di specifiche esposizioni al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • University Hospital of Geneva
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Breve descrizione della popolazione di studio prevista:

I malati e i sopravvissuti svizzeri di cancro infantile sono invitati a partecipare alla biobanca BaHOP che ospita la Germline DNA Biobank for Childhood Cancer and Blood Disorders Switzerland (BISKIDS). Il reclutamento per BISKIDS viene effettuato dai collaboratori dell'Istituto di medicina sociale e preventiva (ISPM), Università di Berna. A dicembre 2019, 9.306 persone erano vive e idonee a partecipare a questo progetto. I partecipanti sono invitati in lotti a seconda dei criteri di inclusione di specifici sottoprogetti. I dati clinici sono raccolti presso l'ISPM per malati di cancro infantile e sopravvissuti dal 1976 che saranno disponibili per il progetto GECCOS per l'analisi genotipo-fenotipo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritta nel Registro svizzero dei tumori infantili (SCCR) dal 1976; E
  2. acconsentito alla BaHOP (biobanca ospitante per il progetto BISKIDS Biobanking); E
  3. diagnosticato un cancro secondo la classificazione internazionale dei tumori infantili, versione 3, ICCC-3 o istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH) prima dei 21 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza del consenso scritto firmato dal partecipante e/o dal suo rappresentante legale per partecipare al BaHOP (ove applicabile); O
  2. sono deceduti dopo la partecipazione allo studio e hanno rifiutato l'uso dei loro campioni e dati dopo la loro morte nel consenso originale per BaHOP (come indicato nel consenso BaHOP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pazienti
Pazienti con dati clinici e campioni biologici
Altro: Procedura: raccolta di campioni biologici
Raccolta di saliva, tamponi buccali, sangue o altro campione adeguato per l'estrazione del DNA germinale
Altri nomi:
  • Revisione della cartella clinica
Altro: Procedura: revisione della cartella clinica
Raccolta di dati clinici
Altri nomi:
  • Raccolta dati anagrafici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti genetiche nei partecipanti come possibile marker di rischio di complicanze dopo il cancro infantile
Lasso di tempo: Sequenziamento genetico eseguito all'arruolamento nello studio
Genotipizzazione delle varianti genetiche della linea germinale (gene candidato, intero esoma o dati di sequenziamento dell'intero genoma)
Sequenziamento genetico eseguito all'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze di tumori infantili: disfunzioni d'organo specifiche valutate mediante misurazioni oggettive e seconde neoplasie primarie, estratte dalle cartelle cliniche e dalle informazioni del registro dei tumori
Lasso di tempo: Raccolta dei dati all'arruolamento nello studio e raccolta dei dati longitudinali fino all'ultimo follow-up o morte per qualsiasi causa, ca. 10 anni
  • Disfunzioni d'organo specifiche valutate mediante misurazioni oggettive, ad es. audiogrammi per l'ipoacusia e autovalutazione con questionari e
  • Seconde neoplasie primarie come definite dai criteri dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC).
Raccolta dei dati all'arruolamento nello studio e raccolta dei dati longitudinali fino all'ultimo follow-up o morte per qualsiasi causa, ca. 10 anni
Covariate demografiche e cliniche corrispondenti a possibili fattori di rischio per complicanze specifiche dopo il cancro infantile, estratte dalle cartelle cliniche e dalle informazioni del registro dei tumori
Lasso di tempo: Raccolta dei dati all'arruolamento nello studio e raccolta dei dati longitudinali fino all'ultimo follow-up o morte per qualsiasi causa, ca. 10 anni

Le covariate includono ma non sono limitate alla raccolta dei seguenti dati:

  • informazioni demografiche, ad es. sesso, età e anno alla diagnosi, ecc.
  • informazioni relative al cancro, ad es. tipo di cancro, stadio, metastasi, ecc.
  • fattori di rischio correlati al trattamento, ad es. esposizione alla chemioterapia al platino (con dose cumulativa, mg/m2) per danni all'udito, dose di radiazioni (grigio) e campi per tossicità da radiazioni, ecc.
Raccolta dei dati all'arruolamento nello studio e raccolta dei dati longitudinali fino all'ultimo follow-up o morte per qualsiasi causa, ca. 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2037

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su specifica richiesta di studio PI (Marc.Ansari@hcuge.ch oppure: biskids@cansearch.ch)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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