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Genetische Risiken für Krebskomplikationen im Kindesalter in der Schweiz (GECCOS)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Marc Ansari, University Hospital, Geneva
Die Ziele des GECCOS-Projekts bestehen darin, mithilfe von Genotyp-Phänotyp-Assoziationsstudien genetische Varianten zu identifizieren, die mit Komplikationen bei Krebs im Kindesalter verbunden sind. Keimbahngene Proben und Daten der „Keimbahn-DNA-Biobank für Kinderkrebs und Bluterkrankungen Schweiz“ (BISKIDS), die zur Genfer Biobank für Hämatologie und Onkologie in der Pädiatrie (BaHOP) gehört, werden mit klinischen Daten von Schweizer Krebspatienten im Kindesalter gesammelt am Institut für Sozial- und Präventivmedizin in Bern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Jedes Jahr erkranken in der Schweiz rund 300 Kinder und Jugendliche an Krebs. Eine Vielzahl akuter und chronischer Komplikationen wird mit Krebs und seinen Behandlungen in Verbindung gebracht. Obwohl Krebsbehandlungen eine hohe Heilungswirkung haben, kommt es häufig zu unerwünschten Ereignissen, nicht nur akut, sondern auch chronisch. Je nach Art und Dosis der Behandlungen variieren die Komplikationen. Es gibt wichtige interindividuelle Unterschiede in der Art und Schwere der Komplikationen, die mit ähnlichen Krebsbehandlungen verbunden sind. Es wurde festgestellt, dass genetische Variationen einige Komplikationen beeinflussen und es wird vermutet, dass sie bei vielen dieser Unterschiede eine wichtige Rolle spielen.

Das GECCOS-Projekt zur Analyse genetischer Risiken für Komplikationen im Zusammenhang mit Krebserkrankungen im Kindesalter schließt die Lücke bei der Analyse genetischer Keimbahndaten mit klinischen Informationen zu kurz- und langfristigen Komplikationen. Dies ist in der Schweiz bislang noch nicht flächendeckend erfolgt. Das GECCOS-Projekt wird das Wissen über keimbahngenetische Risiken für Komplikationen verbessern und die Betreuung während der Akutbehandlung und Nachsorge von Krebspatienten im Kindesalter weiter personalisieren.

Ziele:

Hauptziele:

  1. Identifizieren Sie genetische Varianten, die mit Komplikationen nach Krebs im Kindesalter verbunden sind und zu spezifischen Organstörungen und sekundären primären Neoplasien führen.
  2. Bewerten Sie die funktionelle Bedeutung genetischer Varianten für Komplikationen nach Krebs im Kindesalter durch In-silico- und In-vitro-Studien.

Sekundäres Ziel:

Bewerten Sie genetische Varianten und ihre Auswirkungen auf mehrere Ergebnisse als Folge spezifischer Behandlungsexpositionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kurzbeschreibung der voraussichtlichen Studienpopulation:

Schweizer Krebspatienten und -überlebende im Kindesalter sind eingeladen, an der BaHOP-Biobank teilzunehmen, die die Keimbahn-DNA-Biobank für Kinderkrebs und Bluterkrankungen Schweiz (BISKIDS) beherbergt. Die Rekrutierung für BISKIDS erfolgt durch die Mitarbeiter des Instituts für Sozial- und Präventivmedizin (ISPM) der Universität Bern. Im Dezember 2019 waren 9.306 Personen am Leben und berechtigt, an diesem Projekt teilzunehmen. Die Teilnehmer werden gruppenweise eingeladen, abhängig von den Einschlusskriterien bestimmter Teilprojekte. Am ISPM werden seit 1976 klinische Daten für Krebspatienten und Überlebende im Kindesalter gesammelt, die dem GECCOS-Projekt zur Genotyp-Phänotyp-Analyse zur Verfügung stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seit 1976 im Schweizerischen Kinderkrebsregister (SCCR) eingetragen; UND
  2. stimmte der BaHOP (Host-Biobank für das BISKIDS-Biobanking-Projekt) zu; UND
  3. bei denen vor dem Alter von 21 Jahren Krebs gemäß der Internationalen Klassifikation von Kinderkrebs, Version 3, ICCC-3 oder Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende schriftliche Zustimmung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme am BaHOP (falls zutreffend); ODER
  2. starben nach der Studienteilnahme und lehnten die Verwendung ihrer Proben und Daten nach ihrem Tod in der ursprünglichen Einwilligung für BaHOP ab (wie in der BaHOP-Einwilligung angegeben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenkohorte
Patienten mit klinischen Daten und Bioproben
Sonstiges: Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Speichel, Mundschleimhautabstrichen, Blut oder anderen für die Keimbahn-DNA-Extraktion geeigneten Proben
Andere Namen:
  • Überprüfung der medizinischen Akte
Sonstiges: Verfahren: Überprüfung der Krankenakten
Sammlung klinischer Daten
Andere Namen:
  • Erfassung von Registrierungsdaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianten bei Teilnehmern als möglicher Marker für das Risiko von Komplikationen nach Krebs im Kindesalter
Zeitfenster: Die genetische Sequenzierung wurde bei der Einschreibung in die Studie durchgeführt
Genotypisierung genetischer Keimbahnvarianten (Kandidatengen, gesamtes Exom oder Sequenzierungsdaten des gesamten Genoms)
Die genetische Sequenzierung wurde bei der Einschreibung in die Studie durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen bei Krebserkrankungen im Kindesalter: spezifische Organdysfunktionen, die durch objektive Messungen beurteilt wurden, und zweite primäre Neoplasien, extrahiert aus Krankenakten und Informationen aus dem Krebsregister
Zeitfenster: Datenerhebung bei der Aufnahme in die Studie und Längsschnittdatenerhebung bis zur letzten Nachuntersuchung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, ca. 10 Jahre
  • Spezifische Organfunktionsstörungen werden durch objektive Messungen beurteilt, z.B. Audiogramme für Hörverlust und Selbsteinschätzung mit Fragebögen und
  • Zweite primäre Neoplasien gemäß den Kriterien der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC).
Datenerhebung bei der Aufnahme in die Studie und Längsschnittdatenerhebung bis zur letzten Nachuntersuchung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, ca. 10 Jahre
Demografische und klinische Kovariaten, die möglichen Risikofaktoren für bestimmte Komplikationen nach Krebs im Kindesalter entsprechen, extrahiert aus Krankenakten und Krebsregisterinformationen
Zeitfenster: Datenerhebung bei der Aufnahme in die Studie und Längsschnittdatenerhebung bis zur letzten Nachuntersuchung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, ca. 10 Jahre

Zu den Kovariaten zählen unter anderem die Erfassung der folgenden Daten:

  • Demografische Informationen, z.B. Geschlecht, Alter und Jahr bei Diagnose usw.
  • krebsbezogene Informationen, z.B. Krebsart, Stadium, Metastasen usw.
  • behandlungsbedingte Risikofaktoren, z.B. Platin-Chemotherapie-Exposition (mit kumulativer Dosis, mg/m2) für Schwerhörigkeit, Strahlendosis (grau) und Felder für Strahlentoxizität usw.
Datenerhebung bei der Aufnahme in die Studie und Längsschnittdatenerhebung bis zur letzten Nachuntersuchung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, ca. 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2037

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf konkrete Anfrage zum PI-Studium (Marc.Ansari@hcuge.ch). oder: biskids@cansearch.ch)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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