Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace léčby hypertenze do péče o HIV v Nigérii (TASSH NIMR)

8. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Integrace řízení hypertenze do péče o HIV v Nigérii: Strategie posilování úkolů

Tato studie hodnotí strategii facilitace na míru (PF) pro integraci strategie posílení úkolů pro kontrolu hypertenze (TASSH) pro péči o pacienty žijící s HIV (PWH) v rámci primárních zdravotních center (PHC) v Lagosu v Nigérii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli přístup k antiretrovirové léčbě vedl ke zvýšení přežití u lidí žijících s HIV (PWH) v Africe, tato populace má nyní vyšší úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění (CVD) než běžná populace, a to především kvůli zvýšené zátěži hypertenzí. V Nigérii akutní nedostatek lékařů omezuje schopnost kontrolovat hypertenzi mezi PWH na úrovni primární péče, kde většina dostává léčbu. Tato studie navrhuje použití usnadňování praxe (PF) – která poskytne externí odborné znalosti o přepracování praxe a přizpůsobený přístup k realizaci strategie posilování úkolů založené na důkazech – k integraci hypertenze do modelu péče o HIV. Pomocí návrhu implementace klinické účinnosti vyhodnotíme účinek strategie PF pro integraci intervence pro kontrolu hypertenze (HTN) založené na důkazech do péče o HIV u 960 pacientů s nekontrolovanou HTN ve 30 primárních zdravotnických centrech (PHC) v Nigérii. Studie probíhá ve 3 fázích: 1) předimplementační fáze, která vyvine na míru šitou intervenci PF pro integraci TASSH do klinik HIV; 2) implementační fáze, která porovná klinickou účinnost PF vs. samostatně řízený stav (příjem informací o TASSH bez PF) na snížení TK; a 3) fáze po implementaci k vyhodnocení vlivu PF vs. samostatně řízených podmínek na přijetí a udržitelnost TASSH. Intervence PF zahrnuje: (a) poradní výbor, který poskytuje podporu vedení při zavádění TASSH na klinikách HIV; b) školení HIV sester o protokolu TASSH; a (c) školení facilitátorů praxe, kteří budou sloužit jako koučové, poskytovat podporu a zpětnou vazbu k výkonu sester HIV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nigérie
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigérie
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University (SLU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dospělý ve věku 18 let a starší.
  • Navštěvuje jednu z 30 HIV klinik.
  • Mít diagnózu HTN s nekontrolovaným krevním tlakem, tzn. TK je 140-179/90-100 mm Hg.
  • Schopnost poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • TK > 180/100 mm Hg;
  • anamnéza chronického onemocnění ledvin, srdečního onemocnění, cukrovky nebo mrtvice, těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vlastní řízení bez praktického napomáhání (PF)
Účastníci budou identifikováni z HIV klinik během rutinních návštěv a bude jim poskytnuta standardní péče.
Experimentální: S praktickou facilitací (PF)
Účastníci budou identifikováni z HIV klinik během rutinních návštěv a obdrží protokol pro změnu úkolů pro kontrolu HTN (TASSH).
Behaviorální: Strategie změny úloh pro protokol HTN control (TASSH).
Protokol TASSH zahrnuje následující 4 kroky: 1). Identifikujte HIV pacienty s nekontrolovanou HTN: vyškolené HIV sestry odeberou pacientovi anamnézu (ať už mají nebo nemají diagnózu diabetu, srdečního infarktu, mrtvice, srdečního selhání, kouření). 2) Dále změří pacientům hmotnost, výšku, obvod pasu a TK platným automatickým zařízením podle standardních postupů a poté provedou laboratorní testy s testováním glukózy v krvi, lipidů a moči tyčinkou v místě péče. 3) Zahájit poradenství v oblasti životního stylu a medikamentózní léčbu každé 1-3 měsíce: Sestry budou dále 20 až 30 minut radit způsobilým pacientům jejich životní styl (zvýšený příjem ovoce a zeleniny, mírná fyzická aktivita a snížení příjmu soli). 4). Odesílejte pacienty s komplikovanou HTN lékařům k další péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Primárním výsledkem je změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Podle stávajícího protokolu TASSSH výzkumných pracovníků bude snížení SBP u pacientů hodnoceno jako průměrná změna systolického TK od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Krevní tlak bude měřen platným automatickým přístrojem BP ze stávajícího protokolu TASSH.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí TASSH ve všech zúčastněných primárních zdravotních střediscích (PHC) po 12 a 24 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Míra přijetí TASSH je definována jako podíl pacientů, kteří byli správně diagnostikováni s hypertenzí, absolvovali poradenství v oblasti životního stylu a antihypertenzní léčbu od HIV sester ve 12. měsíci. Za účelem posouzení tohoto opatření sestry vyplní dotazník s dotazem na počet pacientů s nekontrolovanou HTN, kteří absolvovali poradenství v oblasti životního stylu a medikamentózní léčbu. Za tímto účelem budou všechny sestry povinny vést docházkový list pro návštěvy svých pacientů.
12 měsíců
Míra udržitelnosti TASSH ve všech zúčastněných primárních zdravotních střediscích (PHC) po 12 a 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
Udržitelnost TASSH je definována jako udržení absorpce TASSH na HIV klinikách po 24 měsících (jeden rok po ukončení intervence). Udržitelnost bude hodnocena kvantitativním měřítkem podobným adopci (jak je definováno výše) a kvalitativně na základě rozhovorů se sestrami a vedením kliniky po 24 měsících. Za tímto účelem provedou dva koordinátoři výzkumu rozhovory se dvěma sestrami a jedním klíčovým vedoucím personálem v každém primárním zdravotním středisku (PHC). Rozhovory se budou řídit konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR) a budou se ptát na postoje týkající se implementace TASSH, bariéry, facilitátory a důsledky pro škálovatelnost.
24 měsíců
Změna v implementačním klimatu mediátorů TASSH v primárních zdravotních střediscích (PHC) po 12 a 24 měsících.
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Implementační klima bude hodnoceno pomocí Implementační klimatické stupnice. Měří sdílené vnímání politik, praktik, postupů a chování, které se očekávají, podporují a odměňují, aby se usnadnilo provádění efektivní praxe založené na důkazech (EBP). Má Cronbachovo alfa 0,91. Šest subškál EBP Implementation Climate je: zaměření na EBP (α=.91), podpora vzdělávání pro EBP (α=.84), uznání za EBP (α=.88), odměny za EBP (α=.81), výběr pro EBP (α=.89) a výběr pro otevřenost (α=.91).
12 měsíců a 24 měsíců
Změna ve vedení implementace mediátorů TASSH napříč primárními zdravotními středisky (PHC) po 12 a 24 měsících.
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Vedení implementace bude hodnoceno pomocí škály implementace Leadership Scale (ILS). Jedná se o 12položkové měřítko se čtyřmi subškálami: Proaktivní vedení (α=.95), Znalé vedení (α=.96), Podpůrné vedení (α=0,95) a vytrvalé vedení (α=0,96) a celkové skóre (α=0,98).
12 měsíců a 24 měsíců
Změna ve způsobilosti mediátorů TASSH napříč primárními zdravotními středisky (PHC) po 12 a 24 měsících.
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Doména Organizační kultura škály Organizačního sociálního kontextu je 15položková podškála Odbornosti, která se používá k hodnocení úrovně způsobilosti cvičné kapacity primárních zdravotních středisek (PHC). Dokonalé organizační kultury jsou ty, které se vyznačují sdílenými normami a očekáváními, že sestry jsou zkušenými poskytovateli služeb a mají současné znalosti protokolu TASSH. Položky se vyplňují pomocí 5bodové hodnotící stupnice od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s mírami, jako je schopnost reagovat (např. „očekává se, že členové mé organizační jednotky budou reagovat na potřeby každého pacienta“) a kompetence (např. „Od členů mé organizační jednotky se očekává, že budou mít aktuální znalosti“). Spolehlivost alfa pro zkušenou kulturu je 0,89.
12 měsíců a 24 měsíců
Změna v organizační připravenosti mediátorů TASSH napříč primárními zdravotnickými středisky (PHC) po 12 a 24 měsících.
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Organizační připravenost na změnu se posuzuje pomocí 12-položkové škály důkazů, která hodnotí sílu důkazů pro navrhovanou změnu/inovaci. Bude použit k vyhodnocení opatření intervenčního procesu zaměřených na konstrukt CFIR Evidence Strength & Quality a Relative Advantage. Každá položka měří, do jaké míry respondent souhlasí nebo nesouhlasí s tvrzením o položce na 5bodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím) a Cronbach α = 0,74.
12 měsíců a 24 měsíců
Změna v implementačním procesu napříč primárními zdravotními středisky (PHC) po 12 a 24 měsících.
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Podpora externího agenta změny je 3-položkový nástroj, který vyhodnocuje podporu poskytovanou externími facilitátory, očekávání ohledně výkonu a zlepšení a způsoby, jak dosáhnout cíle projektu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a Cronbach α=0,77.
12 měsíců a 24 měsíců
Změna organizační kapacity ke změně napříč primárními zdravotními středisky (PHC) po 12 a 24 měsících.
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Organizační připravenost ke změně (Facilitation Scale-8-items), která hodnotí organizační kapacitu pro usnadnění změny, bude použita pro hodnocení implementačních procesních opatření zaměřených na konstrukt CFIR Engaging. Každá položka měří, do jaké míry respondent souhlasí nebo nesouhlasí s tvrzením o položce na 5bodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím). Má Cronbach α=0,95.
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olugbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00009
  • R01HL147811-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhl použít data. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Žádosti zasílejte na adresu Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit