Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace léčby hypertenze do péče o HIV v Nigérii (TASSH NIMR)

29. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Integrace řízení hypertenze do péče o HIV v Nigérii: Strategie posilování úkolů

Tato studie hodnotí strategii facilitace na míru (PF) pro integraci strategie posílení úkolů pro kontrolu hypertenze (TASSH) pro péči o pacienty žijící s HIV (PWH) v rámci primárních zdravotních center (PHC) v Lagosu v Nigérii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli přístup k antiretrovirové léčbě vedl ke zvýšení přežití u lidí žijících s HIV (PWH) v Africe, tato populace má nyní vyšší úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění (CVD) než běžná populace, a to především kvůli zvýšené zátěži hypertenzí. V Nigérii akutní nedostatek lékařů omezuje schopnost kontrolovat hypertenzi mezi PWH na úrovni primární péče, kde většina dostává léčbu. Tato studie navrhuje použití usnadňování praxe (PF) – která poskytne externí odborné znalosti o přepracování praxe a přizpůsobený přístup k realizaci strategie posilování úkolů založené na důkazech – k integraci hypertenze do modelu péče o HIV. Pomocí návrhu implementace klinické účinnosti vyhodnotíme účinek strategie PF pro integraci intervence pro kontrolu hypertenze (HTN) založené na důkazech do péče o HIV u 960 pacientů s nekontrolovanou HTN ve 30 primárních zdravotnických centrech (PHC) v Nigérii. Studie probíhá ve 3 fázích: 1) předimplementační fáze, která vyvine na míru šitou intervenci PF pro integraci TASSH do klinik HIV; 2) implementační fáze, která porovná klinickou účinnost PF vs. samostatně řízený stav (příjem informací o TASSH bez PF) na snížení TK; a 3) fáze po implementaci k vyhodnocení vlivu PF vs. samostatně řízených podmínek na přijetí a udržitelnost TASSH. Intervence PF zahrnuje: (a) poradní výbor, který poskytuje podporu vedení při zavádění TASSH na klinikách HIV; b) školení HIV sester o protokolu TASSH; a (c) školení facilitátorů praxe, kteří budou sloužit jako koučové, poskytovat podporu a zpětnou vazbu k výkonu sester HIV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigérie
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University (SLU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dospělý ve věku 18 let a starší.
  • Navštěvuje jednu z 30 HIV klinik.
  • Mít diagnózu HTN s nekontrolovaným krevním tlakem, tzn. TK je 140-179/90-100 mm Hg.
  • Schopnost poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • TK > 180/100 mm Hg;
  • anamnéza chronického onemocnění ledvin, srdečního onemocnění, cukrovky nebo mrtvice, těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vlastní řízení bez praktického napomáhání (PF)
Účastníci budou identifikováni z HIV klinik během rutinních návštěv a bude jim poskytnuta standardní péče.
Experimentální: S praktickou facilitací (PF)
Účastníci budou identifikováni z HIV klinik během rutinních návštěv a obdrží protokol pro změnu úkolů pro kontrolu HTN (TASSH).
Behaviorální: Strategie změny úloh pro protokol HTN control (TASSH).
Protokol TASSH zahrnuje následující 4 kroky: 1). Identifikujte HIV pacienty s nekontrolovanou HTN: vyškolené HIV sestry odeberou pacientovi anamnézu (ať už mají nebo nemají diagnózu diabetu, srdečního infarktu, mrtvice, srdečního selhání, kouření). 2) Dále změří pacientům hmotnost, výšku, obvod pasu a TK platným automatickým zařízením podle standardních postupů a poté provedou laboratorní testy s testováním glukózy v krvi, lipidů a moči tyčinkou v místě péče. 3) Zahájit poradenství v oblasti životního stylu a medikamentózní léčbu každé 1-3 měsíce: Sestry budou dále 20 až 30 minut radit způsobilým pacientům jejich životní styl (zvýšený příjem ovoce a zeleniny, mírná fyzická aktivita a snížení příjmu soli). 4). Odesílejte pacienty s komplikovanou HTN lékařům k další péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. měsíc
Primárním výsledkem je změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty po 12 měsíců. Podle stávajícího protokolu TASSH výzkumných pracovníků bude snížení SBP u pacientů hodnoceno jako průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsíců. Krevní tlak bude měřen platným automatickým přístrojem na měření krevního tlaku podle stávajícího protokolu TASSH.
Výchozí hodnota, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí TASSH napříč ZZS za 12 měsíců
Časové okno: Měsíc 12
Míra přijetí TASSH je definována jako podíl pacientů, u kterých bylo diagnostikováno hypertenzi zdravotními sestrami pro HIV; kteří obdrželi poradenství ohledně životního stylu a antihypertenzní léčbu od zdravotních sester pro HIV. Pro tento účel bude přijetí hodnoceno jako kombinace následujících opatření: 1) počet hypertenzních pacientů diagnostikovaných sestrami pomocí hodnocení rizika KVO WHO; 2) podíl pacientů s hypertenzí, kteří obdrželi poradenství ohledně životního stylu od sester; a 3) podíl pacientů, u kterých zdravotní sestry pro HIV zahájily léčbu antihypertenzivními léky. Pro hodnocení tohoto opatření budou sestry vyplňovat dotazník, který se dotazuje na počet pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, kteří obdrželi medikamentózní léčbu a poradenství ohledně životního stylu.
Měsíc 12
Udržitelnost programu TASSH napříč PHC po 24 měsících
Časové okno: Měsíc 24
Udržitelnost programu TASSH je definována jako udržení přijetí programu TASSH na klinikách HIV po 24 měsících (jeden rok po ukončení intervence).
Udržitelnost bude hodnocena pomocí složeného kvantitativního měřítka podobného jako u přijetí a kvalitativně na základě rozhovorů se sestrami a vedením kliniky po 24 měsících.
Pro tento účel budou dva výzkumní koordinátoři provádět rozhovory se dvěma sestrami a jedním klíčovým vedoucím pracovníkem v každém primárním zdravotnickém centru (PHCs).
Měsíc 24
Klimatika implementace napříč ZZS po 12 měsících
Časové okno: Měsíc 12
Klima implementace bude hodnoceno pomocí Škály klimatu implementace. Měří sdílené vnímání politik, postupů, procedur a chování, které jsou očekávány, podporovány a odměňovány k usnadnění efektivní implementace praxe založené na důkazech (EBP). Jedná se o 18položkový dotazník, který obsahuje šest subškal. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0-4; skóre každé subškály je vypočítáno jako průměrné skóre přidružených položek; celkové skóre je průměrem šesti subškál a pohybuje se od 0-4. Vyšší skóre naznačuje klima, které je vysoce podpůrné pro implementaci EBP.
Měsíc 12
Implementační klima v primární zdravotní péči po 24 měsících
Časové okno: Měsíc 24
Implementační klima bude hodnoceno pomocí Implementační klimatické škály. Měří sdílené vnímání politik, postupů, procedur a chování, které jsou očekávány, podporovány a odměňovány za účelem usnadnění efektivní implementace praxe založené na důkazech (EBP). Jedná se o 18položkový dotazník, který obsahuje šest subškálek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0-4; skóre každé subškály je vypočítáno jako průměrné skóre příslušných položek; celkové skóre je průměrem šesti subškál a pohybuje se v rozmezí 0-4. Vyšší skóre naznačují klima, které je vysoce podpůrné pro implementaci EBP.
Měsíc 24
Vedení implementace napříč ZZS po 12 měsících
Časové okno: Měsíc 12
Implementační vedení bude hodnoceno pomocí Implementační škály vedení (ILS). Jedná se o 12položkovou metodu se čtyřmi subškálami: Proaktivní vedení (α=0,95), Znalostní vedení (α=0,96), Podpůrné vedení (α=0,95) a vytrvalé vedení (α=0,96) a celkovým skóre (α=0,98). Každá položka je hodnocena na položkově specifické Likertově škále. Skóre každé subškály se vypočítá jako průměrné skóre příslušných položek; celkové skóre je průměrem čtyř subškál a pohybuje se v rozmezí 0-4. Vyšší skóre indikuje lepší implementační vedení.
Měsíc 12
Implementační vedení napříč PHCs za 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 24
Implementační vedení bude hodnoceno pomocí Implementační škály vedení (ILS). Jedná se o 12položkový nástroj se čtyřmi subškálami: Proaktivní vedení (α=.95), Znalostní vedení (α=.96), Podpůrné vedení (α=.95) a Vytrvalé vedení (α=.96) a celkovým skóre (α=.98). Každá položka je hodnocena na položkově specifické Likertově škále. Skóre každé subškály se vypočítá jako průměrné skóre příslušných položek; celkové skóre je průměrem skóre čtyř subškal a pohybuje se v rozmezí 0-4. Vyšší skóre indikuje lepší implementační vedení.
Měsíc 24
Změna v odborné způsobilosti napříč PHCs po 12 měsících
Časové okno: Měsíc 12
Odborná způsobilost bude hodnocena pomocí domény Organizační kultura Organizační škály sociálního kontextu, což je 15položková subškála Odborné způsobilosti používaná k vyhodnocení úrovně odborné způsobilosti praktických kapacit primárních zdravotních center (PHCs).
Odborné organizační kultury jsou charakterizovány sdílenými normami a očekáváními, že sestry jsou kvalifikovanými poskytovateli služeb a mají aktuální znalosti protokolu TASSH.
Položky jsou vyplňovány pomocí 5bodové hodnotící škály od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s měřítky jako je vstřícnost (např., 'členové mé organizační jednotky mají být vstřícní k potřebám každého pacienta') a kompetence (např., 'členové mé organizační jednotky mají mít aktuální znalosti').
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 15-75; vyšší skóre indikuje odbornější organizační kultury.
Alfa spolehlivost pro škálu odborné kultury je 0,89.
Měsíc 12
Změna v odborné způsobilosti napříč PHC po 24 měsících
Časové okno: Měsíc 24
Odbornost bude hodnocena pomocí domény Organizační kultura Škály organizačního sociálního kontextu, což je 15položková subškálá Odbornost sloužící k vyhodnocení úrovně odbornosti praktických kapacit primárních zdravotních center (PHC). Odborné organizační kultury jsou charakterizovány sdílenými normami a očekáváními, že sestry jsou kvalifikovanými poskytovateli služeb a mají aktuální znalosti protokolu TASSH. Položky jsou vyplňovány pomocí 5bodové hodnotící škály od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s měřítky jako responsivita (např. 'členové mé organizační jednotky by měli být vstřícní k potřebám každého pacienta') a kompetence (např. 'členové mé organizační jednotky by měli mít aktuální znalosti'). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 15 do 75; vyšší skóre indikuje odbornější organizační kultury. Alfa spolehlivost pro škálu odborné kultury je 0,89.
Měsíc 24
Změna v organizační připravenosti ke změně - Důkazy napříč PHC po 12 měsících
Časové okno: Měsíc 12
Organizační připravenost ke změně - Důkazy jsou hodnoceny pomocí 12položkové Evidence Scale, která hodnotí sílu důkazů pro navrhovanou změnu/inovaci. Bude použita k vyhodnocení intervenčních procesních měření zaměřených na konstrukty CFIR Evidence Strength & Quality a Relative Advantage. Každá položka měří míru, do které respondent souhlasí nebo nesouhlasí s výrokem položky na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím) a Cronbachovo α=0,74. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 12 do 60; vyšší skóre indikuje větší sílu důkazů pro navrhovanou změnu/inovaci.
Měsíc 12
Změna v organizační připravenosti ke změně - důkazy napříč PHC po 24 měsících
Časové okno: Měsíc 24
Připravenost organizace ke změně – Evidence je hodnocena pomocí 12položkové Evidence Scale, která posuzuje sílu důkazů pro navrhovanou změnu/inovaci. Bude použita k vyhodnocení intervenčních procesních měření zaměřených na konstrukty CFIR Evidence Strength & Quality a Relative Advantage. Každá položka měří míru, do které respondent souhlasí nebo nesouhlasí s tvrzením položky na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím; 5 = rozhodně souhlasím) a Cronbachovo α=0,74. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 12 do 60; vyšší skóre indikuje větší sílu důkazů pro navrhovanou změnu/inovaci.
Měsíc 24
Změna podpory externích agentů změn napříč PHC za 12 měsíců
Časové okno: Měsíc 12
Podpora externího agenta změn je hodnocena pomocí 3položkového nástroje, který hodnotí podporu poskytovanou externími facilitátory, očekávání týkající se výkonu a zlepšení, a způsoby, jak dosáhnout cíle projektu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 do 5 a Cronbachovo α=0,77. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 3 do 15; vyšší skóre indikuje větší podporu externího agenta změn.
Měsíc 12
Změna vnější podpory změn agentů napříč PHC za 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 24
Podpora externího agenta změny je hodnocena pomocí 3-položkového nástroje, který hodnotí podporu poskytovanou externími facilitátory, očekávání ohledně výkonu a zlepšení, a způsoby, jak dosáhnout cíle projektu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 do 5 a Cronbachovo α=0,77. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 3 do 15; vyšší skóre indikuje větší podporu externího agenta změny.
Měsíc 24
Změna v organizační připravenosti ke změně - facilitace napříč PHC ve 12 měsících
Časové okno: Měsíc 12
Organizační připravenost ke změně - Facilitace je měřena pomocí Facilitační škály (8 položek), která hodnotí organizační kapacitu usnadňovat změny a bude použita k vyhodnocení procesních měření implementace zaměřených na konstrukt CFIR Engaging. Každá položka měří míru, s jakou respondent souhlasí nebo nesouhlasí s výrokem položky na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím). Hodnota Cronbachova α=0,95. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 8-40; vyšší skóre indikují větší organizační kapacitu k usnadnění změn.
Měsíc 12
Změna v organizační připravenosti ke změně - Podpora napříč PZP ve 24 měsících
Časové okno: Měsíc 24
Organizační připravenost ke změně - Podpora je měřena pomocí Škály podpory (8 položek), která hodnotí organizační kapacitu usnadňovat změnu a bude použita k vyhodnocení implementačních procesních měření zaměřených na konstrukt CFIR Engaging. Každá položka měří míru, s jakou respondent souhlasí nebo nesouhlasí s výrokem položky na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím; 5 = rozhodně souhlasím). Má Cronbachovo α=0,95. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 8-40; vyšší skóre indikuje větší organizační kapacitu usnadňovat změnu.
Měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olugbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00009
  • R01HL147811-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhl použít data. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Žádosti zasílejte na adresu Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit