Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja leczenia nadciśnienia tętniczego z opieką nad HIV w Nigerii (TASSH NIMR)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Integracja leczenia nadciśnienia tętniczego z opieką nad HIV w Nigerii: strategia wzmacniania zadań

Niniejsze badanie ocenia strategię ułatwiania dostosowanej praktyki (PF) w celu zintegrowania strategii wzmacniania zadań w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego (TASSH) w opiece nad pacjentami żyjącymi z HIV (PWH) w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) w Lagos w Nigerii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż dostęp do terapii antyretrowirusowej doprowadził do zwiększenia przeżywalności wśród osób żyjących z HIV (PWH) w Afryce, populacja ta ma obecnie wyższą śmiertelność z powodu chorób układu krążenia (CVD) niż w populacji ogólnej, głównie z powodu zwiększonego obciążenia nadciśnieniem. W Nigerii ostry niedobór lekarzy ogranicza zdolność kontrolowania nadciśnienia wśród PWH na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie większość jest leczona. W tym badaniu zaproponowano wykorzystanie ułatwień w praktyce (PF) – które zapewnią zewnętrzną ekspertyzę w zakresie przeprojektowania praktyki i dostosowanego podejścia do realizacji strategii wzmacniania zadań opartej na dowodach – w celu włączenia nadciśnienia tętniczego do modelu opieki nad HIV. Korzystając z projektu wdrożenia skuteczności klinicznej, ocenimy wpływ strategii PF na integrację opartej na dowodach interwencji w celu kontroli nadciśnienia tętniczego (HTN) z opieką nad HIV wśród 960 pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w 30 podstawowych ośrodkach zdrowia (PHC) w Nigerii. Badanie składa się z 3 faz: 1) faza przedwdrożeniowa, w ramach której zostanie opracowana dostosowana interwencja PF w celu włączenia TASSH do klinik zajmujących się HIV; 2) faza wdrożenia, która porówna skuteczność kliniczną PF z samodzielnym stanem (otrzymanie informacji o TASSH bez PF) w zakresie redukcji BP; oraz 3) faza po wdrożeniu, aby ocenić wpływ PF w porównaniu z warunkami samokierowania na przyjęcie i trwałość TASSH. Interwencja PF obejmuje: (a) radę doradczą zapewniającą wsparcie przywódcze we wdrażaniu TASSH w klinikach zajmujących się HIV; (b) szkolenie pielęgniarek zajmujących się HIV w zakresie protokołu TASSH; oraz (c) szkolenie facylitatorów praktyki, którzy będą służyć jako trenerzy, zapewniać wsparcie i informacje zwrotne na temat wydajności pielęgniarek zajmujących się HIV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University (SLU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być osobą dorosłą w ​​wieku 18 lat i starszą.
  • Uczęszcza do jednej z 30 klinik HIV.
  • Mieć rozpoznanie nadciśnienia tętniczego z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, tj. BP wynosi 140-179/90-100 mm Hg.
  • Możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • BP>180/100 mmHg;
  • historia przewlekłej choroby nerek, choroby serca, cukrzyca lub udar mózgu, ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Samokształcenie bez ułatwiania praktyki (PF)
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w klinikach zajmujących się HIV podczas rutynowych wizyt i otrzymają standardową opiekę.
Eksperymentalny: Z ułatwieniem w praktyce (PF)
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w klinikach zajmujących się HIV podczas rutynowych wizyt i otrzymają strategię zmiany zadań dla protokołu kontroli HTN (TASSH).
Protokół TASSH obejmuje następujące 4 kroki: 1). Zidentyfikuj pacjentów z HIV z niekontrolowanym HTN: przeszkolone pielęgniarki zajmujące się HIV będą zbierać historię medyczną pacjentów (niezależnie od tego, czy mają zdiagnozowaną cukrzycę, zawał serca, udar, niewydolność serca, palenie). 2) Następnie zmierzą wagę, wzrost, obwód talii i ciśnienie tętnicze pacjentów za pomocą ważnego zautomatyzowanego urządzenia zgodnie ze standardowymi procedurami, a następnie przeprowadzą testy laboratoryjne z badaniem poziomu glukozy we krwi, lipidów i paskowego wskaźnika w moczu. 3) Rozpocznij poradnictwo dotyczące stylu życia i leczenie farmakologiczne co 1-3 miesiące: Pielęgniarki będą następnie przez 20 do 30 minut doradzać kwalifikującym się pacjentom w zakresie zachowań związanych ze stylem życia (zwiększone spożycie owoców i warzyw, umiarkowana aktywność fizyczna i ograniczenie spożycia soli). 4). Pacjentów z powikłanym NTN należy kierować do lekarzy w celu dalszej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Głównym wynikiem jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Zgodnie z istniejącym protokołem TASSH badaczy, zmniejszenie SBP u pacjentów będzie oceniane jako średnia zmiana skurczowego BP od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą ważnego automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi z istniejącego protokołu TASSH.
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęcia TASSH we uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) odpowiednio po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik przyjęcia TASSH definiuje się jako odsetek pacjentów, u których prawidłowo zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, którzy otrzymali poradę dotyczącą stylu życia i otrzymali leczenie hipotensyjne od pielęgniarek zajmujących się HIV po 12 miesiącach. W celu oceny tego środka pielęgniarki wypełnią kwestionariusz z zapytaniem o liczbę pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymali poradę dotyczącą stylu życia i leczenie farmakologiczne. W tym celu wszystkie pielęgniarki będą zobowiązane do prowadzenia dziennika obecności na wizytach swoich pacjentów.
12 miesięcy
Wskaźnik trwałości TASSH we uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) odpowiednio po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Trwałość TASSH definiuje się jako utrzymanie wychwytu TASSH w klinikach zajmujących się HIV przez 24 miesiące (jeden rok po zakończeniu interwencji). Zrównoważony rozwój zostanie oceniony za pomocą środka ilościowego podobnego do przyjęcia (zgodnie z definicją powyżej) i jakościowego, w oparciu o wywiady z pielęgniarkami i kierownictwem kliniki po 24 miesiącach. W tym celu dwóch koordynatorów badań przeprowadzi wywiady z dwiema pielęgniarkami i jednym kluczowym personelem kierowniczym w każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej (POZ). Wywiady będą prowadzone w oparciu o skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) i będą dotyczyły postaw dotyczących wdrażania TASSH, barier, ułatwień i implikacji dla skalowalności.
24 miesiące
Zmiana klimatu wdrażania mediatorów TASSH w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Klimat Wdrożenia zostanie oceniony za pomocą Skali Klimatu Wdrożenia. Mierzy wspólne postrzeganie polityk, praktyk, procedur i zachowań, które są oczekiwane, wspierane i nagradzane w celu ułatwienia skutecznego wdrażania praktyki opartej na dowodach (EBP). Ma alfa Cronbacha na poziomie 0,91. Sześć podskal Klimatu Wdrażania EBP to: koncentracja na EBP (α=0,91), wsparcie edukacyjne dla EBP (α=0,84), uznanie dla EBP (α=0,88), nagrody za EBP (α=0,81), selekcja na EBP (α=0,89) i selekcja na otwartość (α=0,91).
12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana przywództwa wdrożeniowego mediatorów TASSH w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Przywództwo wdrożeniowe zostanie ocenione za pomocą Skali Przywództwa Wdrożeniowego (ILS). Jest to 12-itemowa miara z czterema podskalami: Przywództwo proaktywne (α=0,95), Przywództwo kompetentne (α=0,96), Przywództwo wspierające (α=0,95) i wytrwałe przywództwo (α=0,96) oraz łączny wynik (α=0,98).
12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana biegłości mediatorów TASSH w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Dziedzina Kultury organizacyjnej Skali Kontekstu Społecznego Organizacji to 15-elementowa podskala Biegłości używana do oceny poziomu biegłości w zakresie zdolności praktycznych w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ). Proficient Organisation Cultures to kultury charakteryzujące się wspólnymi normami i oczekiwaniami, że pielęgniarki są wykwalifikowanymi usługodawcami i posiadają aktualną wiedzę na temat protokołu TASSH. Pozycje są wypełniane przy użyciu 5-punktowej skali ocen od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) z miarami takimi jak szybkość reakcji (np. „oczekuje się, że członkowie mojej jednostki organizacyjnej będą reagowali na potrzeby każdego pacjenta”) i kompetencje (np. „od członków mojej jednostki organizacyjnej oczekuje się posiadania aktualnej wiedzy”). Rzetelność alfa dla skali kultury biegłości wynosi 0,89.
12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana gotowości organizacyjnej mediatorów TASSH w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Gotowość organizacji do zmiany oceniana jest za pomocą 12-itemowej Skali Dowodów, która ocenia siłę dowodów dla proponowanej zmiany/innowacji. Zostanie on wykorzystany do oceny miar procesu interwencji skoncentrowanych na konstrukcie CFIR Siła i jakość dowodów oraz Względna przewaga. Każda pozycja mierzy stopień, w jakim respondent zgadza się lub nie zgadza się z danym stwierdzeniem na 5-stopniowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam) i α Cronbacha = 0,74.
12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana procesu wdrażania w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Wsparcie zewnętrznego agenta zmiany to 3-elementowe narzędzie, które ocenia wsparcie zapewniane przez zewnętrznych facylitatorów, oczekiwania dotyczące wydajności i doskonalenia oraz sposoby osiągnięcia celu projektu. Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta i α Cronbacha = 0,77.
12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana zdolności organizacyjnej do zmian w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Gotowość organizacji do zmiany (skala ułatwień – 8 pozycji), która ocenia zdolność organizacji do ułatwiania zmiany, zostanie wykorzystana do oceny miar procesu wdrażania skoncentrowanych na konstrukcie angażującym CFIR. Każda pozycja mierzy stopień, w jakim respondent zgadza się lub nie zgadza się z danym stwierdzeniem na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Ma α Cronbacha = 0,95.
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olugbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Osiągnięcie celów w zatwierdzonej propozycji. Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Prośby należy kierować na adres Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj