- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04704336
Integracja leczenia nadciśnienia tętniczego z opieką nad HIV w Nigerii (TASSH NIMR)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Integracja leczenia nadciśnienia tętniczego z opieką nad HIV w Nigerii: strategia wzmacniania zadań
Niniejsze badanie ocenia strategię ułatwiania dostosowanej praktyki (PF) w celu zintegrowania strategii wzmacniania zadań w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego (TASSH) w opiece nad pacjentami żyjącymi z HIV (PWH) w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) w Lagos w Nigerii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż dostęp do terapii antyretrowirusowej doprowadził do zwiększenia przeżywalności wśród osób żyjących z HIV (PWH) w Afryce, populacja ta ma obecnie wyższą śmiertelność z powodu chorób układu krążenia (CVD) niż w populacji ogólnej, głównie z powodu zwiększonego obciążenia nadciśnieniem.
W Nigerii ostry niedobór lekarzy ogranicza zdolność kontrolowania nadciśnienia wśród PWH na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie większość jest leczona.
W tym badaniu zaproponowano wykorzystanie ułatwień w praktyce (PF) – które zapewnią zewnętrzną ekspertyzę w zakresie przeprojektowania praktyki i dostosowanego podejścia do realizacji strategii wzmacniania zadań opartej na dowodach – w celu włączenia nadciśnienia tętniczego do modelu opieki nad HIV.
Korzystając z projektu wdrożenia skuteczności klinicznej, ocenimy wpływ strategii PF na integrację opartej na dowodach interwencji w celu kontroli nadciśnienia tętniczego (HTN) z opieką nad HIV wśród 960 pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w 30 podstawowych ośrodkach zdrowia (PHC) w Nigerii.
Badanie składa się z 3 faz: 1) faza przedwdrożeniowa, w ramach której zostanie opracowana dostosowana interwencja PF w celu włączenia TASSH do klinik zajmujących się HIV; 2) faza wdrożenia, która porówna skuteczność kliniczną PF z samodzielnym stanem (otrzymanie informacji o TASSH bez PF) w zakresie redukcji BP; oraz 3) faza po wdrożeniu, aby ocenić wpływ PF w porównaniu z warunkami samokierowania na przyjęcie i trwałość TASSH.
Interwencja PF obejmuje: (a) radę doradczą zapewniającą wsparcie przywódcze we wdrażaniu TASSH w klinikach zajmujących się HIV; (b) szkolenie pielęgniarek zajmujących się HIV w zakresie protokołu TASSH; oraz (c) szkolenie facylitatorów praktyki, którzy będą służyć jako trenerzy, zapewniać wsparcie i informacje zwrotne na temat wydajności pielęgniarek zajmujących się HIV
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
830
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olugbenga Ogedegbe, MD
- Numer telefonu: 646-501-3435
- E-mail: Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
- Saint Louis University (SLU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być osobą dorosłą w wieku 18 lat i starszą.
- Uczęszcza do jednej z 30 klinik HIV.
- Mieć rozpoznanie nadciśnienia tętniczego z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, tj. BP wynosi 140-179/90-100 mm Hg.
- Możliwość wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- BP>180/100 mmHg;
- historia przewlekłej choroby nerek, choroby serca, cukrzyca lub udar mózgu, ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Samokształcenie bez ułatwiania praktyki (PF)
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w klinikach zajmujących się HIV podczas rutynowych wizyt i otrzymają standardową opiekę.
|
|
Eksperymentalny: Z ułatwieniem w praktyce (PF)
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w klinikach zajmujących się HIV podczas rutynowych wizyt i otrzymają strategię zmiany zadań dla protokołu kontroli HTN (TASSH).
|
Protokół TASSH obejmuje następujące 4 kroki: 1).
Zidentyfikuj pacjentów z HIV z niekontrolowanym HTN: przeszkolone pielęgniarki zajmujące się HIV będą zbierać historię medyczną pacjentów (niezależnie od tego, czy mają zdiagnozowaną cukrzycę, zawał serca, udar, niewydolność serca, palenie).
2) Następnie zmierzą wagę, wzrost, obwód talii i ciśnienie tętnicze pacjentów za pomocą ważnego zautomatyzowanego urządzenia zgodnie ze standardowymi procedurami, a następnie przeprowadzą testy laboratoryjne z badaniem poziomu glukozy we krwi, lipidów i paskowego wskaźnika w moczu.
3) Rozpocznij poradnictwo dotyczące stylu życia i leczenie farmakologiczne co 1-3 miesiące: Pielęgniarki będą następnie przez 20 do 30 minut doradzać kwalifikującym się pacjentom w zakresie zachowań związanych ze stylem życia (zwiększone spożycie owoców i warzyw, umiarkowana aktywność fizyczna i ograniczenie spożycia soli).
4).
Pacjentów z powikłanym NTN należy kierować do lekarzy w celu dalszej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Głównym wynikiem jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Zgodnie z istniejącym protokołem TASSH badaczy, zmniejszenie SBP u pacjentów będzie oceniane jako średnia zmiana skurczowego BP od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą ważnego automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi z istniejącego protokołu TASSH.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przyjęcia TASSH we uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) odpowiednio po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik przyjęcia TASSH definiuje się jako odsetek pacjentów, u których prawidłowo zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, którzy otrzymali poradę dotyczącą stylu życia i otrzymali leczenie hipotensyjne od pielęgniarek zajmujących się HIV po 12 miesiącach.
W celu oceny tego środka pielęgniarki wypełnią kwestionariusz z zapytaniem o liczbę pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymali poradę dotyczącą stylu życia i leczenie farmakologiczne.
W tym celu wszystkie pielęgniarki będą zobowiązane do prowadzenia dziennika obecności na wizytach swoich pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Wskaźnik trwałości TASSH we uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) odpowiednio po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Trwałość TASSH definiuje się jako utrzymanie wychwytu TASSH w klinikach zajmujących się HIV przez 24 miesiące (jeden rok po zakończeniu interwencji).
Zrównoważony rozwój zostanie oceniony za pomocą środka ilościowego podobnego do przyjęcia (zgodnie z definicją powyżej) i jakościowego, w oparciu o wywiady z pielęgniarkami i kierownictwem kliniki po 24 miesiącach.
W tym celu dwóch koordynatorów badań przeprowadzi wywiady z dwiema pielęgniarkami i jednym kluczowym personelem kierowniczym w każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).
Wywiady będą prowadzone w oparciu o skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) i będą dotyczyły postaw dotyczących wdrażania TASSH, barier, ułatwień i implikacji dla skalowalności.
|
24 miesiące
|
Zmiana klimatu wdrażania mediatorów TASSH w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Klimat Wdrożenia zostanie oceniony za pomocą Skali Klimatu Wdrożenia.
Mierzy wspólne postrzeganie polityk, praktyk, procedur i zachowań, które są oczekiwane, wspierane i nagradzane w celu ułatwienia skutecznego wdrażania praktyki opartej na dowodach (EBP).
Ma alfa Cronbacha na poziomie 0,91.
Sześć podskal Klimatu Wdrażania EBP to: koncentracja na EBP (α=0,91), wsparcie edukacyjne dla EBP (α=0,84), uznanie dla EBP (α=0,88), nagrody za EBP (α=0,81), selekcja na EBP (α=0,89) i selekcja na otwartość (α=0,91).
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana przywództwa wdrożeniowego mediatorów TASSH w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Przywództwo wdrożeniowe zostanie ocenione za pomocą Skali Przywództwa Wdrożeniowego (ILS).
Jest to 12-itemowa miara z czterema podskalami: Przywództwo proaktywne (α=0,95), Przywództwo kompetentne (α=0,96),
Przywództwo wspierające (α=0,95) i wytrwałe przywództwo (α=0,96) oraz łączny wynik (α=0,98).
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana biegłości mediatorów TASSH w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Dziedzina Kultury organizacyjnej Skali Kontekstu Społecznego Organizacji to 15-elementowa podskala Biegłości używana do oceny poziomu biegłości w zakresie zdolności praktycznych w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ).
Proficient Organisation Cultures to kultury charakteryzujące się wspólnymi normami i oczekiwaniami, że pielęgniarki są wykwalifikowanymi usługodawcami i posiadają aktualną wiedzę na temat protokołu TASSH.
Pozycje są wypełniane przy użyciu 5-punktowej skali ocen od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) z miarami takimi jak szybkość reakcji (np. „oczekuje się, że członkowie mojej jednostki organizacyjnej będą reagowali na potrzeby każdego pacjenta”) i kompetencje (np. „od członków mojej jednostki organizacyjnej oczekuje się posiadania aktualnej wiedzy”).
Rzetelność alfa dla skali kultury biegłości wynosi 0,89.
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana gotowości organizacyjnej mediatorów TASSH w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Gotowość organizacji do zmiany oceniana jest za pomocą 12-itemowej Skali Dowodów, która ocenia siłę dowodów dla proponowanej zmiany/innowacji.
Zostanie on wykorzystany do oceny miar procesu interwencji skoncentrowanych na konstrukcie CFIR Siła i jakość dowodów oraz Względna przewaga.
Każda pozycja mierzy stopień, w jakim respondent zgadza się lub nie zgadza się z danym stwierdzeniem na 5-stopniowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam) i α Cronbacha = 0,74.
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana procesu wdrażania w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wsparcie zewnętrznego agenta zmiany to 3-elementowe narzędzie, które ocenia wsparcie zapewniane przez zewnętrznych facylitatorów, oczekiwania dotyczące wydajności i doskonalenia oraz sposoby osiągnięcia celu projektu.
Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta i α Cronbacha = 0,77.
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana zdolności organizacyjnej do zmian w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Gotowość organizacji do zmiany (skala ułatwień – 8 pozycji), która ocenia zdolność organizacji do ułatwiania zmiany, zostanie wykorzystana do oceny miar procesu wdrażania skoncentrowanych na konstrukcie angażującym CFIR.
Każda pozycja mierzy stopień, w jakim respondent zgadza się lub nie zgadza się z danym stwierdzeniem na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Ma α Cronbacha = 0,95.
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olugbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Iwelunmor J, Ezechi O, Obiezu-Umeh C, Oladele D, Nwaozuru U, Aifah A, Gyamfi J, Gbajabiamila T, Musa AZ, Onakomaiya D, Rakhra A, Jiyuan H, Odubela O, Idigbe I, Engelhart A, Tayo BO, Ogedegbe G. Factors influencing the integration of evidence-based task-strengthening strategies for hypertension control within HIV clinics in Nigeria. Implement Sci Commun. 2022 Apr 15;3(1):43. doi: 10.1186/s43058-022-00289-z.
- Aifah AA, Odubela O, Rakhra A, Onakomaiya D, Hu J, Nwaozuru U, Oladele DA, Odusola AO, Idigbe I, Musa AZ, Akere A, Tayo B, Ogedegbe G, Iwelunmor J, Ezechi O. Integration of a task strengthening strategy for hypertension management into HIV care in Nigeria: a cluster randomized controlled trial study protocol. Implement Sci. 2021 Nov 16;16(1):96. doi: 10.1186/s13012-021-01167-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Nadciśnienie
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00009
- R01HL147811-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Osiągnięcie celów w zatwierdzonej propozycji.
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Prośby należy kierować na adres Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .