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Integrazione della gestione dell'ipertensione nella cura dell'HIV in Nigeria (TASSH NIMR)

29 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Integrazione della gestione dell'ipertensione nella cura dell'HIV in Nigeria: una strategia di rafforzamento delle attività

Questo studio valuta una strategia di facilitazione della pratica su misura (PF) per integrare una strategia di rafforzamento delle attività per il controllo dell'ipertensione (TASSH) per la cura dei pazienti che vivono con l'HIV (PWH) all'interno dei centri sanitari primari (PHC) a Lagos, in Nigeria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'accesso alla terapia antiretrovirale abbia portato a un aumento della sopravvivenza tra le persone che vivono con l'HIV (PWH) in Africa, questa popolazione ora ha una mortalità per malattie cardiovascolari (CVD) più elevata rispetto alla popolazione generale, in gran parte a causa di un aumento del carico di ipertensione. In Nigeria, l'acuta carenza di medici limita la capacità di controllare l'ipertensione tra PWH a livello di cure primarie, dove la maggior parte riceve cure. Questo studio propone l'uso della facilitazione della pratica (PF) - che fornirà competenze esterne sulla riprogettazione della pratica e un approccio su misura alla consegna della strategia di rafforzamento del compito basata sull'evidenza - per integrare l'ipertensione nel modello di cura dell'HIV. Utilizzando un progetto di implementazione dell'efficacia clinica, valuteremo l'effetto di una strategia PF per l'integrazione di un intervento basato sull'evidenza per il controllo dell'ipertensione (HTN) nella cura dell'HIV tra 960 pazienti con HTN incontrollata in 30 centri sanitari primari (PHC) in Nigeria. Lo studio è in 3 fasi: 1) una fase di pre-implementazione che svilupperà un intervento PF su misura per integrare TASSH nelle cliniche HIV; 2) una fase di implementazione che confronterà l'efficacia clinica della PF rispetto a una condizione autodiretta (ricezione di informazioni su TASSH senza PF) sulla riduzione della pressione arteriosa; e 3) una fase post-implementazione per valutare l'effetto di PF rispetto alla condizione autodiretta sull'adozione e la sostenibilità di TASSH. L'intervento del PF comprende: (a) un comitato consultivo per fornire supporto alla leadership per l'implementazione della TASSH nelle cliniche per l'HIV; (b) formazione degli infermieri HIV sul protocollo TASSH; e (c) formazione di facilitatori della pratica, che fungeranno da coach, forniranno supporto e feedback sulle prestazioni agli infermieri HIV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University (SLU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Frequenta una delle 30 cliniche per l'HIV.
  • Avere una diagnosi di HTN con pressione sanguigna incontrollata, ad es. La pressione arteriosa è 140-179/90-100 mm Hg.
  • Possibilità di prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • PA>180/100 mm Hg;
  • storia di malattia renale cronica, malattie cardiache, diabete o ictus, gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Autodiretto senza facilitazione pratica (PF)
I partecipanti verranno identificati dalle cliniche per l'HIV durante le visite di routine e verranno forniti standard di cura.
Sperimentale: Con facilitazione pratica (PF)
I partecipanti verranno identificati dalle cliniche per l'HIV durante le visite di routine e riceveranno la strategia di spostamento delle attività per il protocollo TASSH (Task-Shifting Strategy for HTN Control).
Comportamentale: Strategia di spostamento delle attività per il protocollo di controllo HTN (TASSH).
Il protocollo TASSH include i seguenti 4 passi: 1). Identificare i pazienti affetti da HIV con HTN non controllato: infermieri specializzati nell'HIV raccoglieranno l'anamnesi dei pazienti (indipendentemente dal fatto che abbiano o meno una diagnosi di diabete, infarto, ictus, insufficienza cardiaca, fumo). 2) Successivamente, misureranno il peso, l'altezza, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna dei pazienti con un dispositivo automatico valido seguendo le procedure standard e quindi condurranno test di laboratorio con test point-of-care su glicemia, lipidi e dipstick urinario. 3) Avviare la consulenza sullo stile di vita e il trattamento farmacologico ogni 1-3 mesi: gli infermieri poi consiglieranno i pazienti idonei sui comportamenti dello stile di vita per 20-30 minuti (aumento dell'assunzione di frutta e verdura, attività fisica moderata e riduzione dell'assunzione di sale). 4). Inviare i pazienti con HTN complicato ai medici per ulteriori cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
L'esito primario è la variazione della pressione arteriosa sistolica (PAS) dal basale a 12 mesi. Seguendo il protocollo TASSH esistente dei ricercatori, la riduzione della PAS nei pazienti sarà valutata come variazione media della pressione sistolica dal basale a 12 mesi. La pressione arteriosa sarà misurata con un dispositivo automatico di misurazione della pressione valido secondo il protocollo TASSH esistente.
Baseline, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Adozione di TASSH nei PHC a 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di adozione di TASSH è definito come la proporzione di pazienti a cui è stata diagnosticata l'ipertensione (HTN) dagli infermieri HIV; che hanno ricevuto consulenza sullo stile di vita e trattamento antipertensivo dagli infermieri HIV. A tal fine, l'adozione sarà valutata come un composito delle seguenti misure: 1) il numero di pazienti ipertesi diagnosticati dagli infermieri utilizzando la valutazione del rischio cardiovascolare dell'OMS; 2) proporzione di pazienti con HTN che hanno ricevuto consulenza sullo stile di vita dagli infermieri; e 3) proporzione di pazienti per i quali gli infermieri HIV hanno iniziato il trattamento con farmaci antipertensivi. Per valutare questa misura, gli infermieri compileranno un questionario che indaga sul numero di pazienti con HTN non controllata che hanno ricevuto trattamento farmacologico e consulenza sullo stile di vita.
Mese 12
Sostenibilità di TASSH nei PHC a 24 Mesi
Lasso di tempo: Mese 24
La sostenibilità di TASSH è definita come il mantenimento dell'adozione di TASSH presso le cliniche per l'HIV a 24 mesi (un anno dopo la fine dell'intervento). La sostenibilità verrà valutata con una misura quantitativa composita simile all'adozione e qualitativamente, sulla base di interviste con infermieri e dirigenti delle cliniche a 24 mesi. A tal fine, due coordinatori di ricerca condurranno le interviste con due infermieri e un membro chiave del personale dirigenziale presso ciascun centro di assistenza sanitaria primaria (PHC).
Mese 24
Clima di Implementazione tra i Centri di Salute Primaria a 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Il Clima di Implementazione sarà valutato con la Scala del Clima di Implementazione. Misura le percezioni condivise delle politiche, pratiche, procedure e comportamenti che sono attesi, supportati e ricompensati per facilitare l'implementazione efficace delle pratiche basate sull'evidenza (EBP). È un questionario di 18 item che comprende sei sottoscale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4; il punteggio di ogni sottoscala è calcolato come la media dei punteggi degli item associati; il punteggio totale è la media dei sei punteggi delle sottoscale e varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un clima altamente favorevole all'implementazione delle EBP.
Mese 12
Clima di Implementazione nelle Cure Primarie a 24 Mesi
Lasso di tempo: Mese 24
Il Clima di Implementazione sarà valutato con la Scala del Clima di Implementazione. Misura le percezioni condivise delle politiche, pratiche, procedure e comportamenti che sono attesi, supportati e premiati per facilitare l'implementazione efficace delle pratiche basate sull'evidenza (EBP). È un questionario di 18 item che comprende sei sottoscale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4; il punteggio di ciascuna sottoscala è calcolato come la media dei punteggi degli item associati; il punteggio totale è la media dei sei punteggi delle sottoscale e varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un clima altamente favorevole all'implementazione delle EBP.
Mese 24
Leadership nell'Implementazione Attraverso i PHC a 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 12
La Leadership nell'Implementazione sarà valutata con la Scala di Leadership nell'Implementazione (ILS). Si tratta di una misura di 12 item con quattro sottoscale: Leadership Proattiva (α=.95), Leadership Conoscitiva (α=.96), Leadership di Supporto (α=.95), e Leadership Perseverante (α=.96) e un punteggio totale (α=.98). Ogni item è valutato su una scala Likert specifica per l'item. Il punteggio di ciascuna sottoscala è calcolato come punteggio medio degli item associati; il punteggio totale è la media dei quattro punteggi delle sottoscale e varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore leadership nell'implementazione.
Mese 12
Leadership nell'Implementazione Attraverso i PHC a 24 Mesi
Lasso di tempo: Mese 24
La Leadership nell'Implementazione sarà valutata con la Scala di Leadership nell'Implementazione (ILS). Si tratta di una misura di 12 item con quattro sottoscale: Leadership Proattiva (α=.95), Leadership Informata (α=.96), Leadership di Supporto (α=.95) e Leadership Perseverante (α=.96) e un punteggio totale (α=.98). Ogni item è valutato su una scala Likert specifica per l'item. Il punteggio di ogni sottoscala è calcolato come la media dei punteggi degli item associati; il punteggio totale è la media dei quattro punteggi delle sottoscale e varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore leadership nell'implementazione.
Mese 24
Variazione della Competenza nei PHC a 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 12
La competenza sarà valutata utilizzando il dominio della Cultura Organizzativa della Scala del Contesto Sociale Organizzativo, una subscala di Competenza di 15 elementi utilizzata per valutare il livello di competenza della capacità operativa dei centri sanitari primari (PHC). Le Culture Organizzative Competenti sono quelle caratterizzate da norme e aspettative condivise che le infermiere siano fornitori di servizi qualificati e abbiano una conoscenza aggiornata del protocollo TASSH. Gli elementi vengono completati utilizzando una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) con misure come la reattività (ad esempio, 'i membri della mia unità organizzativa sono tenuti a essere reattivi alle esigenze di ogni paziente') e la competenza (ad esempio, 'i membri della mia unità organizzativa sono tenuti ad avere conoscenze aggiornate'). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 15 a 75; punteggi più alti indicano culture organizzative più competenti. L'affidabilità Alpha per la scala della cultura competente è .89.
Mese 12
Variazione della Competenza nei Centri di Salute Primaria a 24 Mesi
Lasso di tempo: Mese 24
La competenza sarà valutata utilizzando il dominio della Cultura Organizzativa della Scala del Contesto Sociale Organizzativo, una sottoscala di Competenza di 15 elementi utilizzata per valutare il livello di competenza della capacità operativa dei centri sanitari primari (PHC). Le Culture Organizzative Competenti sono quelle caratterizzate da norme e aspettative condivise che le infermiere siano fornitori di servizi qualificati e abbiano una conoscenza attuale del protocollo TASSH. Gli elementi sono completati utilizzando una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) con misure come la responsività (ad esempio, 'i membri della mia unità organizzativa sono tenuti a essere responsabili alle esigenze di ogni paziente') e la competenza (ad esempio, 'i membri della mia unità organizzativa sono tenuti ad avere conoscenze aggiornate'). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 15 a 75; punteggi più alti indicano culture organizzative più competenti. L'affidabilità Alpha per la scala della cultura competente è .89.
Mese 24
Cambiamento nella Disponibilità Organizzativa al Cambiamento - Evidenze tra i Medici di Medicina Generale a 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Prontezza Organizzativa al Cambiamento - L'evidenza viene valutata con la Scala dell'Evidenza a 12 item, che valuta la forza dell'evidenza per il cambiamento/innovazione proposto. Verrà utilizzata per valutare le misure del processo di intervento focalizzate sul costrutto di Forza e Qualità dell'Evidenza e Vantaggio Relativo del CFIR. Ogni item misura il grado in cui un rispondente concorda o meno con l'affermazione dell'item su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo) e il Cronbach α=0,74. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 12 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore forza dell'evidenza per il cambiamento/innovazione proposto.
Mese 12
Cambiamento nella Preparazione Organizzativa al Cambiamento - Evidenze Attraverso i Centri di Assistenza Primaria a 24 Mesi
Lasso di tempo: Mese 24
Prontezza Organizzativa al Cambiamento - Le prove vengono valutate con la Scala delle Prove a 12 voci, che valuta la solidità delle prove a supporto del cambiamento/innovazione proposto. Sarà utilizzata per valutare le misure del processo di intervento incentrate sul costrutto CFIR di Forza e Qualità delle Prove e Vantaggio Relativo. Ogni voce misura il grado in cui un rispondente concorda o meno con l'affermazione dell'item su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo) e il Cronbach α=0,74. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 12 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore solidità delle prove a supporto del cambiamento/innovazione proposto.
Mese 24
Variazione del Supporto dell'Agente di Cambiamento Esterno tra i PHC a 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Il supporto dell'agente esterno del cambiamento viene valutato mediante uno strumento a 3 elementi che valuta il sostegno fornito dai facilitatori esterni, le aspettative sulle prestazioni e il miglioramento, e le modalità per raggiungere l'obiettivo del progetto. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5 e il coefficiente di Cronbach α=0,77. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 3 a 15; punteggi più alti indicano un maggiore supporto dell'agente esterno del cambiamento.
Mese 12
Cambiamento nel Supporto dell'Agente Esterno di Cambiamento tra i PHC a 24 Mesi
Lasso di tempo: Mese 24
Il supporto dell'agente esterno del cambiamento viene valutato utilizzando uno strumento di 3 item che valuta il supporto fornito dai facilitatori esterni, le aspettative riguardanti le prestazioni e il miglioramento, e le modalità per raggiungere l'obiettivo del progetto. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5 e il coefficiente Cronbach α=0,77. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 3 a 15; punteggi più alti indicano un maggiore supporto dell'agente esterno del cambiamento.
Mese 24
Variazione della Preparazione Organizzativa al Cambiamento - Facilitazione tra i CUP a 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 12
La Preparazione Organizzativa al Cambiamento - Facilitazione viene misurata utilizzando la Scala di Facilitazione (8 elementi) che valuta la capacità organizzativa di facilitare il cambiamento e verrà utilizzata per valutare le misure del processo di implementazione focalizzate sul costrutto CFIR Engaging. Ogni elemento misura il grado in cui un rispondente concorda o discorda con l'affermazione dell'elemento su una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo). Ha un Cronbach α=0,95. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore capacità organizzativa di facilitare il cambiamento.
Mese 12
Cambiamento nella Preparazione Organizzativa al Cambiamento - Facilitazione tra i PHC a 24 Mesi
Lasso di tempo: Mese 24
La Disponibilità Organizzativa al Cambiamento - Facilitazione viene misurata utilizzando la Scala di Facilitazione (8 elementi) valuta la capacità organizzativa di facilitare il cambiamento e sarà utilizzata per valutare le misure del processo di implementazione focalizzate sul costrutto CFIR Engaging. Ogni elemento misura il grado in cui un rispondente concorda o meno con l'affermazione dell'elemento su una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo). Ha un Cronbach α=0,95. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore capacità organizzativa di facilitare il cambiamento.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Olugbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00009
  • R01HL147811-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore che ha proposto di utilizzare i dati. Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le richieste devono essere indirizzate a Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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