이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

나이지리아의 HIV 관리에 고혈압 관리 통합 (TASSH NIMR)

2023년 12월 8일 업데이트: NYU Langone Health

나이지리아에서 고혈압 관리를 HIV 관리에 통합: 과제 강화 전략

이 연구는 나이지리아 라고스의 1차 의료 센터(PHC) 내에서 HIV(PWH) 환자 치료를 위한 고혈압 관리(TASSH)를 위한 작업 강화 전략을 통합하기 위한 맞춤형 실습 촉진(PF) 전략을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

항레트로바이러스 요법에 대한 접근으로 아프리카에서 HIV(PWH)를 앓고 있는 사람들의 생존율이 증가했지만, 이 인구는 현재 고혈압 부담이 증가하여 일반 인구보다 사망률이 높은 심혈관 질환(CVD)을 가지고 있습니다. 나이지리아에서는 의사의 극심한 부족으로 인해 대다수가 치료를 받는 1차 진료 수준에서 PWH의 고혈압 관리 능력이 제한됩니다. 이 연구는 고혈압을 HIV 치료 모델에 통합하기 위해 실습 재설계에 대한 외부 전문 지식과 증거 기반 작업 강화 전략 전달에 대한 맞춤형 접근 방식을 제공할 실습 촉진(PF)의 사용을 제안합니다. 임상 효과 구현 설계를 사용하여 나이지리아의 30개 PHC(1차 의료 센터)에서 통제되지 않는 HTN 환자 960명을 대상으로 고혈압(HTN) 통제에 대한 증거 기반 중재를 HIV 관리에 통합하기 위한 PF 전략의 효과를 평가합니다. 연구는 3단계로 진행됩니다. 1) TASSH를 HIV 클리닉에 통합하기 위한 맞춤형 PF 개입을 개발할 사전 구현 단계; 2) BP 감소에 대한 PF의 임상적 효과 대 자가 지시 조건(PF 없이 TASSH에 대한 정보 수신)을 비교하는 구현 단계; 및 3) TASSH의 채택 및 지속 가능성에 대한 PF 대 자기 주도 조건의 효과를 평가하기 위한 구현 후 단계. PF 개입은 다음으로 구성됩니다. (a) HIV 클리닉에서 TASSH를 구현하기 위한 리더십 지원을 제공하는 자문 위원회; (b) TASSH 프로토콜에 대한 HIV 간호사 교육; 및 (c) 코치 역할을 하고, 지원을 제공하고, HIV 간호사에게 성과 피드백을 제공할 실습 조력자 교육

연구 유형

중재적

등록 (실제)

830

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, 나이지리아
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
        • Saint Louis University (SLU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인이어야 합니다.
  • 30개의 HIV 클리닉 중 하나에 참석합니다.
  • 혈압이 조절되지 않는 HTN 진단을 받으십시오. 혈압은 140-179/90-100mmHg입니다.
  • 동의 제공 능력.

제외 기준:

  • 혈압>180/100mmHg;
  • 만성 신장 질환, 심장병, 당뇨병 또는 뇌졸중, 임신의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 실습 촉진 없이 자기 주도형(PF)
참가자는 정기 방문 중에 HIV 클리닉에서 식별되고 표준 치료가 제공됩니다.
실험적: 실습 촉진(PF) 포함
참가자는 정기 방문 중에 HIV 클리닉에서 식별되며 HTN 제어를 위한 작업 전환 전략(TASSH) 프로토콜을 받게 됩니다.
TASSH 프로토콜에는 다음 4단계가 포함됩니다. 1). 통제되지 않는 HTN이 있는 HIV 환자 식별: 숙련된 HIV 간호사가 환자의 병력(당뇨병, 심장마비, 뇌졸중, 심부전, 흡연 진단 여부에 관계없이)을 확인합니다. 2) 다음으로 표준 절차에 따라 유효한 자동화 장치로 환자의 체중, 키, 허리 둘레 및 혈압을 측정한 다음 혈당, 지질 및 소변 딥 스틱에 대한 현장 검사와 함께 실험실 테스트를 수행합니다. 3) 1-3개월마다 생활 습관 상담 및 약물 치료 시작: 간호사는 적격한 환자에게 20~30분 동안 생활 습관에 대해 상담합니다(과일 및 채소 섭취 증가, 신체 활동 조절 및 염분 섭취 감소). 4). 추가 치료를 위해 복잡한 HTN 환자를 의사에게 의뢰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
1차 결과는 기준선에서 12개월까지 수축기 혈압(SBP)의 변화입니다. 연구 조사관의 기존 TASSH 프로토콜에 따라 환자의 SBP 감소는 기준선에서 12개월까지 수축기 혈압의 평균 변화로 평가됩니다. 혈압은 기존 TASSH 프로토콜의 유효한 자동 BP 장치로 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각각 12개월 및 24개월에 참여하는 1차 의료 센터(PHC) 전체에서 TASSH 채택률.
기간: 12 개월
TASSH 채택률은 12개월에 고혈압으로 정확하게 진단되고 HIV 간호사로부터 생활 습관 상담 및 항고혈압 치료를 받은 환자의 비율로 정의됩니다. 이 척도를 평가하기 위해 간호사는 생활 습관 상담과 약물 치료를 받은 조절되지 않는 HTN 환자의 수를 묻는 설문지를 작성합니다. 이를 위해 모든 간호사는 환자 방문에 대한 출석 일지를 보관해야 합니다.
12 개월
각각 12개월 및 24개월에 참여하는 1차 의료 센터(PHC) 전체에서 TASSH의 지속 가능성 비율.
기간: 24개월
TASSH의 지속 가능성은 24개월(개입 종료 후 1년)에 HIV 클리닉에서 TASSH 흡수의 유지로 정의됩니다. 지속 가능성은 입양(위에 정의된 대로)과 유사한 정량적 측정과 24개월에 간호사 및 클리닉 리더십과의 인터뷰를 기반으로 정성적으로 평가됩니다. 이를 위해 2명의 연구 코디네이터가 각 1차 의료 센터(PHC)에서 2명의 간호사 및 1명의 핵심 리더십 담당자와 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰는 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research)의 안내를 받으며 TASSH의 구현, 장벽, 촉진자 및 확장성에 대한 영향에 대한 태도에 대해 질문합니다.
24개월
12개월 및 24개월에 1차 의료 센터(PHC) 전반에 걸친 TASSH 중재자의 구현 환경 변화.
기간: 12개월 24개월
구현 환경은 구현 환경 척도로 평가됩니다. 효과적인 증거 기반 관행(EBP) 구현을 촉진하기 위해 기대되고, 지원되고, 보상되는 정책, 관행, 절차 및 행동에 대한 공유된 인식을 측정합니다. Cronbach's alpha는 .91입니다. EBP 실행 환경의 6개 하위 척도는 EBP에 대한 집중(α=.91), EBP에 대한 교육 지원(α=.84), EBP에 대한 인정(α=.88), EBP에 대한 보상(α=.81), EBP에 대한 선택(α=.89) 및 개방성에 대한 선택(α=.91).
12개월 24개월
12개월 및 24개월에 1차 의료 센터(PHC) 전반에 걸친 TASSH 중재자의 구현 리더십 변화.
기간: 12개월 24개월
구현 리더십은 구현 리더십 척도(ILS)로 평가됩니다. 프로액티브 리더십(α=.95), 식견 있는 리더십(α=.96), 지지적 리더십(α=.95), 끈기 있는 리더십(α=.96) 및 총점(α=.98).
12개월 24개월
12개월 및 24개월에 1차 의료 센터(PHC) 전반에 걸친 TASSH 중재자의 숙련도 변화.
기간: 12개월 24개월
조직적 사회적 맥락 척도의 조직 문화 영역은 1차 보건소(PHC)의 진료 능력 숙련도 수준을 평가하는 데 사용되는 15개 항목 숙련도 하위 척도입니다. 숙련된 조직 문화는 간호사가 숙련된 서비스 제공자이며 TASSH 프로토콜에 대한 최신 지식을 가지고 있다는 공유된 규범과 기대를 특징으로 합니다. 항목은 응답성(예: '내 조직 단위의 구성원은 각 환자의 요구에 응답할 것으로 예상됨') 및 역량과 같은 척도와 함께 1(전혀 없음)에서 5(항상) 범위의 5점 등급 척도를 사용하여 완료됩니다. (예: '내 조직 단위의 구성원은 최신 지식을 보유할 것으로 예상됩니다'). 능숙한 배양 척도에 대한 알파 신뢰도는 .89입니다.
12개월 24개월
12개월 및 24개월에 1차 의료 센터(PHC) 전반에 걸친 TASSH 중재자의 조직 준비 상태 변화.
기간: 12개월 24개월
변경에 대한 조직의 준비 상태는 제안된 변경/혁신에 대한 증거의 강도를 평가하는 12개 항목 증거 척도로 평가됩니다. 이는 CFIR의 증거 강도 및 품질과 상대적 이점 구조에 초점을 맞춘 개입 프로세스 측정을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 5점 리커트 유형 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함) 및 Cronbach α=0.74로 항목 설명에 대한 응답자의 동의 또는 동의하지 않는 정도를 측정합니다.
12개월 24개월
12개월 및 24개월에 1차 의료 센터(PHC) 전반에 걸친 구현 프로세스의 변화.
기간: 12개월 24개월
외부 변경 에이전트 지원은 외부 촉진자가 제공하는 지원, 성능 및 개선에 대한 기대, 프로젝트 목표 달성 방법을 평가하는 3개 항목 도구입니다. 항목은 5점 리커트 척도와 Cronbach α=0.77로 채점됩니다.
12개월 24개월
12개월 및 24개월에 1차 의료 센터(PHC) 전반에 걸쳐 변화할 수 있는 조직 역량의 변화.
기간: 12개월 24개월
변화를 촉진하는 조직의 능력을 평가하는 변화에 대한 조직의 준비성(촉진 척도-8-항목)은 CFIR 참여 구조에 초점을 맞춘 구현 프로세스 측정을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 5점 Likert 유형 척도로 응답자가 항목 설명에 동의 또는 동의하지 않는 정도를 측정합니다(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함). Cronbach α=0.95입니다.
12개월 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Olugbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해. 개별 참가자 데이터 메타 분석용. 요청은 Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다