Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af hypertensionsbehandling i HIV-pleje i Nigeria (TASSH NIMR)

29. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Integration af hypertensionsbehandling i HIV-pleje i Nigeria: En opgavestyrkende strategi

Denne undersøgelse evaluerer en skræddersyet praksisfaciliteringsstrategi (PF) til at integrere en opgaveforstærkende strategi for hypertensionskontrol (TASSH) til pleje af patienter, der lever med HIV (PWH) i primære sundhedscentre (PHC'er) i Lagos, Nigeria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom adgang til antiretroviral behandling har ført til øget overlevelse blandt mennesker, der lever med hiv (PWH) i Afrika, har denne befolkning nu højere hjertekarsygdomme (CVD) - dødelighed end den generelle befolkning, hovedsagelig på grund af en øget byrde af hypertension. I Nigeria begrænser den akutte mangel på læger kapaciteten til at kontrollere hypertension blandt PWH på det primære sundhedsniveau, hvor størstedelen modtager behandling. Denne undersøgelse foreslår brugen af ​​praksisfacilitering (PF) - som vil give ekstern ekspertise om praksis redesign og en skræddersyet tilgang til levering af den evidensbaserede opgavestyrkende strategi - for at integrere hypertension i HIV-plejemodellen. Ved hjælp af et implementeringsdesign for klinisk effektivitet vil vi evaluere effekten af ​​en PF-strategi for at integrere en evidensbaseret intervention for hypertension (HTN) kontrol i HIV-behandling blandt 960 patienter med ukontrolleret HTN i 30 primære sundhedscentre (PHC'er) i Nigeria. Undersøgelsen er i 3 faser: 1) en præ-implementeringsfase, der vil udvikle en skræddersyet PF-intervention til at integrere TASSH i HIV-klinikker; 2) en implementeringsfase, der vil sammenligne den kliniske effektivitet af PF vs. en selvstyret tilstand (modtagelse af information om TASSH uden PF) på BP-reduktion; og 3) en post-implementering fase for at evaluere effekten af ​​PF vs. selvstyret tilstand på vedtagelsen og bæredygtigheden af ​​TASSH. PF-interventionen omfatter: (a) et rådgivende udvalg til at yde ledelsesstøtte til implementering af TASSH i HIV-klinikker; (b) uddannelse af HIV-sygeplejerskerne i TASSH-protokollen; og (c) træning af praksisfacilitatorer, som vil fungere som coaches, yde støtte og yde feedback til HIV-sygeplejerskerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

830

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University (SLU)
  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en voksen på 18 år og ældre.
  • Går på en af ​​de 30 hiv-klinikker.
  • Har en diagnose HTN med ukontrolleret blodtryk, dvs. BP er 140-179/90-100 mm Hg.
  • Evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BP>180/100 mm Hg;
  • historie med kronisk nyresygdom, hjertesygdom, diabetes eller slagtilfælde, graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Selvstyret uden øvelsesfacilitering (PF)
Deltagerne vil blive identificeret fra HIV-klinikker under rutinebesøg og ydet standardbehandling.
Eksperimentel: Med Praksisfacilitering (PF)
Deltagerne vil blive identificeret fra HIV-klinikker under rutinebesøg og vil modtage opgaveskiftestrategien for HTN-kontrol (TASSH)-protokollen.
Adfærdsmæssigt: Task-shifting strategi for HTN kontrol (TASSH) protokol
TASSH-protokollen omfatter følgende 4 trin: 1). Identificer HIV-patienter med ukontrolleret HTN: uddannede HIV-sygeplejersker vil tage patienternes sygehistorie (uanset om de har en diagnose diabetes, hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, rygning eller ej). 2) Dernæst vil de måle patienternes vægt, højde, taljeomkreds og blodtryk med en gyldig automatiseret enhed efter standardprocedurer og derefter udføre laboratorietests med point-of-care test på blodsukker, lipider og urinstik. 3) Påbegynd livsstilsrådgivning og medicinbehandling hver 1-3 måned: Sygeplejerskerne vil herefter vejlede berettigede patienter om livsstilsadfærd i 20 til 30 minutter (øget indtag af frugt og grøntsager, moderat fysisk aktivitet og reducere saltindtaget). 4). Henvis patienter med kompliceret HTN til læger for yderligere behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 12
Det primære resultat er ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til 12 måneder. Ifølge forskningsundersøgernes eksisterende TASSH-protokol vil reduktionen af SBP hos patienter blive vurderet som gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder. Blodtryk vil blive målt med et gyldigt automatisk blodtryksmåleapparat fra den eksisterende TASSH-protokol.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Adoption of TASSH Across PHCs at 12 Months
Tidsramme: Måned 12
Rate of adoption of TASSH defineres som andelen af patienter, der blev diagnosticeret med HTN af HIV-sygeplejerskerne; modtog livsstilsvejledning og antihypertensiv behandling fra HIV-sygeplejersker. Til dette formål vil adoption blive vurderet som en sammensætning af følgende mål: 1) antallet af hypertensionspatienter diagnosticeret af sygeplejerskerne ved hjælp af WHO's CVD-risikovurdering; 2) andelen af patienter med HTN, der modtog livsstilsvejledning fra sygeplejerskerne; og 3) andelen af patienter, for hvem HIV-sygeplejerskerne indledte behandling med antihypertensive lægemidler. For at vurdere dette mål vil sygeplejerskerne udfylde et spørgeskema, der spørger om antallet af patienter med ukontrolleret HTN, der modtog medicinsk behandling og livsstilsvejledning.
Måned 12
Bæredygtigheden af TASSH på tværs af PHC'er efter 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Bæredygtigheden af TASSH defineres som opretholdelsen af TASSH-optagelsen på hiv-klinikkerne efter 24 måneder (et år efter afslutningen af interventionen). Bæredygtigheden vil blive vurderet med en sammensat kvantitativ måling svarende til adoption og kvalitativt baseret på interviews med sygeplejersker og klinikledelse efter 24 måneder. Til dette formål vil to forskningskoordinatorer gennemføre interviews med to sygeplejersker og et nøgleledelsespersonale på hvert primære sundhedscenter (PHC'er).
Måned 24
Implementeringsklima på tværs af PHC'er efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Implementeringsklimaet vil blive vurderet med Implementation Climate Scale. Det måler fælles opfattelser af politikker, praksisser, procedurer og adfærd, der forventes, støttes og belønnes for at lette effektiv implementering af evidensbaseret praksis (EBP). Det er et 18-spørgsmålsskema, der består af seks subskalaer. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0-4; hver subskala-score beregnes som gennemsnittet af de tilknyttede spørgsmål; den samlede score er gennemsnittet af de seks subskala-scores og spænder fra 0-4. Højere scorer indikerer et klima, der er meget støttende for implementering af EBP'er.
Måned 12
Implementeringsklima på tværs af PHC'er efter 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Implementeringsklimaet vil blive vurderet med Implementeringsklimaskalaen. Den måler fælles opfattelser af politikker, praksisser, procedurer og adfærd, der forventes, støttes og belønnes for at lette effektiv implementering af evidensbaseret praksis (EBP). Det er et 18-spørgsmålsskema, der består af seks subskalaer. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4; hver subskala-score beregnes som gennemsnittet af de tilknyttede spørgsmål; den samlede score er gennemsnittet af de seks subskala-scorer og spænder fra 0-4. Højere score indikerer et klima, der er meget støttende for implementering af EBP'er.
Måned 24
Implementeringslederskab På Tværs Af PHC'er Ved 12 Måneder
Tidsramme: Måned 12
Implementeringsledelse vil blive vurderet med Implementeringsledelsesskalaen (ILS). Det er et 12-punkts mål med fire subskalaer: Proaktiv ledelse (α=.95), Videnbaseret ledelse (α=.96), Støttende ledelse (α=.95) og udholdende ledelse (α=.96) samt en totalscore (α=.98). Hvert punkt vurderes på en punktspecifik Likert-skala. Hver subskala-score beregnes som gennemsnitskarakteren for de tilknyttede punkter; totalscoren er gennemsnittet af de fire subskala-scorer og spænder fra 0-4. Højere scorer indikerer større implementeringsledelse.
Måned 12
Implementeringsledelse på tværs af PHC'er efter 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Implementeringsledelse vil blive vurderet med Implementeringsledelsesskalaen (ILS). Det er et 12-punkts mål med fire subskalaer: Proaktiv ledelse (α=.95), Vidende ledelse (α=.96), Støttende ledelse (α=.95) og udholdende ledelse (α=.96) samt en totalscore (α=.98). Hvert punkt vurderes på en punktspecifik Likert-skala. Hver subskala-score beregnes som gennemsnitskarakteren for de tilknyttede punkter; totalscoren er gennemsnittet af de fire subskala-scores og spænder fra 0-4. Højere score indikerer større implementeringsledelse.
Måned 24
Ændring i færdigheder på tværs af PHC'er efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Kompetencen vurderes ved hjælp af Organisationskulturområdet i Organisatorisk Social Kontekst Skalaen, en 15-punkts Kompetenceunderskala, der anvendes til at evaluere praksiskapacitetskompetenceniveauet i de primære sundhedscentre. Kompetente organisationskulturer kendetegnes ved delte normer og forventninger om, at sygeplejerskerne er dygtige serviceudbydere og har aktuel viden om TASSH-protokollen. Punkterne udfyldes ved hjælp af en 5-points vurderingsskala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med mål som responsivitet (f.eks. 'medlemmer af min organisationsenhed forventes at være responsive over for hver patients behov') og kompetence (f.eks. 'medlemmer af min organisationsenhed forventes at have ajourfør viden'). Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 15-75; højere score indikerer mere kompetente organisationskulturer. Alfa-pålideligheden for den kompetente kulturskala er 0,89.
Måned 12
Ændring i færdighedsniveau på tværs af PHC'er efter 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Kompetence vil blive vurderet ved hjælp af Organisationskultur-domænet i Organisatorisk Social Kontekst Skalaen, en 15-punkts Kompetence-underdel, der bruges til at evaluere praksiskapacitetskompetenceniveauet i de primære sundhedscentre (PHC'er). Kompetente organisationskulturer kendetegnes ved delte normer og forventninger om, at sygeplejerskerne er dygtige serviceudbydere og har nuværende viden om TASSH-protokollen. Punkterne udfyldes ved hjælp af en 5-trins vurderingsskala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med mål som responsivitet (f.eks. 'medlemmer af min organisationsenhed forventes at være responsive over for hver patients behov') og kompetence (f.eks. 'medlemmer af min organisationsenhed forventes at have ajourført viden'). Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 15-75; højere scorer indikerer mere kompetente organisationskulturer. Alfa-pålidelighed for den kompetente kulturskala er 0,89.
Måned 24
Ændring i organisationsparathed til forandring - dokumentation på tværs af PHC'er efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Organisationens klarhed til forandring - Evidens vurderes med den 12-punkts Evidensskala, som evaluerer styrken af evidensen for den foreslåede forandring/innovation. Den vil blive brugt til at evaluere interventionsprocesmål fokuseret på CFIR's Evidensstyrke & Kvalitet og Relativ Fordel konstrukt. Hvert punkt måler i hvilket omfang en respondent er enig eller uenig med punktets udsagn på en 5-punkts Likert-type skala (1 = stærkt uenig; 5 = stærkt enig) og Cronbach α=0,74. Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 12 til 60; højere scorer indikerer større styrke af evidensen for den foreslåede forandring/innovation.
Måned 12
Ændring i Organisatorisk Parathed til Forandring - Evidens på Tværs af PHC'er efter 24 Måneder
Tidsramme: Måned 24
Organisatorisk klarhed til forandring - Evidens vurderes med den 12-punkts Evidensskala, som evaluerer styrken af evidensen for den foreslåede forandring/innovation. Den vil blive brugt til at evaluere interventionsprocesmål fokuseret på CFIR's Evidensstyrke & Kvalitet og Relativ fordel konstrukt. Hvert punkt måler i hvilken grad en respondent er enig eller uenig med punktets udsagn på en 5-punkts Likert-type skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig) og Cronbach α=0,74. Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 12 til 60; højere scorer indikerer større styrke af evidensen for den foreslåede forandring/innovation.
Måned 24
Ændring i ekstern forandringsagentstøtte på tværs af PHC'er efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Ekstern forandringsagentstøtte vurderes ved hjælp af et 3-punkts værktøj, der evaluerer støtte leveret af eksterne facilitatører, forventningerne om præstation og forbedring, og måderne at opnå projektets mål på. Punkterne scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 og Cronbach α=0,77. Den samlede score er summen af svar og spænder fra 3-15; højere score indikerer større ekstern forandringsagentstøtte.
Måned 12
Ændring i ekstern forandringsagentstøtte på tværs af PHC'er efter 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Ekstern forandringsagentstøtte vurderes ved hjælp af et 3-punkts værktøj, der evaluerer støtte leveret af eksterne facilitatorer, forventningerne til præstation og forbedring samt måderne at opnå projektets mål på. Punkterne scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 og Cronbach α=0,77. Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 3-15; højere score indikerer større ekstern forandringsagentstøtte.
Måned 24
Ændring i organisatorisk beredskab til forandring - facilitering på tværs af almen praksis efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Organisatorisk parathed til forandring - Facilitet måles ved hjælp af Facilitetsskalaen (8 punkter), der evaluerer organisationens kapacitet til at facilitere forandring, vil blive brugt til at evaluere implementeringsprocesmål fokuseret på CFIR Engaging-konstruktet. Hvert punkt måler i hvilket omfang en respondent er enig eller uenig med punktets udsagn på en 5-punkts Likert-type skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig). Den har Cronbach α=0,95. Den samlede score er summen af svar og spænder fra 8-40; højere scorer indikerer større organisatorisk kapacitet til at facilitere forandring.
Måned 12
Ændring i organisationsparathed til forandring - facilitering på tværs af PHC'er efter 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Organisatorisk klarhed til forandring - Facilitering måles ved hjælp af Faciliteringsskalaen (8 punkter), der evaluerer organisationens kapacitet til at faciliterer forandring vil blive brugt til at evaluere implementeringsprocesmål fokuseret på CFIR Engaging-konstruktet. Hvert punkt måler i hvilket omfang en respondent er enig eller uenig med punktudsagnet på en 5-punkts Likert-type skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig). Den har Cronbach α=0,95. Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 8-40; højere score indikerer større organisatorisk kapacitet til at faciliterer forandring.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olugbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00009
  • R01HL147811-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. At nå målene i det godkendte forslag. Til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Anmodninger skal rettes til Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner