Účinnost CLORazepatu při léčbě záchvatu migrény na pohotovosti (CLORMIG)
1. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizovaná dvojitě zaslepená monocentrická studie hodnotící účinnost CLORazepatu při léčbě záchvatu migrény na pohotovosti
Účelem této studie je zhodnotit účinnost klorazepátu navíc k obvyklé medikaci pro léčbu záchvatu migrény na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient dostane obvyklou léčbu migrény: IV ketoprofen 100 mg a pokud trpí nevolností a/nebo zvracením, další IV metoklopramid 10 mg.
V závislosti na randomizaci bude pacient dostávat další placebo (rameno standardní léčby) nebo další IV clorazepat 20 mg (skupina studie). Centrální lékárna bude zodpovědná za přípravu léků podle dvojitě slepého protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let
- Pacient trpící migrénou nebo pravděpodobnou migrénou (diagnóza stanovená neurologem podle IHCD3)
- Přítomný záchvat migrény trvající ≤ 72 hodin
- Intenzita bolesti hlavy střední nebo silná na verbální ordinální stupnici (4 úrovně: žádná bolest hlavy, mírná, střední nebo silná)
- Pacient vyžadující parenterální léčbu
- Příslušnost k francouzskému systému zdravotní péče „sécurité sociale“
Kritéria vyloučení:
- abnormality neurologického vyšetření, záchvaty, horečka (≥ 38 °C) a/nebo STK≥180 a/nebo DBP≥110 mmHg
- podezření na sekundární bolest hlavy
- neschopnost porozumět souhlasu nebo měřítkům
- těhotenství nebo kojení
- známá respirační nebo jaterní nedostatečnost
- akutní konzumace alkoholu nebo alkoholismus
- myastenie
- Pacient vyžadující léčbu sumatriptanem SC, zejména v případě selhání protizánětlivého léku v účinné dávce užité do 6 hodin
- nedávné užívání benzodiazepinů (< 24 hodin diazepam, klonazepam, klorazepát; < 6 hodin alprazolam, lorazepam, midazolam)
- nedávné užívání léků proti bolesti (< 2 h)
- kontraindikace k některému ze zkoumaných léků
- kontraindikace nitrožilního přístupu
- předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
placebo a standardní péče:
|
Placebo IV
Ketoprofen 100 mg IV
Metoklopramid 10 mg IV
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
klorazepát a standardní péče:
|
Ketoprofen 100 mg IV
Metoklopramid 10 mg IV
Klorazepát draselný: 20 mg intravenózní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento pacientů „úlevu od bolesti“ 2 hodiny po podání léčby
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Migréna s aurou
- Migréna bez aury
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Hydroxy kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Benzazepiny
- Kyseliny, karbocyklické
- Para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Hydroxybenzoates
- Benzodiazepiny
- Fenyl ethery
- Benzamidy
- Chlorbenzoates
- Fenylpropionáty
- Hydroxybenzoát Ethers
- Ketoprofen
- Klorazepát dvojdraselný
- Metoklopramid
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- P170903J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .