Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af CLORazepat til behandling af MIGraine-angreb på skadestuen (CLORMIG)

1. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret dobbeltblindet monocentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​CLORazepat til behandling af MIGraine-angreb på skadestuen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​clorazepat ud over den sædvanlige medicin til behandling af migræneanfald på skadestuen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil modtage den sædvanlige migrænebehandling: IV ketoprofen 100 mg og, hvis han lider af kvalme og/eller opkastning, yderligere IV metoclopramid 10 mg.

Afhængigt af randomiseringstildelingen vil patienten modtage yderligere placebo (standardbehandlingsarm) eller yderligere IV Clorazepat 20 mg (undersøgelsesarm). Det centrale apotek vil være ansvarlig for at tilberede medicinen ved hjælp af en dobbeltblind protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70
  • Patient, der lider af migræne eller sandsynligvis migræne (diagnose foretaget af neurolog i henhold til IHCD3)
  • Nuværende migræneanfald varer ≤ 72 timer
  • Hovedpineintensitet moderat eller svær på den verbale ordinalskala (4 niveauer: ingen hovedpine, mild, moderat eller svær)
  • Patient, der har behov for parenteral behandling
  • Tilslutning til det franske sundhedssystem "sécurité sociale"

Ekskluderingskriterier:

  • abnormiteter ved neurologisk undersøgelse, anfald, feber (≥ 38°C) og/eller SBP≥180 og/eller DBP≥110 mmHg
  • mistanke om sekundær hovedpine
  • manglende evne til at forstå samtykket eller skalaerne
  • graviditet eller amning
  • kendt respirations- eller leverinsufficiens
  • akut alkoholforbrug eller alkoholisme
  • myasteni
  • Patient, der har behov for behandling med sumatriptan SC, især i tilfælde af svigt af et antiinflammatorisk lægemiddel ved en effektiv dosis taget inden for 6 timer
  • nylig brug af benzodiazepiner (< 24 timer diazepam, clonazepam, clorazepat; < 6 timer alprazolam, lorazepam, midazolam)
  • nylig brug af smertestillende medicin (< 2 timer)
  • kontraindikation til enhver af de forsøgsmedicinske lægemidler
  • kontraindikation for intravenøs adgang
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm

placebo og standardbehandling:

  • Placebo IV
  • Ketoprofen 100 mg IV (hvis kvalme-opkastning)
  • Metoclopramid 10 mg IV (hvis kvalme-opkastning)
Medicin: Placebo
Placebo IV
Medicin: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg IV
Medicin: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg IV
Eksperimentel: Eksperimentel arm

clorazepat og standardpleje:

  • Clorazepat 20 mg IV
  • Ketoprofen 100 mg IV (hvis kvalme-opkastning)
  • Metoclopramid 10 mg IV (hvis kvalme-opkastning)
Medicin: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg IV
Medicin: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg IV
Medicin: Clorazepat Dikalium
Clorazepat Dikalium: 20 mg intravenøs injektion
Andre navne:
  • TRANXENE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af patienter "smertelindring" 2 timer efter administration af behandlingen
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170903J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner