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Wirksamkeit von CLORazepat zur Behandlung von Migräneattacken in der Notaufnahme

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte, doppelblinde, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CLORazepat zur Behandlung von Migräneanfällen in der Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Clorazepat zusätzlich zu den üblichen Medikamenten zur Behandlung von Migräneattacken in der Notaufnahme zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient erhält die übliche Migränebehandlung: Ketoprofen 100 mg i.v. und bei Übelkeit und/oder Erbrechen zusätzlich Metoclopramid 10 mg i.v.

Je nach Randomisierungszuweisung erhält der Patient zusätzlich Placebo (Standardbehandlungsarm) oder zusätzlich 20 mg Clorazepat i.v. (Studienarm). Die Präparation der Medikamente übernimmt die Zentralapotheke nach einem Doppelblindprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70
  • Patient mit Migräne oder wahrscheinlicher Migräne (Diagnose vom Neurologen gemäß IHCD3)
  • Vorhandene Migräneattacke mit einer Dauer von ≤ 72 Stunden
  • Kopfschmerzintensität mäßig oder stark auf der verbalen Ordinalskala (4 Stufen: kein Kopfschmerz, leicht, mäßig oder stark)
  • Patient, der eine parenterale Behandlung benötigt
  • Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem "sécurité sociale"

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der neurologischen Untersuchung, Krampfanfälle, Fieber (≥ 38 °C) und/oder SBP ≥ 180 und/oder DBP ≥ 110 mmHg
  • Verdacht auf sekundären Kopfschmerz
  • Unfähigkeit, die Einwilligung oder Waage zu verstehen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte respiratorische oder Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholkonsum oder Alkoholismus
  • Myasthenie
  • Patient, der eine Behandlung mit Sumatriptan SC benötigt, insbesondere bei Versagen eines entzündungshemmenden Medikaments bei einer wirksamen Dosis, die innerhalb von 6 Stunden eingenommen wird
  • kürzliche Anwendung von Benzodiazepinen (< 24 h Diazepam, Clonazepam, Clorazepat; < 6 h Alprazolam, Lorazepam, Midazolam)
  • kürzliche Einnahme von Schmerzmitteln (< 2h)
  • Kontraindikation für eines der Prüfmedikamente
  • Kontraindikation für intravenösen Zugang
  • frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm

Placebo und Standardbehandlung:

  • Placebo IV
  • Ketoprofen 100 mg i.v. (bei Übelkeit-Erbrechen)
  • Metoclopramid 10 mg i.v. (bei Übelkeit-Erbrechen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV
Arzneimittel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg i.v
Arzneimittel: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg i.v
Experimental: Experimenteller Arm

Clorazepat und Standardpflege:

  • Clorazepat 20 mg i.v
  • Ketoprofen 100 mg i.v. (bei Übelkeit-Erbrechen)
  • Metoclopramid 10 mg i.v. (bei Übelkeit-Erbrechen)
Arzneimittel: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg i.v
Arzneimittel: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg i.v
Arzneimittel: Clorazepatdikalium
Clorazepatdikalium: 20 mg intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • TRANXENE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der "Schmerzlinderung" der Patienten 2 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLORMIG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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