Efficacia di CLORazepate per il trattamento dell'attacco di emicrania nel pronto soccorso (CLORMIG)
1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio monocentrico randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia di CLORazepate per il trattamento dell'attacco di emicrania nel pronto soccorso
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del clorazepato in aggiunta al normale farmaco per il trattamento dell'attacco di emicrania nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente riceverà il consueto trattamento per l'emicrania: ketoprofene EV 100 mg e, se soffre di nausea e/o vomito, ulteriore metoclopramide EV 10 mg.
A seconda dell'assegnazione della randomizzazione, il paziente riceverà ulteriore placebo (braccio di trattamento standard) o Clorazepato 20 mg EV aggiuntivo (braccio di studio). La farmacia centrale sarà responsabile della preparazione dei farmaci, utilizzando un protocollo in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Paziente affetto da emicrania o probabile emicrania (diagnosi fatta dal neurologo secondo IHCD3)
- Presente attacco di emicrania di durata ≤ 72 ore
- Intensità della cefalea moderata o grave sulla scala ordinale verbale (4 livelli: nessuna cefalea, lieve, moderata o grave)
- Paziente che necessita di trattamento parenterale
- Affiliazione al sistema sanitario francese "sécurité sociale"
Criteri di esclusione:
- anomalie dell'esame neurologico, convulsioni, febbre (≥ 38°C) e/o PAS≥180 e/o PAD≥110 mmHg
- sospetto di cefalea secondaria
- incapacità di comprendere il consenso o le scale
- gravidanza o allattamento
- nota insufficienza respiratoria o epatica
- consumo acuto di alcol o alcolismo
- miastenia
- Paziente che necessita di trattamento con sumatriptan SC, in particolare in caso di fallimento di un farmaco antinfiammatorio a una dose efficace assunta entro 6 ore
- uso recente di benzodiazepine (< 24 ore diazepam, clonazepam, clorazepato; < 6 ore alprazolam, lorazepam, midazolam)
- uso recente di antidolorifici (< 2 ore)
- controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
- controindicazione all'accesso endovenoso
- precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
placebo e cure standard:
|
Placebo IV
Ketoprofene 100 mg EV
Metoclopramide 10 mg EV
|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale
clorazepato e cure standard:
|
Ketoprofene 100 mg EV
Metoclopramide 10 mg EV
Clorazepato dipotassico: 20 mg per iniezione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore
|
Percentuale di pazienti “antidolorifici” 2 ore dopo la somministrazione del trattamento
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Emicrania con Aura
- Emicrania senza Aura
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Idrossi acidi
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Benzazepine
- Acidi, carbociclico
- para-aminobenzoati
- Aminobenzoati
- Benzoati
- Idrossibenzoati
- Benzodiazepine
- Fenil eteri
- Benzamidi
- Clorobenzoati
- Fenilproponati
- Eteri idrossibenzoato
- Ketoprofene
- Clorazepato Dipotassico
- Metoclopramide
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- P170903J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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