Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность клоразепата при лечении приступа мигрени в отделении неотложной помощи (CLORMIG)

1 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное двойное слепое моноцентрическое исследование по оценке эффективности CLORazepate для лечения приступа мигрени в отделении неотложной помощи

Цель этого исследования - оценить эффективность клоразепата в дополнение к обычному лекарству для лечения приступа мигрени в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент будет получать обычное лечение мигрени: внутривенно кетопрофен 100 мг и, если он страдает от тошноты и/или рвоты, дополнительно внутривенно метоклопрамид 10 мг.

В зависимости от рандомизации пациент получит дополнительное плацебо (группа стандартного лечения) или дополнительную дозу 20 мг клоразепата внутривенно (группа исследования). Центральная аптека будет отвечать за приготовление лекарств с использованием двойного слепого протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisiere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Пациент, страдающий мигренью или вероятной мигренью (диагноз ставится неврологом в соответствии с IHCD3)
  • Настоящий приступ мигрени длительностью ≤ 72 часов
  • Интенсивность головной боли умеренная или сильная по вербальной порядковой шкале (4 уровня: отсутствие головной боли, легкая, умеренная или сильная)
  • Пациент, нуждающийся в парентеральном лечении
  • Принадлежность к французской системе здравоохранения "sécurité sociale"

Критерий исключения:

  • аномалии неврологического осмотра, судороги, лихорадка (≥ 38°C) и/или САД≥180 и/или ДАД≥110 мм рт.ст.
  • подозрение на вторичную головную боль
  • неспособность понять согласие или весы
  • беременность или кормление грудью
  • известная дыхательная или печеночная недостаточность
  • острое употребление алкоголя или алкоголизм
  • миастения
  • Пациент, нуждающийся в лечении суматриптаном подкожно, особенно в случае неэффективности противовоспалительного препарата в эффективной дозе, принятой в течение 6 часов.
  • недавний прием бензодиазепинов (< 24 ч диазепам, клоназепам, клоразепат; < 6 ч алпразолам, лоразепам, мидазолам)
  • недавнее использование обезболивающих (< 2 часов)
  • противопоказания к любому из исследуемых препаратов
  • противопоказанием к внутривенному доступу
  • предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рычаг управления

плацебо и стандартный уход:

  • Плацебо IV
  • Кетопрофен 100 мг в/в (при тошноте-рвоте)
  • Метоклопрамид 10 мг в/в (при тошноте-рвоте)
Лекарство: Плацебо
Плацебо IV
Лекарство: Кетопрофен
Кетопрофен 100 мг в/в
Лекарство: Метоклопрамид
Метоклопрамид 10 мг внутривенно
Экспериментальный: Экспериментальная рука

клоразепат и стандартный уход :

  • Клоразепат 20 мг внутривенно
  • Кетопрофен 100 мг в/в (при тошноте-рвоте)
  • Метоклопрамид 10 мг в/в (при тошноте-рвоте)
Лекарство: Кетопрофен
Кетопрофен 100 мг в/в
Лекарство: Метоклопрамид
Метоклопрамид 10 мг внутривенно
Лекарство: Клоразепат дикалия
Клоразепат дикалия: 20 мг внутривенно.
Другие имена:
  • ТРАНСЕН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: Два часа
Процент пациентов с «облегчением боли» через 2 часа после введения лечения
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P170903J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться