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응급실에서 편두통 발작 치료를 위한 CLORazepate의 효능 (CLORMIG)

2025년 9월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

응급실에서 편두통 발작 치료를 위한 CLORazepate의 효능을 평가하는 무작위 이중 맹검 단일 중심 연구

본 연구의 목적은 응급실에서 편두통 발작 치료를 위해 일반적인 약물과 클로라제페이트의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자는 일반적인 편두통 치료를 받게 됩니다: IV 케토프로펜 100mg 및 메스꺼움 및/또는 구토를 겪는 경우 추가 IV 메토클로프라미드 10mg.

무작위 할당에 따라 환자는 추가 위약(표준 치료 부문) 또는 추가 IV 클로라제페이트 20mg(연구 부문)을 받게 됩니다. 중앙 약국은 이중 맹검 프로토콜을 사용하여 약물 준비를 담당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세부터 70세까지
  • 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 환자(IHCD3에 따라 신경과 전문의가 진단)
  • 현재 편두통 발작이 ≤ 72시간 지속됨
  • 두통 강도 중등도 또는 중증 언어 서수 척도(4단계: 두통 없음, 경증, 중등도 또는 중증)
  • 비경구적 치료가 필요한 환자
  • 프랑스 의료 시스템 "sécurité sociale" 가입

제외 기준:

  • 신경학적 검사 이상, 발작, 열(≥ 38°C) 및/또는 SBP≥180 및/또는 DBP≥110 mmHg
  • 이차성 두통 의심
  • 동의 또는 척도를 이해할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 알려진 호흡기 또는 간 기능 부전
  • 급성 알코올 소비 또는 알코올 중독
  • 근무력증
  • 수마트립탄 피하주사로 치료를 요하는 환자, 특히 6시간 이내에 유효용량으로 항염증제를 복용해도 효과가 없는 경우
  • 벤조디아제핀의 최근 사용(< 24h diazepam, clonazepam, clorazepate; < 6h alprazolam, lorazepam, midazolam)
  • 최근 진통제 사용(< 2h)
  • 연구 약물에 대한 금기
  • 정맥 접근에 대한 금기
  • 이 연구에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 암

위약 및 표준 치료:

  • 위약 IV
  • 케토프로펜 100mg IV(메스꺼움-구토인 경우)
  • Metoclopramide 10 mg IV(구역-구토의 경우)
의약품: 위약
위약 IV
의약품: 케토프로펜
케토프로펜 100mg IV
의약품: 메토클로프라미드
메토클로프라미드 10mg IV
실험적: 실험 부문

클로라제페이트 및 표준 치료:

  • 클로라제페이트 20 mg IV
  • 케토프로펜 100mg IV(메스꺼움-구토인 경우)
  • Metoclopramide 10 mg IV(구역-구토의 경우)
의약품: 케토프로펜
케토프로펜 100mg IV
의약품: 메토클로프라미드
메토클로프라미드 10mg IV
의약품: 클로라제페이트이칼륨
클로라제페이트이칼륨 : 20 mg 정맥주사
다른 이름들:
  • 트란센

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화
기간: 2시간
치료 투여 2시간 후 환자의 "통증 완화" 비율
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P170903J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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