Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CLORazepatu w leczeniu napadu migreny w izbie przyjęć (CLORMIG)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane badanie monocentryczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność preparatu CLORazepat w leczeniu napadu migreny na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności klorazepatu jako dodatku do zwykłego leku w leczeniu napadu migreny w izbie przyjęć

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzyma standardowe leczenie migreny: ketoprofen w dawce 100 mg dożylnie oraz, jeśli wystąpią nudności i (lub) wymioty, dodatkowo metoklopramid w dawce 10 mg dożylnie.

W zależności od przypisania do randomizacji, pacjent otrzyma dodatkowe placebo (ramię leczenia standardowego) lub dodatkowo 20 mg klorazepatu dożylnie (ramię badania). Apteka centralna będzie odpowiedzialna za przygotowanie leków z zastosowaniem protokołu podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjent cierpiący na migrenę lub migrenę prawdopodobną (diagnoza postawiona przez neurologa według IHCD3)
  • Obecny napad migreny trwający ≤ 72 godziny
  • Natężenie bólu głowy umiarkowane lub silne w werbalnej skali porządkowej (4 poziomy: brak bólu głowy, łagodny, umiarkowany lub ciężki)
  • Pacjent wymagający leczenia pozajelitowego
  • Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej „sécurité sociale”

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości w badaniu neurologicznym, drgawki, gorączka (≥ 38°C) i/lub SBP≥180 i/lub DBP≥110 mmHg
  • podejrzenie wtórnego bólu głowy
  • niemożność zrozumienia zgody lub skali
  • ciąża lub karmienie piersią
  • znana niewydolność oddechowa lub wątrobowa
  • ostre spożycie alkoholu lub alkoholizm
  • miastenia
  • Pacjent wymagający leczenia sumatryptanem s.c., szczególnie w przypadku niepowodzenia leku przeciwzapalnego w skutecznej dawce przyjętego w ciągu 6 godzin
  • niedawne zażywanie benzodiazepin (< 24h diazepam, klonazepam, klorazepat ; < 6h alprazolam, lorazepam, midazolam)
  • niedawne stosowanie środków przeciwbólowych (< 2h)
  • przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • przeciwwskazania do dostępu dożylnego
  • poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne

placebo i opieka standardowa:

  • Placebo IV
  • Ketoprofen 100 mg IV (w przypadku nudności i wymiotów)
  • Metoklopramid 10 mg IV (w przypadku nudności i wymiotów)
Lek: Placebo
Placebo IV
Lek: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg IV
Lek: Metoklopramid
Metoklopramid 10 mg IV
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

klorazepat i standardowa pielęgnacja:

  • Klorazepat 20 mg IV
  • Ketoprofen 100 mg IV (w przypadku nudności i wymiotów)
  • Metoklopramid 10 mg IV (w przypadku nudności i wymiotów)
Lek: Ketoprofen
Ketoprofen 100 mg IV
Lek: Metoklopramid
Metoklopramid 10 mg IV
Lek: Klorazepat Dipotas
Klorazepat dipotasowy: 20 mg we wstrzyknięciu dożylnym
Inne nazwy:
  • TRANKSEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów „ulga w bólu” 2 godziny po podaniu leku
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P170903J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj