Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of COVID-19 Infection and Critical Illness on Diaphragm Tissue Characteristics and Movement, Visualized With MRI

17. března 2021 aktualizováno: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Effects of COVID-19-infection and Mechanical Ventilation on Movement and Tissue Characteristics of the Diaphragm, Visualized by Magnetic Resonance Imaging: a Proof-of-concept Study

COVID-19-infection has a large impact on the respiratory system and possibly on the diaphragm, the main respiratory muscle. In ICU-patients, diaphragm weakness is associated with prolonged ICU-stay, difficult weaning and increased mortality. Our research group recently found evidence for fibrosis and expression of genes involved in fibrosis as well as viral infiltration of the SARS-CoV-2 virus in diaphragm biopsies from COVID-19 ICU patients. This finding suggests a unique manifestation of diaphragm injury in COVID-19 patients after mechanical ventilation. However, it remains unclear what the exact nature and location of diaphragm injury is.

Additionally, it is largely unknown whether this injury affects the movement of the diaphragm, but this might have important clinical implications. Therefore, we aim at visualizing the tissue characteristics and movement of the diaphragm in COVID-19 patients who recently received long-term mechanical ventilation, other ICU patients and healthy controls, using magnetic resonance imaging (MRI). MRI of the diaphragm was already shown feasible in previous research from our group (article currently under review).

New insights in the characteristics of diaphragm weakness and injury in COVID-19 patients and control ICU-patients will contribute to strategies to prevent it and monitor the diaphragm of patients under mechanical ventilation, which can contribute to better patient outcomes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Myrte Wennen, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leo Heunks, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients that were recently (<= 7 days ago) discharged from the ICU and received mechanical ventilation form the study population with a specific sub group of COVID-19 patients. Healthy, age and gender matched volunteers are selected as control group.

Popis

Inclusion criteria

In order to be eligible to participate in this study, a subject in the case group must meet all of the following criteria:

  • Invasive mechanical ventilation > 72 hours during current hospital admission
  • Admitted for COVID-19-infection (n = 10)
  • Currently negative COVID-19 PCR test
  • Discharged from the ICU ≤ 7 days ago
  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years

In order to be eligible to participate in this study, a subject in the control group must meet all of the following criteria:

  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years
  • Similar age (max 5 years difference) and gender of one of the subjects in case group

Exclusion criteria

A potential subject for the case group who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Known history of:

    • Diaphragmatic injury or weakness prior to ICU stay
    • COPD (GOLD IV)
    • Neuromuscular disease (including pathology of the n. phrenicus)
    • Connective tissue disease
    • Chronic use of corticosteroids (>7.5 mg/day for at least 3 months before hospital admission)
    • >10% weight loss within last 6 months prior to ICU admission
  • Obesity (BMI > 30 kg/m2 at hospital admission)
  • Known pregnancy

  • Contraindications for MRI

    • Electrical/metallic implants
    • Claustrophobia
  • Unable to hold breath for 10 seconds
  • Hierarchical relation with one of the collaborating investigators
  • Incapacitation

  • Contraindications for the use of a Gadolinium based contrast agent for MRI

    • Known eGFR < 30 ml/min/1.73m2
    • Known history of allergic reactions to an MRI contrast medium
    • Known history of allergic reactions requiring immediate treatment
    • Known history of atopy
    • Asthma These exclusion criteria are based on the guidelines for contrast agents from the European Society for Urogenital Radiology (http://www.esur.org/guidelines/).

Additional exclusion criteria for the case group, subset non-infected patients are:

• History of COVID-19-infection (confirmed with positive test)

Additional exclusion criteria for the control group are:

  • History of mechanical ventilation > 24 hours
  • History of COVID-19-infection (confirmed with positive test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Healthy volunteers
Healthy volunteers, matched by age and gender to patient groups.
Jiný: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Jiný: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
COVID-19 patients
Patients discharged from the ICU after invasive ventilation for COVID-19.
Jiný: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Jiný: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
ICU patients
Patients discharged from the ICU after invasive ventilation for ARDS.
Jiný: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Jiný: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tissue characteristics of the diaphragm
Časové okno: 1 hour
Extracted from contrast enhanced imaging
1 hour
Movement of the diaphragm
Časové okno: 1 hour
Description of the movement of the diaphragm in 4D fashion.
1 hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quantitative dynamic contrast enhanced imaging of the diaphragm
Časové okno: 1 hour
Application of modelling to describe tissue characteristics of the diaphragm using contrast inflow.
1 hour
Correlation of movement and tissue characteristics of the diaphragm with measurements of maximum inspiratory and expiratory pressure
Časové okno: 1 hour
1 hour
Correlation of movement and tissue characteristics of the diaphragm with clinical parameters
Časové okno: 1 hour
Clinical parameters include ventilator settings, biomarkers for inflammation (CRP, white blood cell count) during ICU admission, daily dosage of drugs known with adverse effects on respiratory muscles, fluid balance, protein intake, primary reason for ICU admission and weaning duration.
1 hour

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Correlation of diaphragm tissue characteristics with tissue characteristics of the abdominal muscles
Časové okno: 1 hour
1 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 72271.029.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Contrast-enhanced MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit