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Effects of COVID-19 Infection and Critical Illness on Diaphragm Tissue Characteristics and Movement, Visualized With MRI

17. März 2021 aktualisiert von: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Effects of COVID-19-infection and Mechanical Ventilation on Movement and Tissue Characteristics of the Diaphragm, Visualized by Magnetic Resonance Imaging: a Proof-of-concept Study

COVID-19-infection has a large impact on the respiratory system and possibly on the diaphragm, the main respiratory muscle. In ICU-patients, diaphragm weakness is associated with prolonged ICU-stay, difficult weaning and increased mortality. Our research group recently found evidence for fibrosis and expression of genes involved in fibrosis as well as viral infiltration of the SARS-CoV-2 virus in diaphragm biopsies from COVID-19 ICU patients. This finding suggests a unique manifestation of diaphragm injury in COVID-19 patients after mechanical ventilation. However, it remains unclear what the exact nature and location of diaphragm injury is.

Additionally, it is largely unknown whether this injury affects the movement of the diaphragm, but this might have important clinical implications. Therefore, we aim at visualizing the tissue characteristics and movement of the diaphragm in COVID-19 patients who recently received long-term mechanical ventilation, other ICU patients and healthy controls, using magnetic resonance imaging (MRI). MRI of the diaphragm was already shown feasible in previous research from our group (article currently under review).

New insights in the characteristics of diaphragm weakness and injury in COVID-19 patients and control ICU-patients will contribute to strategies to prevent it and monitor the diaphragm of patients under mechanical ventilation, which can contribute to better patient outcomes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Myrte Wennen, MSc
        • Hauptermittler:
          • Leo Heunks, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients that were recently (<= 7 days ago) discharged from the ICU and received mechanical ventilation form the study population with a specific sub group of COVID-19 patients. Healthy, age and gender matched volunteers are selected as control group.

Beschreibung

Inclusion criteria

In order to be eligible to participate in this study, a subject in the case group must meet all of the following criteria:

  • Invasive mechanical ventilation > 72 hours during current hospital admission
  • Admitted for COVID-19-infection (n = 10)
  • Currently negative COVID-19 PCR test
  • Discharged from the ICU ≤ 7 days ago
  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years

In order to be eligible to participate in this study, a subject in the control group must meet all of the following criteria:

  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years
  • Similar age (max 5 years difference) and gender of one of the subjects in case group

Exclusion criteria

A potential subject for the case group who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Known history of:

    • Diaphragmatic injury or weakness prior to ICU stay
    • COPD (GOLD IV)
    • Neuromuscular disease (including pathology of the n. phrenicus)
    • Connective tissue disease
    • Chronic use of corticosteroids (>7.5 mg/day for at least 3 months before hospital admission)
    • >10% weight loss within last 6 months prior to ICU admission
  • Obesity (BMI > 30 kg/m2 at hospital admission)
  • Known pregnancy

  • Contraindications for MRI

    • Electrical/metallic implants
    • Claustrophobia
  • Unable to hold breath for 10 seconds
  • Hierarchical relation with one of the collaborating investigators
  • Incapacitation

  • Contraindications for the use of a Gadolinium based contrast agent for MRI

    • Known eGFR < 30 ml/min/1.73m2
    • Known history of allergic reactions to an MRI contrast medium
    • Known history of allergic reactions requiring immediate treatment
    • Known history of atopy
    • Asthma These exclusion criteria are based on the guidelines for contrast agents from the European Society for Urogenital Radiology (http://www.esur.org/guidelines/).

Additional exclusion criteria for the case group, subset non-infected patients are:

• History of COVID-19-infection (confirmed with positive test)

Additional exclusion criteria for the control group are:

  • History of mechanical ventilation > 24 hours
  • History of COVID-19-infection (confirmed with positive test)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Healthy volunteers
Healthy volunteers, matched by age and gender to patient groups.
Sonstiges: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Sonstiges: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
COVID-19 patients
Patients discharged from the ICU after invasive ventilation for COVID-19.
Sonstiges: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Sonstiges: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
ICU patients
Patients discharged from the ICU after invasive ventilation for ARDS.
Sonstiges: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Sonstiges: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tissue characteristics of the diaphragm
Zeitfenster: 1 hour
Extracted from contrast enhanced imaging
1 hour
Movement of the diaphragm
Zeitfenster: 1 hour
Description of the movement of the diaphragm in 4D fashion.
1 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative dynamic contrast enhanced imaging of the diaphragm
Zeitfenster: 1 hour
Application of modelling to describe tissue characteristics of the diaphragm using contrast inflow.
1 hour
Correlation of movement and tissue characteristics of the diaphragm with measurements of maximum inspiratory and expiratory pressure
Zeitfenster: 1 hour
1 hour
Correlation of movement and tissue characteristics of the diaphragm with clinical parameters
Zeitfenster: 1 hour
Clinical parameters include ventilator settings, biomarkers for inflammation (CRP, white blood cell count) during ICU admission, daily dosage of drugs known with adverse effects on respiratory muscles, fluid balance, protein intake, primary reason for ICU admission and weaning duration.
1 hour

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Correlation of diaphragm tissue characteristics with tissue characteristics of the abdominal muscles
Zeitfenster: 1 hour
1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 72271.029.19

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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