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Effects of COVID-19 Infection and Critical Illness on Diaphragm Tissue Characteristics and Movement, Visualized With MRI

17 marzo 2021 aggiornato da: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Effects of COVID-19-infection and Mechanical Ventilation on Movement and Tissue Characteristics of the Diaphragm, Visualized by Magnetic Resonance Imaging: a Proof-of-concept Study

COVID-19-infection has a large impact on the respiratory system and possibly on the diaphragm, the main respiratory muscle. In ICU-patients, diaphragm weakness is associated with prolonged ICU-stay, difficult weaning and increased mortality. Our research group recently found evidence for fibrosis and expression of genes involved in fibrosis as well as viral infiltration of the SARS-CoV-2 virus in diaphragm biopsies from COVID-19 ICU patients. This finding suggests a unique manifestation of diaphragm injury in COVID-19 patients after mechanical ventilation. However, it remains unclear what the exact nature and location of diaphragm injury is.

Additionally, it is largely unknown whether this injury affects the movement of the diaphragm, but this might have important clinical implications. Therefore, we aim at visualizing the tissue characteristics and movement of the diaphragm in COVID-19 patients who recently received long-term mechanical ventilation, other ICU patients and healthy controls, using magnetic resonance imaging (MRI). MRI of the diaphragm was already shown feasible in previous research from our group (article currently under review).

New insights in the characteristics of diaphragm weakness and injury in COVID-19 patients and control ICU-patients will contribute to strategies to prevent it and monitor the diaphragm of patients under mechanical ventilation, which can contribute to better patient outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Myrte Wennen, MSc
        • Investigatore principale:
          • Leo Heunks, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients that were recently (<= 7 days ago) discharged from the ICU and received mechanical ventilation form the study population with a specific sub group of COVID-19 patients. Healthy, age and gender matched volunteers are selected as control group.

Descrizione

Inclusion criteria

In order to be eligible to participate in this study, a subject in the case group must meet all of the following criteria:

  • Invasive mechanical ventilation > 72 hours during current hospital admission
  • Admitted for COVID-19-infection (n = 10)
  • Currently negative COVID-19 PCR test
  • Discharged from the ICU ≤ 7 days ago
  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years

In order to be eligible to participate in this study, a subject in the control group must meet all of the following criteria:

  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years
  • Similar age (max 5 years difference) and gender of one of the subjects in case group

Exclusion criteria

A potential subject for the case group who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Known history of:

    • Diaphragmatic injury or weakness prior to ICU stay
    • COPD (GOLD IV)
    • Neuromuscular disease (including pathology of the n. phrenicus)
    • Connective tissue disease
    • Chronic use of corticosteroids (>7.5 mg/day for at least 3 months before hospital admission)
    • >10% weight loss within last 6 months prior to ICU admission
  • Obesity (BMI > 30 kg/m2 at hospital admission)
  • Known pregnancy

  • Contraindications for MRI

    • Electrical/metallic implants
    • Claustrophobia
  • Unable to hold breath for 10 seconds
  • Hierarchical relation with one of the collaborating investigators
  • Incapacitation

  • Contraindications for the use of a Gadolinium based contrast agent for MRI

    • Known eGFR < 30 ml/min/1.73m2
    • Known history of allergic reactions to an MRI contrast medium
    • Known history of allergic reactions requiring immediate treatment
    • Known history of atopy
    • Asthma These exclusion criteria are based on the guidelines for contrast agents from the European Society for Urogenital Radiology (http://www.esur.org/guidelines/).

Additional exclusion criteria for the case group, subset non-infected patients are:

• History of COVID-19-infection (confirmed with positive test)

Additional exclusion criteria for the control group are:

  • History of mechanical ventilation > 24 hours
  • History of COVID-19-infection (confirmed with positive test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Healthy volunteers
Healthy volunteers, matched by age and gender to patient groups.
Altro: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Altro: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
COVID-19 patients
Patients discharged from the ICU after invasive ventilation for COVID-19.
Altro: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Altro: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
ICU patients
Patients discharged from the ICU after invasive ventilation for ARDS.
Altro: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Altro: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tissue characteristics of the diaphragm
Lasso di tempo: 1 hour
Extracted from contrast enhanced imaging
1 hour
Movement of the diaphragm
Lasso di tempo: 1 hour
Description of the movement of the diaphragm in 4D fashion.
1 hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitative dynamic contrast enhanced imaging of the diaphragm
Lasso di tempo: 1 hour
Application of modelling to describe tissue characteristics of the diaphragm using contrast inflow.
1 hour
Correlation of movement and tissue characteristics of the diaphragm with measurements of maximum inspiratory and expiratory pressure
Lasso di tempo: 1 hour
1 hour
Correlation of movement and tissue characteristics of the diaphragm with clinical parameters
Lasso di tempo: 1 hour
Clinical parameters include ventilator settings, biomarkers for inflammation (CRP, white blood cell count) during ICU admission, daily dosage of drugs known with adverse effects on respiratory muscles, fluid balance, protein intake, primary reason for ICU admission and weaning duration.
1 hour

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlation of diaphragm tissue characteristics with tissue characteristics of the abdominal muscles
Lasso di tempo: 1 hour
1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 72271.029.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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