- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735757
Effects of COVID-19 Infection and Critical Illness on Diaphragm Tissue Characteristics and Movement, Visualized With MRI
Effects of COVID-19-infection and Mechanical Ventilation on Movement and Tissue Characteristics of the Diaphragm, Visualized by Magnetic Resonance Imaging: a Proof-of-concept Study
COVID-19-infection has a large impact on the respiratory system and possibly on the diaphragm, the main respiratory muscle. In ICU-patients, diaphragm weakness is associated with prolonged ICU-stay, difficult weaning and increased mortality. Our research group recently found evidence for fibrosis and expression of genes involved in fibrosis as well as viral infiltration of the SARS-CoV-2 virus in diaphragm biopsies from COVID-19 ICU patients. This finding suggests a unique manifestation of diaphragm injury in COVID-19 patients after mechanical ventilation. However, it remains unclear what the exact nature and location of diaphragm injury is.
Additionally, it is largely unknown whether this injury affects the movement of the diaphragm, but this might have important clinical implications. Therefore, we aim at visualizing the tissue characteristics and movement of the diaphragm in COVID-19 patients who recently received long-term mechanical ventilation, other ICU patients and healthy controls, using magnetic resonance imaging (MRI). MRI of the diaphragm was already shown feasible in previous research from our group (article currently under review).
New insights in the characteristics of diaphragm weakness and injury in COVID-19 patients and control ICU-patients will contribute to strategies to prevent it and monitor the diaphragm of patients under mechanical ventilation, which can contribute to better patient outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- Myrte Wennen, MSc
- Puhelinnumero: (020) 444 4444
- Sähköposti: m.wennen@amsterdamumc.nl
-
Alatutkija:
- Myrte Wennen, MSc
-
Päätutkija:
- Leo Heunks, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion criteria
In order to be eligible to participate in this study, a subject in the case group must meet all of the following criteria:
- Invasive mechanical ventilation > 72 hours during current hospital admission
- Admitted for COVID-19-infection (n = 10)
- Currently negative COVID-19 PCR test
- Discharged from the ICU ≤ 7 days ago
- Signed informed consent
- Age ≥ 18 years
In order to be eligible to participate in this study, a subject in the control group must meet all of the following criteria:
- Signed informed consent
- Age ≥ 18 years
- Similar age (max 5 years difference) and gender of one of the subjects in case group
Exclusion criteria
A potential subject for the case group who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
Known history of:
- Diaphragmatic injury or weakness prior to ICU stay
- COPD (GOLD IV)
- Neuromuscular disease (including pathology of the n. phrenicus)
- Connective tissue disease
- Chronic use of corticosteroids (>7.5 mg/day for at least 3 months before hospital admission)
- >10% weight loss within last 6 months prior to ICU admission
- Obesity (BMI > 30 kg/m2 at hospital admission)
- Known pregnancy
Contraindications for MRI
- Electrical/metallic implants
- Claustrophobia
- Unable to hold breath for 10 seconds
- Hierarchical relation with one of the collaborating investigators
- Incapacitation
Contraindications for the use of a Gadolinium based contrast agent for MRI
- Known eGFR < 30 ml/min/1.73m2
- Known history of allergic reactions to an MRI contrast medium
- Known history of allergic reactions requiring immediate treatment
- Known history of atopy
- Asthma These exclusion criteria are based on the guidelines for contrast agents from the European Society for Urogenital Radiology (http://www.esur.org/guidelines/).
Additional exclusion criteria for the case group, subset non-infected patients are:
• History of COVID-19-infection (confirmed with positive test)
Additional exclusion criteria for the control group are:
- History of mechanical ventilation > 24 hours
- History of COVID-19-infection (confirmed with positive test)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Healthy volunteers
Healthy volunteers, matched by age and gender to patient groups.
|
Contrast-enhanced MRI
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
|
COVID-19 patients
Patients discharged from the ICU after invasive ventilation for COVID-19.
|
Contrast-enhanced MRI
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
|
ICU patients
Patients discharged from the ICU after invasive ventilation for ARDS.
|
Contrast-enhanced MRI
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tissue characteristics of the diaphragm
Aikaikkuna: 1 hour
|
Extracted from contrast enhanced imaging
|
1 hour
|
Movement of the diaphragm
Aikaikkuna: 1 hour
|
Description of the movement of the diaphragm in 4D fashion.
|
1 hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quantitative dynamic contrast enhanced imaging of the diaphragm
Aikaikkuna: 1 hour
|
Application of modelling to describe tissue characteristics of the diaphragm using contrast inflow.
|
1 hour
|
Correlation of movement and tissue characteristics of the diaphragm with measurements of maximum inspiratory and expiratory pressure
Aikaikkuna: 1 hour
|
1 hour
|
|
Correlation of movement and tissue characteristics of the diaphragm with clinical parameters
Aikaikkuna: 1 hour
|
Clinical parameters include ventilator settings, biomarkers for inflammation (CRP, white blood cell count) during ICU admission, daily dosage of drugs known with adverse effects on respiratory muscles, fluid balance, protein intake, primary reason for ICU admission and weaning duration.
|
1 hour
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Correlation of diaphragm tissue characteristics with tissue characteristics of the abdominal muscles
Aikaikkuna: 1 hour
|
1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 72271.029.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Contrast-enhanced MRI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Region HallandRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiSubepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimetItalia
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustValmis