Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of COVID-19 Infection and Critical Illness on Diaphragm Tissue Characteristics and Movement, Visualized With MRI

2021. március 17. frissítette: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Effects of COVID-19-infection and Mechanical Ventilation on Movement and Tissue Characteristics of the Diaphragm, Visualized by Magnetic Resonance Imaging: a Proof-of-concept Study

COVID-19-infection has a large impact on the respiratory system and possibly on the diaphragm, the main respiratory muscle. In ICU-patients, diaphragm weakness is associated with prolonged ICU-stay, difficult weaning and increased mortality. Our research group recently found evidence for fibrosis and expression of genes involved in fibrosis as well as viral infiltration of the SARS-CoV-2 virus in diaphragm biopsies from COVID-19 ICU patients. This finding suggests a unique manifestation of diaphragm injury in COVID-19 patients after mechanical ventilation. However, it remains unclear what the exact nature and location of diaphragm injury is.

Additionally, it is largely unknown whether this injury affects the movement of the diaphragm, but this might have important clinical implications. Therefore, we aim at visualizing the tissue characteristics and movement of the diaphragm in COVID-19 patients who recently received long-term mechanical ventilation, other ICU patients and healthy controls, using magnetic resonance imaging (MRI). MRI of the diaphragm was already shown feasible in previous research from our group (article currently under review).

New insights in the characteristics of diaphragm weakness and injury in COVID-19 patients and control ICU-patients will contribute to strategies to prevent it and monitor the diaphragm of patients under mechanical ventilation, which can contribute to better patient outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Myrte Wennen, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Leo Heunks, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients that were recently (<= 7 days ago) discharged from the ICU and received mechanical ventilation form the study population with a specific sub group of COVID-19 patients. Healthy, age and gender matched volunteers are selected as control group.

Leírás

Inclusion criteria

In order to be eligible to participate in this study, a subject in the case group must meet all of the following criteria:

  • Invasive mechanical ventilation > 72 hours during current hospital admission
  • Admitted for COVID-19-infection (n = 10)
  • Currently negative COVID-19 PCR test
  • Discharged from the ICU ≤ 7 days ago
  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years

In order to be eligible to participate in this study, a subject in the control group must meet all of the following criteria:

  • Signed informed consent
  • Age ≥ 18 years
  • Similar age (max 5 years difference) and gender of one of the subjects in case group

Exclusion criteria

A potential subject for the case group who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  • Known history of:

    • Diaphragmatic injury or weakness prior to ICU stay
    • COPD (GOLD IV)
    • Neuromuscular disease (including pathology of the n. phrenicus)
    • Connective tissue disease
    • Chronic use of corticosteroids (>7.5 mg/day for at least 3 months before hospital admission)
    • >10% weight loss within last 6 months prior to ICU admission
  • Obesity (BMI > 30 kg/m2 at hospital admission)
  • Known pregnancy

  • Contraindications for MRI

    • Electrical/metallic implants
    • Claustrophobia
  • Unable to hold breath for 10 seconds
  • Hierarchical relation with one of the collaborating investigators
  • Incapacitation

  • Contraindications for the use of a Gadolinium based contrast agent for MRI

    • Known eGFR < 30 ml/min/1.73m2
    • Known history of allergic reactions to an MRI contrast medium
    • Known history of allergic reactions requiring immediate treatment
    • Known history of atopy
    • Asthma These exclusion criteria are based on the guidelines for contrast agents from the European Society for Urogenital Radiology (http://www.esur.org/guidelines/).

Additional exclusion criteria for the case group, subset non-infected patients are:

• History of COVID-19-infection (confirmed with positive test)

Additional exclusion criteria for the control group are:

  • History of mechanical ventilation > 24 hours
  • History of COVID-19-infection (confirmed with positive test)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Healthy volunteers
Healthy volunteers, matched by age and gender to patient groups.
Egyéb: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Egyéb: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
COVID-19 patients
Patients discharged from the ICU after invasive ventilation for COVID-19.
Egyéb: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Egyéb: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.
ICU patients
Patients discharged from the ICU after invasive ventilation for ARDS.
Egyéb: Contrast-enhanced MRI
Contrast-enhanced MRI
Egyéb: Measurement of respiratory muscle force
Measurement of the maximum inspiratory and expiratory pressure.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tissue characteristics of the diaphragm
Időkeret: 1 hour
Extracted from contrast enhanced imaging
1 hour
Movement of the diaphragm
Időkeret: 1 hour
Description of the movement of the diaphragm in 4D fashion.
1 hour

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quantitative dynamic contrast enhanced imaging of the diaphragm
Időkeret: 1 hour
Application of modelling to describe tissue characteristics of the diaphragm using contrast inflow.
1 hour
Correlation of movement and tissue characteristics of the diaphragm with measurements of maximum inspiratory and expiratory pressure
Időkeret: 1 hour
1 hour
Correlation of movement and tissue characteristics of the diaphragm with clinical parameters
Időkeret: 1 hour
Clinical parameters include ventilator settings, biomarkers for inflammation (CRP, white blood cell count) during ICU admission, daily dosage of drugs known with adverse effects on respiratory muscles, fluid balance, protein intake, primary reason for ICU admission and weaning duration.
1 hour

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Correlation of diaphragm tissue characteristics with tissue characteristics of the abdominal muscles
Időkeret: 1 hour
1 hour

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL 72271.029.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Contrast-enhanced MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel