Modulátor AMPK Metformin jako nový doplněk konvenční terapie u pacientů s osteoartrózou kolena
10. dubna 2023 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Modulátor AMPK Metformin jako nový doplněk konvenční terapie u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokázaná konceptem
metformin zmírňuje změny podobné lékem indukované osteoartritidě (OA) v kolenním kloubu myší prostřednictvím aktivace autofagie a downregulace apoptózy.
Metformin uplatňuje své ochranné účinky proti OA prostřednictvím dráhy AMPKa2/SIRT1.
Metformin potlačuje IL-1β-indukované oxidační a osteoartritidě podobné zánětlivé změny posílením signální dráhy SIRT3/PINK1/Parkin, což ukazuje na potenciál metforminu v prevenci a léčbě osteoartrózy kloubů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
- Nábor
- Faculty of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartritida Zařazení pacienti byli ve věku mezi 30 až 60 lety s RTG potvrzenou primární tibiofemorální OA stupně 13 II nebo III podle Kellgren-Lawrence stupně 13, podle kritérií American College of Rheumatology.
Kritéria vyloučení:
Z této studie byli vyloučeni ti pacienti, kteří:
- byli mladší 30 let nebo více než 60 let
- vykazovaly aktivní souběžné gastroduodenální poruchy, jaterní a renální poškození během posledních 30 dnů před podáním studovaného léku
- byla diagnostikována jakákoli zánětlivá artritida, dna nebo akutní trauma kolena, kyčle nebo páteře; doprovodná OA kyčle dostatečně závažná, aby narušila funkční hodnocení kolena
- měl předchozí nebo probíhající léčbu perorálním SYSDOA (např. glukosamin sulfát, chondroitin sulfát, diacerein, piascledin), antidepresiva, trankvilizéry, antacida nebo antibiotika; měly aktivní srdeční léze nebo hypertenzi, byly to těhotné ženy a ženy, které plánovaly těhotenství během studie
- měli známou přecitlivělost na užívané léky
- mít přetrvávající průjem nebo užívání laxativ; závažné gastrointestinální poruchy, těžká obezita, závažné onemocnění parenchymálních orgánů nebo anémie (hemoglobin < 10,0 g/dl nebo hematokrit < 30 %).
- Pacienti, kteří dostali orální, intramuskulární, intraartikulární nebo měkké tkáňové injekce kortikosteroidů během posledních osmi týdnů před podáním první dávky studovaného léku, nebo podstoupili výplach kloubů a artroskopické procedury v předchozích 6 měsících, byli také vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Metformin 1000 mg denně plus celekoxib 200 mg kapsle
|
Metformin 1000 mg tableta plus celekoxib 200 mg tobolka
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo tableta denně plus celekoxib 200 mg kapsle
|
Placebo tableta plus celekoxib 200 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální Analogové hodnocení bolesti
Časové okno: týden 12
|
změna skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) z výchozí hodnoty do stavu po léčbě
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna WOMAC
Časové okno: týden 12
|
změna indexu osteoartrózy WOMAC z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě
|
týden 12
|
|
změna skóre krátkého dotazníku Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: týden 12
|
SF-36 je obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Skládá se z 36 otázek a hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, tělesnou roli, index bolesti, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a index duševního zdraví.
Poskytuje také 2 souhrnné míry fyzické a duševní složky.
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
týden 12
|
|
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinické vedlejší účinky
|
12 týdnů
|
|
Výraz AMPK
Časové okno: 12 týdnů
|
Genová exprese AMPK
|
12 týdnů
|
|
Hladina v séru Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina v séru Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
|
12 týdnů
|
|
Hladiny IL-lp v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny IL-lp v séru
|
12 týdnů
|
|
IL-17
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny IL-17 v séru
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2021RHU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .