Proveditelnost modulárního mHealth pro rehabilitaci rakoviny prsu na míru (MMHTR)
25. října 2022 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Proveditelnost modulárního mHealth pro rehabilitaci na míru během léčby rakoviny prsu
Tato studie zkoumala proveditelnost nového modulárního mobilního zdraví (mHealth) pro personalizovanou rehabilitaci a zkoumala spokojenost účastníků a data aplikací během léčby rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, proveditelnou, paralelní studii u pooperačních pacientek s karcinomem prsu a během léčby.
Postižení paží, ramen, rukou (DASH), údaje o fyzické aktivitě (IPAQ-SF), fyzické měření, jako je síla stisku ruky, index tělesné hmotnosti (BMI), svalová hmota a rozdíly v obvodu paže, PRO-CTCAE, nouzový teploměr , potřeby a spokojenost v aplikaci, osobní zdravotní záznam aplikace (cvičení, denní počet kroků atd.) Měření bude hodnoceno za 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12- měsíc po POD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Unilaterální karcinom prsu ve stadiu TNM 0 ~ III
- Pacienti, kteří podstoupí léčbu (chemoterapii, radioterapii a hormonální terapii) po operaci
- Pacienti, kteří měli mobilní telefon (Android nebo iOS)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají metastázy nebo recidivu do jiných orgánů, byli vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Samospráva pomocí mHealth
Sebeřízení (fyzická aktivita, spánek, cvičení, vzdělávání atd.) pomocí mHealth
|
individuálně přizpůsobená samospráva prostřednictvím aplikace mHealth s chytrým páskem na zápěstí
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Cvičení pomocí brožury
Cvičte pouze s použitím brožury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre spokojenosti v obsahu aplikace
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
skóre spokojenosti v obsahu aplikace, Likertova stupnice (5 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
|
1 až 12 měsíců
|
|
Potřebuje skóre v obsahu aplikace
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
Vyžaduje skóre v obsahu aplikace, Likertova stupnice (5 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
|
1 až 12 měsíců
|
|
DASH (Postižení paží, ramen, rukou)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna od základního skóre DASH za 12 měsíců, vyšší skóre znamená horší (0–100)
|
1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické měření (síla úchopu)
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
Síla rukojeti (kg)
|
1 až 12 měsíců
|
|
Fyzické měření (tělesného složení, BMI)
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
|
1 až 12 měsíců
|
|
Fyzické měření (složení těla, svalové hmoty)
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
svalová hmota
|
1 až 12 měsíců
|
|
Fyzické měření (objem horních končetin)
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
rozdíly v obvodu paže
|
1 až 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita (IPAQ-SF dotazník)
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
Celkové MET za posledních 7 dní (silná, střední, chůze, sezení), vyšší hodnoty znamenají lepší
|
1 až 12 měsíců
|
|
PRO-CTCAE (výsledky hlášené pacienty)
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
Příznaky během léčby
|
1 až 12 měsíců
|
|
Nouzový teploměr (nouzová hladina)
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
Úroveň úzkosti během léčby, vyšší skóre znamená horší (0-10)
|
1 až 12 měsíců
|
|
Údaje o používání aplikace (osobní zdravotní záznam)_ Míra souladu při cvičení
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
Doba cvičení, vyšší hodnoty znamenají lepší
|
1 až 12 měsíců
|
|
Údaje o používání aplikace (osobní zdravotní záznam)_Změna fyzické aktivity
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
denní počet kroků (počet), vyšší hodnoty znamenají lepší fyzickou aktivitu
|
1 až 12 měsíců
|
|
Údaje o používání aplikace (osobní zdravotní záznam)_zájem o obsah
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
zobrazení obsahu (číslo), vyšší hodnoty znamenají lepší míru shody
|
1 až 12 měsíců
|
|
Údaje o používání aplikace (osobní zdravotní záznam)_spánek
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
míra compliance ve spánku (%), vyšší hodnoty znamenají lepší míru compliance
|
1 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC-2018-10-062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .