Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność modułowego m-zdrowia dla dostosowanej rehabilitacji raka piersi (MMHTR)

25 października 2022 zaktualizowane przez: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Wykonalność modułowego m-zdrowia dla dostosowanej rehabilitacji podczas leczenia raka piersi

W badaniu tym zbadano wykonalność nowatorskiego modułowego mobilnego zdrowia (mHealth) do spersonalizowanej rehabilitacji oraz zbadano zadowolenie uczestników i dane z aplikacji podczas leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wykonalne, równoległe badanie u pacjentek pooperacyjnych z rakiem piersi oraz w trakcie leczenia. Niepełnosprawność ramienia, barku, dłoni (DASH), dane dotyczące aktywności fizycznej (IPAQ-SF), pomiary fizyczne, takie jak siła chwytu dłoni, wskaźnik masy ciała (BMI), masa mięśniowa i różnice w obwodzie ramienia, PRO-CTCAE, termometr dystresu , potrzeby i zadowolenie w aplikacji, osobiste dane dotyczące stanu zdrowia aplikacji (ćwiczenia, dzienna liczba kroków itp.) Pomiar zostanie oceniony po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12- miesiąc po POD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny rak piersi w stopniu zaawansowania TNM 0 ~ III
  • Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu (chemioterapii, radioterapii i terapii hormonalnej) po operacji
  • Pacjenci, którzy posiadali telefon komórkowy (Android lub iOS)

Kryteria wyłączenia:

- Wykluczono pacjentów z przerzutami lub nawrotem do innych narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Samozarządzanie za pomocą mHealth
Samokontrola (aktywność fizyczna, sen, ćwiczenia, edukacja itp.) z wykorzystaniem m-zdrowia
Behawioralne: Modułowe mZdrowie do rehabilitacji dostosowanej do potrzeb
indywidualnie dopasowane samodzielne zarządzanie za pomocą aplikacji mHealth z inteligentną opaską noszoną na nadgarstku
Inne nazwy:
  • mZdrowie
NIE_INTERWENCJA: Ćwicz z broszurą
Ćwicz tylko z broszurą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zadowolenia z zawartości aplikacji
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
ocena zadowolenia z treści aplikacji, skala Likerta (5 punktów, im wyższy wynik, tym lepiej)
1 do 12 miesięcy
Wymaga oceny w zawartości aplikacji
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Wymagana ocena zawartości aplikacji, skala Likerta (5 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze)
1 do 12 miesięcy
DASH (niepełnosprawność ramienia, barku, dłoni)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DASH po 12 miesiącach, wyższe wyniki oznaczają gorsze (0-100)
1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar fizyczny (siła uchwytu)
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Siła uchwytu (kg)
1 do 12 miesięcy
Pomiar fizyczny (składu ciała, BMI)
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
1 do 12 miesięcy
Pomiar fizyczny (składu ciała, masy mięśniowej)
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
masa mięśniowa
1 do 12 miesięcy
Pomiar fizyczny (objętość kończyny górnej)
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
różnice w obwodzie ramienia
1 do 12 miesięcy
Aktywność fizyczna (kwestionariusz IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Całkowite MET w ciągu ostatnich 7 dni (energiczne, umiarkowane, chodzenie, siedzenie), wyższe wartości oznaczają lepsze
1 do 12 miesięcy
PRO-CTCAE (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Objawy podczas leczenia
1 do 12 miesięcy
Termometr niebezpieczeństwa (poziom niebezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Poziom dystresu podczas leczenia, wyższy wynik oznacza gorszy (0-10)
1 do 12 miesięcy
Dane o korzystaniu z aplikacji (osobista dokumentacja zdrowotna)_Współczynnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Czas ćwiczeń, wyższe wartości oznaczają lepsze
1 do 12 miesięcy
Dane o korzystaniu z aplikacji (osobista dokumentacja medyczna)_Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
dzienna liczba kroków (liczba), wyższe wartości oznaczają lepszą aktywność fizyczną
1 do 12 miesięcy
Dane dotyczące korzystania z aplikacji (osobista dokumentacja medyczna)_zainteresowanie treścią
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
widok zawartości (liczba), wyższe wartości oznaczają lepszy stopień zgodności
1 do 12 miesięcy
Dane dotyczące korzystania z aplikacji (osobista dokumentacja medyczna)_sen
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
wskaźnik zgodności snu (%), wyższe wartości oznaczają lepszy wskaźnik zgodności
1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-2018-10-062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Modułowe mZdrowie do rehabilitacji dostosowanej do potrzeb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj