Fattibilità di una mHealth modulare per la riabilitazione su misura del cancro al seno (MMHTR)
25 ottobre 2022 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Fattibilità di una mHealth modulare per la riabilitazione su misura durante il trattamento del cancro al seno
Questo studio ha esaminato la fattibilità della nuova sanità mobile modulare (mHealth) per la riabilitazione personalizzata e ha esplorato la soddisfazione dei partecipanti e i dati delle app durante il trattamento del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, fattibile e parallelo in pazienti postoperatorie con carcinoma mammario e durante il trattamento.
Disabilità di braccia, spalle, mani (DASH), dati sull'attività fisica (IPAQ-SF), misurazioni fisiche come forza di presa della mano, indice di massa corporea (BMI), massa muscolare e differenze nella circonferenza del braccio, PRO-CTCAE, termometro di soccorso , esigenze e soddisfazione nell'app, cartella clinica personale dell'app (esercizio, conteggio dei passi giornalieri, ecc.) La misura sarà valutata su 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12- mese dopo POD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario unilaterale allo stadio TNM 0 ~ III
- Pazienti che subiranno il trattamento (chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale) dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che avevano un telefono cellulare (Android o iOS)
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con metastasi o recidive ad altri organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Autogestione tramite mHealth
Autogestione (attività fisica, sonno, esercizio, istruzione, ecc.) utilizzando mHealth
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un'autogestione personalizzata tramite l'app mHealth con una smart band indossata al polso
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Esercizio utilizzando la brochure
Esercitati solo utilizzando la brochure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di soddisfazione nei contenuti dell'app
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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punteggio di soddisfazione nei contenuti dell'app, scala Likert (5 punti, punteggi più alti significano meglio)
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Da 1 a 12 mesi
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Ha bisogno di punteggio nei contenuti dell'app
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Ha bisogno di punteggio nei contenuti dell'app, scala Likert (5 punti, punteggi più alti significano meglio)
|
Da 1 a 12 mesi
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DASH (Disabilità di braccio, spalla, mani)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Variazione rispetto al punteggio DASH basale a 12 mesi, punteggi più alti indicano un punteggio peggiore (0-100)
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1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione fisica (forza della presa)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Forza di presa (kg)
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Da 1 a 12 mesi
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Misurazione fisica (della composizione corporea, BMI)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Indice di massa corporea
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Da 1 a 12 mesi
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Misurazione fisica (della composizione corporea, della massa muscolare)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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massa muscolare
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Da 1 a 12 mesi
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Misurazione fisica (volume dell'arto superiore)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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differenze nella circonferenza del braccio
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Da 1 a 12 mesi
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Attività fisica (questionario IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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MET totali negli ultimi 7 giorni (vigoroso, moderato, camminata, seduto), valori più alti significano meglio
|
Da 1 a 12 mesi
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PRO-CTCAE (risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Sintomi durante il trattamento
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Da 1 a 12 mesi
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Termometro di emergenza (livello di emergenza)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Livello di stress durante il trattamento, punteggi più alti significano peggio (0-10)
|
Da 1 a 12 mesi
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Dati di utilizzo dell'app (fascicolo sanitario personale)_Tasso di conformità all'esercizio
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Tempo di esercizio, valori più alti significano meglio
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Da 1 a 12 mesi
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Dati utilizzo app (fascicolo sanitario personale)_Variazione attività fisica
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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numero di passi giornalieri (numero), valori più alti indicano una migliore attività fisica
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Da 1 a 12 mesi
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Dati di utilizzo dell'app (fascicolo sanitario)_interesse dei contenuti
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
|
visualizzazione dei contenuti (numero), valori più alti significano un tasso di conformità migliore
|
Da 1 a 12 mesi
|
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Dati di utilizzo dell'app (fascicolo sanitario personale)_sleep
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
|
tasso di conformità del sonno (%), valori più alti indicano un tasso di conformità migliore
|
Da 1 a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-2018-10-062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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