乳がんのオーダーメイドリハビリテーションのためのモジュール式 mHealth の実現可能性 (MMHTR)
2022年10月25日 更新者：JiHye Hwang、Samsung Medical Center
乳がん治療中のオーダーメイドリハビリテーションのためのモジュール式 mHealth の実現可能性
この研究では、個別化されたリハビリテーションのための新しいモジュラー モバイル ヘルス (mHealth) の実現可能性を調査し、乳がん治療中の参加者の満足度とアプリ データを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がんの術後患者および治療中の患者を対象とした、前向きかつ実行可能な並行研究です。
腕、肩、手の障害（DASH）、身体活動データ（IPAQ-SF）、握力、体格指数（BMI）、筋肉量、腕囲の違いなどの身体測定、PRO-CTCAE、苦痛体温計、アプリのニーズと満足度、アプリの個人健康記録 (運動、毎日の歩数など) 測定は 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月ごとに評価されます。 PODから1か月後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- TNM ステージ 0 ～ III の片側性乳がん
- 手術後に治療（化学療法、放射線療法、ホルモン療法）を受ける患者さん
- 携帯電話（AndroidまたはiOS）をお持ちの患者様
除外基準:
- 他の臓器に転移または再発した患者は除外された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MHealth を使用した自己管理
MHealthを使用した自己管理（身体活動、睡眠、運動、教育など）
|
手首に装着したスマートバンドを使用して、mHealth アプリを介して個別に調整された自己管理を行う
他の名前：
|
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NO_INTERVENTION：パンフレットを使ったエクササイズ
パンフレットを使ったエクササイズのみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプリコンテンツの満足度スコア
時間枠：1～12ヶ月
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アプリコンテンツの満足度スコア、リッカートスケール（5 点、スコアが高いほど優れていることを意味します）
|
1～12ヶ月
|
|
アプリコンテンツにスコアが必要
時間枠：1～12ヶ月
|
アプリコンテンツのスコアが必要、リッカートスケール (5 ポイント、スコアが高いほど優れていることを意味します)
|
1～12ヶ月
|
|
DASH（腕、肩、手の障害）
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
12 か月後のベースライン DASH スコアからの変化、スコアが高いほど悪い（0 ～ 100）
|
1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体測定（握力）
時間枠：1～12ヶ月
|
握力(kg)
|
1～12ヶ月
|
|
身体測定（体組成、BMI）
時間枠：1～12ヶ月
|
ボディ・マス・インデックス
|
1～12ヶ月
|
|
身体測定（体組成、筋肉量）
時間枠：1～12ヶ月
|
筋肉量
|
1～12ヶ月
|
|
身体測定（上肢体積）
時間枠：1～12ヶ月
|
腕周りの違い
|
1～12ヶ月
|
|
身体活動 (IPAQ-SF アンケート)
時間枠：1～12ヶ月
|
最近 7 日間の合計 METs (激しい、中等度、歩行、座位)、値が高いほど良好であることを意味します
|
1～12ヶ月
|
|
PRO-CTCAE (患者が報告した転帰)
時間枠：1～12ヶ月
|
治療中の症状
|
1～12ヶ月
|
|
遭難温度計（遭難レベル）
時間枠：1～12ヶ月
|
治療中の苦痛のレベル、スコアが高いほど悪化していることを意味します (0-10)
|
1～12ヶ月
|
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アプリ利用データ（個人の健康記録）＿運動遵守率
時間枠：1～12ヶ月
|
運動時間。値が大きいほど効果が高いことを意味します
|
1～12ヶ月
|
|
アプリ使用データ（個人の健康記録）_身体活動の変化
時間枠：1～12ヶ月
|
毎日の歩数 (数値)、値が高いほど身体活動が良好であることを意味します
|
1～12ヶ月
|
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アプリ利用データ（個人の健康記録）_コンテンツの興味
時間枠：1～12ヶ月
|
コンテンツ ビュー (数値)、値が大きいほど準拠率が高いことを意味します
|
1～12ヶ月
|
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アプリ使用データ（個人の健康記録）_睡眠
時間枠：1～12ヶ月
|
睡眠順守率 (%)、値が高いほど順守率が高いことを意味します
|
1～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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