Gennemførligheden af en modulær mHealth til skræddersyet rehabilitering af brystkræft (MMHTR)
25. oktober 2022 opdateret af: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Mulighed for en modulær mHealth til skræddersyet rehabilitering under behandling af brystkræft
Denne undersøgelse undersøgte gennemførligheden af den nye modulære mobile sundhed (mHealth) til personlig rehabilitering og undersøgte deltagernes tilfredshed og app-data under behandling af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, gennemførlig, parallel undersøgelse i postoperative patienter med brystkræft og under behandling.
Handicap af arm, skulder, hænder (DASH), fysisk aktivitetsdata (IPAQ-SF), fysisk måling såsom håndgrebsstyrke, body mass index (BMI), muskelmasse og forskelle i armomkreds, PRO-CTCAE, Distress Thermometer , behov og tilfredshed i app, personlig helbredsoversigt for app (motion, dagligt antal skridt osv.) Måling vil blive evalueret på 1-måned, 2-måneder, 4-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12- måned efter POD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral brystkræft i TNM-stadie 0 ~ III
- Patienter, der skal gennemgå behandlingen (kemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling) efter operationen
- Patienter, der havde en mobiltelefon (Android eller iOS)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har metastaser eller recidiv til andre organer, blev udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Selvledelse ved hjælp af mHealth
Selvledelse (fysisk aktivitet, søvn, motion, uddannelse osv.) ved hjælp af mHealth
|
en individuelt tilpasset selvstyring gennem mHealth-appen med et smart bånd båret om håndleddet
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Træn ved hjælp af brochure
Træn kun ved hjælp af brochure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshedsscore i app-indhold
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
tilfredshedsscore i appindhold, Likert-skala (5-point, højere score betyder bedre)
|
1 til 12 måneder
|
|
Skal score i app-indhold
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Skal score i appindhold, Likert-skala (5-point, højere score betyder bedre)
|
1 til 12 måneder
|
|
DASH (handicap af arm, skulder, hænder)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændring fra baseline DASH-score efter 12 måneder, højere score betyder dårligere (0-100)
|
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk måling (håndgrebsstyrke)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Håndgrebsstyrke (kg)
|
1 til 12 måneder
|
|
Fysisk måling (af kropssammensætning, BMI)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
BMI
|
1 til 12 måneder
|
|
Fysisk måling (af kropssammensætning, muskelmasse)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
muskelmasse
|
1 til 12 måneder
|
|
Fysisk måling (volumen i øvre ekstremitet)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
forskelle i armomkreds
|
1 til 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF spørgeskema)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Samlede MET'er inden for de seneste 7 dage (kraftig, moderat, gående, siddende), højere værdier betyder en bedre
|
1 til 12 måneder
|
|
PRO-CTCAE (patienter rapporterede resultater)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Symptomer under behandling
|
1 til 12 måneder
|
|
Nødtermometer (nødniveau)
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Nødniveau under behandling, højere score betyder en dårligere (0-10)
|
1 til 12 måneder
|
|
Appbrugsdata (personlig helbredsjournal)_Overholdelsesgrad for træning
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
Træningstid, højere værdier betyder en bedre
|
1 til 12 måneder
|
|
Appbrugsdata (personlig helbredsjournal)_Ændring af fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
daglige skridttælling (antal), højere værdier betyder en bedre fysisk aktivitet
|
1 til 12 måneder
|
|
Appbrugsdata (personlig sundhedsjournal)_interesse af indhold
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
indholdsvisning (antal), betyder højere værdier en bedre overholdelsesgrad
|
1 til 12 måneder
|
|
Appbrugsdata (personlig sundhedsjournal)_søvn
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
søvn compliance rate (%), højere værdier betyder en bedre compliance rate
|
1 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC-2018-10-062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .