Machbarkeit eines modularen mHealth für die maßgeschneiderte Rehabilitation von Brustkrebs (MMHTR)
25. Oktober 2022 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Machbarkeit eines modularen mHealth für eine maßgeschneiderte Rehabilitation während der Behandlung von Brustkrebs
Diese Studie untersuchte die Machbarkeit des neuartigen modularen mobilen Gesundheitssystems (mHealth) für die personalisierte Rehabilitation und untersuchte die Zufriedenheit und App-Daten der Teilnehmerinnen während der Behandlung von Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, machbare Parallelstudie bei postoperativen Brustkrebspatientinnen und während der Behandlung.
Behinderung von Arm, Schulter und Händen (DASH), Daten zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF), körperliche Messung wie Handgriffstärke, Body-Mass-Index (BMI), Muskelmasse und Unterschiede im Armumfang, PRO-CTCAE, Distress-Thermometer , Bedürfnisse und Zufriedenheit in der App, persönliche Gesundheitsakte der App (Training, tägliche Schrittzahl usw.) Die Messung wird nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten ausgewertet. Monat nach POD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger Brustkrebs im TNM-Stadium 0 ~ III
- Patienten, die sich nach der Operation einer Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie) unterziehen
- Patienten, die ein Mobiltelefon (Android oder iOS) hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metastasen oder Rezidiven in anderen Organen wurden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Selbstmanagement mit mHealth
Selbstmanagement (körperliche Aktivität, Schlaf, Bewegung, Bildung usw.) mithilfe von mHealth
|
ein individuell zugeschnittenes Selbstmanagement durch die mHealth-App mit einem Smartband am Handgelenk
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Übung mit Broschüre
Trainieren Sie nur anhand der Broschüre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitswert in App-Inhalten
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Zufriedenheitswert in App-Inhalten, Likert-Skala (5 Punkte, höhere Werte bedeuten eine bessere)
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1 bis 12 Monate
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Benötigt Punkte im App-Inhalt
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
|
Benötigt Punkte für App-Inhalte, Likert-Skala (5 Punkte, höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung)
|
1 bis 12 Monate
|
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DASH (Behinderungen von Arm, Schulter, Händen)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem DASH-Ausgangswert nach 12 Monaten, höhere Werte bedeuten eine schlechtere (0-100)
|
1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Messung (Handgriffstärke)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Handgriffkraft (kg)
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1 bis 12 Monate
|
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Körperliche Messung (Körperzusammensetzung, BMI)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Body-Mass-Index
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1 bis 12 Monate
|
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Körperliche Messung (Körperzusammensetzung, Muskelmasse)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
|
Muskelmasse
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1 bis 12 Monate
|
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Körperliche Messung (Volumen der oberen Extremität)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Unterschiede im Armumfang
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1 bis 12 Monate
|
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Körperliche Aktivität (IPAQ-SF-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Gesamt-METs innerhalb der letzten 7 Tage (kräftig, mäßig, Gehen, Sitzen), höhere Werte bedeuten eine bessere
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1 bis 12 Monate
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PRO-CTCAE (von Patienten berichtete Ergebnisse)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Symptome während der Behandlung
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1 bis 12 Monate
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Distress-Thermometer (Distress-Level)
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Stresslevel während der Behandlung, höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung (0-10)
|
1 bis 12 Monate
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App-Nutzungsdaten (persönliche Gesundheitsakte)_Übungs-Compliance-Rate
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Trainingszeit, höhere Werte bedeuten eine bessere
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1 bis 12 Monate
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App-Nutzungsdaten (persönliche Gesundheitsakte)_Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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tägliche Schrittzahl (Anzahl), höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Aktivität
|
1 bis 12 Monate
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App-Nutzungsdaten (persönliche Gesundheitsakte)_Interesse an Inhalten
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Inhaltsansicht (Anzahl), höhere Werte bedeuten eine bessere Compliance-Rate
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1 bis 12 Monate
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App-Nutzungsdaten (persönliche Gesundheitsakte)_Schlaf
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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Schlaf-Compliance-Rate (%), höhere Werte bedeuten eine bessere Compliance-Rate
|
1 bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC-2018-10-062
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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