Plán radiační terapie Zlepšení kvality pomocí ideální teoretické distribuce izodózy
20. ledna 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vědci doufají, že na základě zjištění studie mohou budoucí pacienti těžit z přesnějšího plánu radiační léčby, který lze vyvinout rychleji, a zkrátit tak dobu od simulace počítačové tomografie do zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci této studie účastníci obdrží standardní péči o všechny pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Výzkumníci plánují použít softwarový program, aby zjistili, zda pomůže při vývoji nejlepšího možného plánu radiační léčby.
Výzkumníci budou také měřit kvalitu každého léčebného plánu, aby bylo možné identifikovat oblasti zlepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině nebo španělštině.
- Pacient plánoval podstoupit radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství, protože to je kontraindikace pro příjem radiační terapie.
- Anamnéza předchozí radioterapie hlavy a krku.
- Jakýkoli stav nebo anamnéza doložená záznamem pacienta a/nebo vlastní zprávou, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování denní radiační terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Po souhlasu a zařazení do studie bude subjekt naplánován na CT simulaci pro plánování radiační léčby.
V době CT simulace budou imobilizovány pomocí termoplastické masky.
U pacientů v kontrolní větvi bude plánování radiační léčby probíhat jako obvykle.
Plánování léčby se provádí na Pinnacle.
Pacient se vrátí k ověření ozařovacího plánu.
Validace zahrnuje sběr rentgenových snímků nebo CT s kuželovým paprskem na stole, když je pacient v pozici pro léčbu, což je standardní péče.
Nejčastěji k datu ověření dojde do 5 pracovních dnů od CT simulace.
|
Plánování Standard of Care pro radiační terapii se používá k léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Research Arm
Po souhlasu a zařazení do studie bude subjekt naplánován na CT simulaci pro plánování radiační léčby.
V době CT simulace budou imobilizovány pomocí termoplastické masky.
Pro pacienty ve výzkumné větvi bude po segmentaci lékaře vytvořen teoretický plán, který bude sloužit jako vodítko pro konečný plán.
Pacient se vrátí k ověření ozařovacího plánu.
Validace zahrnuje sběr rentgenových snímků nebo CT s kuželovým paprskem na stole, když je pacient v pozici pro léčbu, což je standardní péče.
Nejčastěji k datu ověření dojde do 5 pracovních dnů od CT simulace.
|
Plánování Standard of Care pro radiační terapii se používá k léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku
Ostatní jména:
Software byl vyvinut pro individuální předoptimalizační vyhodnocení anatomie pacienta a předepsané dávky radiační terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dávka záření pro ohrožené orgány (OAR)
Časové okno: Výchozí stav do poslední léčby (až 33 ošetření nebo přibližně 7 týdnů)
|
Měření radiační dávky na ohrožené orgány.
Cílem je zachovat pokrytí PTV (Planning Target Volume) a zároveň minimalizovat dávku pro ohrožené orgány (OAR).
|
Výchozí stav do poslední léčby (až 33 ošetření nebo přibližně 7 týdnů)
|
|
Maximální dávka záření pro ohrožené orgány (OAR)
Časové okno: Výchozí stav do poslední léčby (až 33 ošetření nebo přibližně 7 týdnů)
|
Měření maximální dávky záření na ohrožené orgány.
Cílem je zachovat pokrytí PTV (Planning Target Volume) a zároveň minimalizovat dávku pro ohrožené orgány (OAR).
|
Výchozí stav do poslední léčby (až 33 ošetření nebo přibližně 7 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k naplánování dávky radiační terapie
Časové okno: CT simulace do prvního ošetření (asi 1 týden)
|
Čas potřebný s individualizovanými předoptimalizačními informacemi a bez nich bude zaznamenán a porovnán pro určení účinnosti.
|
CT simulace do prvního ošetření (asi 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sotirios Stathakis, PhD, UT Health San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTMS# 20-0114
- HSC20200678H (Jiný identifikátor: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .