- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782726
Melhoria da Qualidade do Plano de Radioterapia Usando Distribuição de Isodose Teórica Ideal
20 de janeiro de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Os pesquisadores esperam que, com base nas descobertas do estudo, os futuros pacientes possam se beneficiar de um plano de tratamento de radiação mais preciso, que possa ser desenvolvido mais rapidamente e, assim, diminuir o tempo desde a Simulação de Tomografia Computadorizada até o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte deste estudo, os participantes receberão o tratamento padrão para todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Os pesquisadores planejam usar um programa de software para ver se ele ajudará no desenvolvimento do melhor plano de tratamento de radiação possível.
Os pesquisadores também medirão a qualidade de cada plano de tratamento para que as áreas de melhoria possam ser identificadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol.
- Paciente planejava se submeter a radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual, pois esta é uma contra-indicação para receber radioterapia.
- História de radioterapia prévia em cabeça e pescoço.
- Qualquer condição ou história evidenciada pelo registro do paciente e/ou autorrelato que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão à radioterapia diária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Após o consentimento e a inscrição no estudo, o sujeito será agendado para simulação de TC para planejamento do tratamento com radiação.
No momento da simulação da TC, serão imobilizados por meio de máscara termoplástica.
Para pacientes no braço de controle, o planejamento do tratamento com radiação prosseguirá normalmente.
O planejamento do tratamento é realizado na Pinnacle.
O paciente retornará para validação do plano de radiação.
A validação envolve a coleta de radiografias na mesa ou TCs de feixe cônico quando o paciente está em posição para tratamento, que é o padrão de atendimento.
Na maioria das vezes, a data de validação ocorrerá em até 5 dias úteis após a simulação do CT.
|
O planejamento padrão de cuidados para radioterapia é usado para tratar os indivíduos para câncer de cabeça e pescoço
Outros nomes:
|
Experimental: Braço de pesquisa
Após o consentimento e a inscrição no estudo, o sujeito será agendado para simulação de TC para planejamento do tratamento com radiação.
No momento da simulação da TC, serão imobilizados por meio de máscara termoplástica.
Para os pacientes do braço de pesquisa, um plano teórico será criado após a segmentação do médico e servirá de guia para o plano final.
O paciente retornará para validação do plano de radiação.
A validação envolve a coleta de radiografias na mesa ou TCs de feixe cônico quando o paciente está em posição para tratamento, que é o padrão de atendimento.
Na maioria das vezes, a data de validação ocorrerá em até 5 dias úteis após a simulação do CT.
|
O planejamento padrão de cuidados para radioterapia é usado para tratar os indivíduos para câncer de cabeça e pescoço
Outros nomes:
O software foi desenvolvido para avaliação pré-otimização individualizada da anatomia do paciente e dose prescrita de radioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose média de radiação para Órgãos em Risco (OAR)
Prazo: Linha de base até o último tratamento (até 33 tratamentos ou cerca de 7 semanas)
|
Medição da dose de radiação em órgãos de risco.
O objetivo é manter a cobertura do PTV (Planning Target Volume) enquanto minimiza a dose em órgãos de risco (OARs).
|
Linha de base até o último tratamento (até 33 tratamentos ou cerca de 7 semanas)
|
Dose máxima de radiação para Órgãos em Risco (OAR)
Prazo: Linha de base até o último tratamento (até 33 tratamentos ou cerca de 7 semanas)
|
Medição da dose máxima de radiação em órgãos de risco.
O objetivo é manter a cobertura do PTV (Planning Target Volume) enquanto minimiza a dose em órgãos de risco (OARs).
|
Linha de base até o último tratamento (até 33 tratamentos ou cerca de 7 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo necessário para planejar a dose de radioterapia
Prazo: Simulação de TC para o primeiro tratamento (cerca de 1 semana)
|
O tempo necessário com e sem informações de pré-otimização individualizadas será registrado e comparado para determinar a eficiência.
|
Simulação de TC para o primeiro tratamento (cerca de 1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sotirios Stathakis, PhD, UT Health San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMS# 20-0114
- HSC20200678H (Outro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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