Stråleterapiplan Kvalitetsforbedring ved hjælp af ideel teoretisk isodosefordeling
20. januar 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Forskerne håber, at på baggrund af undersøgelsesresultaterne kan fremtidige patienter drage fordel af en mere præcis strålebehandlingsplan, der kan udvikles hurtigere og dermed reducere tiden fra computeriseret tomografisimulering til behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne modtage standardbehandling for alle hoved- og halskræftpatienter.
Forskerne planlægger at bruge et softwareprogram til at se, om det vil hjælpe med at udvikle den bedst mulige strålebehandlingsplan.
Forskerne vil også måle kvaliteten af hver behandlingsplan, så forbedringsområder kan identificeres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke på enten engelsk eller spansk.
- Patienten planlagde at gennemgå strålebehandling for hoved- og halskræft.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet, da dette er en kontraindikation for at modtage strålebehandling.
- Anamnese med tidligere strålebehandling til hoved og nakke.
- Enhver tilstand eller historie som påvist af patientjournal og/eller selvrapportering, som efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af daglig strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Efter samtykke og studietilmelding vil forsøgspersonen blive planlagt til CT-simulering til planlægning af strålebehandling.
På tidspunktet for CT-simulering vil de blive immobiliseret ved hjælp af en termoplastisk maske.
For patienter i kontrolarmen vil planlægningen af strålebehandlingen forløbe som normalt.
Behandlingsplanlægning udføres på Pinnacle.
Patienten vil vende tilbage til validering af stråleplanen.
Validering involverer indsamling af røntgenbilleder på bordet eller keglestråle-CT'er, når patienten er i position til behandling, hvilket er standarden for pleje.
Oftest vil valideringsdatoen ske inden for 5 hverdage efter CT-simuleringen.
|
Standard of Care-planlægning for strålebehandling bruges til at behandle forsøgspersoner for hoved- og halskræft
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Research Arm
Efter samtykke og studietilmelding vil forsøgspersonen blive planlagt til CT-simulering til planlægning af strålebehandling.
På tidspunktet for CT-simulering vil de blive immobiliseret ved hjælp af en termoplastisk maske.
For patienter i forskningsarmen oprettes en teoretisk plan efter lægens segmentering og vil blive brugt som vejledning for den endelige plan.
Patienten vil vende tilbage til validering af stråleplanen.
Validering involverer indsamling af røntgenbilleder på bordet eller keglestråle-CT'er, når patienten er i position til behandling, hvilket er standarden for pleje.
Oftest vil valideringsdatoen ske inden for 5 hverdage efter CT-simuleringen.
|
Standard of Care-planlægning for strålebehandling bruges til at behandle forsøgspersoner for hoved- og halskræft
Andre navne:
Software er udviklet til individualiseret præoptimeringsevaluering af patientens anatomi og ordineret dosis strålebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig strålingsdosis til risikoorganer (OAR)
Tidsramme: Baseline til sidste behandling (op til 33 behandlinger eller ca. 7 uger)
|
Måling af stråledosis til risikoorganer.
Målet er at opretholde PTV-dækningen (Planning Target Volume) og samtidig minimere dosis til risikoorganer (OAR'er).
|
Baseline til sidste behandling (op til 33 behandlinger eller ca. 7 uger)
|
|
Maksimal strålingsdosis til risikoorganer (OAR)
Tidsramme: Baseline til sidste behandling (op til 33 behandlinger eller ca. 7 uger)
|
Måling af maksimal stråledosis til risikoorganer.
Målet er at opretholde PTV-dækningen (Planning Target Volume) og samtidig minimere dosis til risikoorganer (OAR'er).
|
Baseline til sidste behandling (op til 33 behandlinger eller ca. 7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der kræves til at planlægge strålebehandlingsdosis
Tidsramme: CT-simulering til første behandling (ca. 1 uge)
|
Den tid, der kræves med og uden individualiseret præoptimeringsinformation vil blive registreret og sammenlignet for at bestemme effektiviteten.
|
CT-simulering til første behandling (ca. 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sotirios Stathakis, PhD, UT Health San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS# 20-0114
- HSC20200678H (Anden identifikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .