Optimální trvání oxaliplatiny v adjuvans XELOX pro pacienty s rakovinou žaludku (EXODOX)
Randomizovaná klinická studie fáze 3 zkoumající optimální trvání podávání oxaliplatiny v pooperační adjuvantní chemoterapii XELOX (oxaliplatina + kapecitabin) u pacientů s rakovinou žaludku stadia II/III
Přehled studie
Detailní popis
Kombinovaná chemoterapie XELOX (oxaliplatina + kapecitabin) je považována za standardní adjuvantní léčbu u pacientů s kurativním resekovaným karcinomem žaludku poté, co svou účinnost prokázala ve studii CLASSIC. Adjuvantní chemoterapie XELOX je dlouhodobá léčba s celkovou léčebnou dobou 6 měsíců a je známo, že asi 33 % pacientů nemůže dokončit léčebný plán kvůli nežádoucím účinkům. Zejména periferní neuropatie, která je způsobena kumulativním podáváním oxaliplatiny, je hlavní příčinou snížení kvality života pacienta a kompliance léčby a je známo, že četnost výskytu se zvyšuje, pokud standardní léčba XELOX pokračuje déle než 6 cykly. U kolorektálního karcinomu byly aktivně prováděny klinické studie s cílem zkrátit trvání standardní adjuvantní chemoterapie ke snížení periferní senzorické neuropatie způsobené oxaliplatinou, ale neexistují žádné relevantní studie u karcinomu žaludku.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost snížené adjuvantní léčby XELOX (4 cykly XELOX následované 4 cykly samotného kapecitabinu) se standardní adjuvantní léčbou XELOX (8 cyklů XELOX).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bum Jun Kim, Dr
- Telefonní číslo: 82-31-380-3704
- E-mail: getwisdom1025@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Bum Jun Kim
- Telefonní číslo: 82-31-380-3704
- E-mail: getwisdom1025@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří podstoupili kurativní operaci (D1 beta nebo D2 resekce)
- Patologicky potvrzeni pacienti stadia II, III (AJCC 8. vydání)
- Věk 19 let a starší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2
- Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC > 1 500/ul, krevní destičky > 100 000/ul, Hb > 8,0 g/dl, studie se mohou zúčastnit i pacienti s chronickou anémií, kteří vyžadují intermitentní krevní transfuze)
- Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem < 1,5 x horní hranice normy (ULN).
- Přiměřená funkce jater s celkovým bilirubinem v séru ≤ 1,5 x ULN, alaninaminotransferázou (ALT) a aspartátaminotransferázou (AST) ≤ 3 x ULN
- Písemný, informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pozitivní těhotenský test na začátku (postmenopauzální ženy by měly mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby byly považovány za neplodné)
- Sexuálně aktivní muži a ženy, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během studie a do 3 měsíců po vysazení studovaného léku
- Důkaz metastázy (včetně cytologicky potvrzeného maligního ascitu)
- Předchozí systémová chemoterapie nebo radiační terapie rakoviny žaludku
- Pacienti, kteří se nevyléčili ze závažných komplikací gastrektomie
- Anamnéza jiných malignit v posledních 3 letech (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže, in situ rakoviny děložního čípku, nemetastatického karcinomu štítné žlázy)
- Anamnéza klinicky významných nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo duševních poruch, které znemožňují porozumět informovanému souhlasu nebo narušují dodržování perorálního příjmu drog
- Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění: např. nestabilní angina pectoris vyžadující léčbu, symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání s NYHA stupněm II nebo vyšším, těžké srdeční arytmie nebo akutní koronární syndrom v posledních 6 měsících (včetně infarktu myokardu)
- Nedostatek integrity nebo malabsorpční syndrom v horním gastrointestinálním traktu, který pravděpodobně ovlivní absorpci studovaného léku
- Závažná nekontrolovaná infekce nebo jiné závažné nekontrolované onemocnění
- Aloštěp vyžadující imunosupresivní léčbu v anamnéze
- Během 4 týdnů před randomizací obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo proceduru
- Aktivní virová infekce (pro nosiče hepatitidy B mohou být pacienti registrováni, pokud je titr HBV-DNA nižší než 20 000 IU/ml, a je jim povoleno používat profylaktická antivirová činidla podle výběru zkoušejícího)
- Aktivní infekce HIV
- Pacienti s periferní senzorickou neuropatií s funkční poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní adjuvantní XELOX 8 cyklů Oxaliplatina: 130 mg/m2/den (1. den) Kapecitabin: 2 000 mg/m2/den (1.-14. den), q 3 týdny, celkem 8 cyklů |
Oxaliplatina: 130 mg/m2/den
Kapecitabin: 2 000 mg/m2/den
|
|
Experimentální: Studijní rameno
Adjuvantní XELOX 4 cykly následované monoterapií kapecitabinem 4 cykly Oxaliplatina: 130 mg/m2/den (1. den) Kapecitabin: 2 000 mg/m2/den (1.-14. den), q 3 týdny, 4 cykly následován Kapecitabin: 2 000 mg/m2/den (den 1-14), q 3 týdny, 4 cykly |
Oxaliplatina: 130 mg/m2/den
Kapecitabin: 2 000 mg/m2/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
|
Přežití bez onemocnění (DFS) bude měřeno od začátku studijní léčby až do zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití (OS) bude odhadováno od začátku studijní léčby do smrti účastníka a měřeno pomocí Kaplan-Meierovy metody
|
5 let
|
|
Profily toxicity
Časové okno: 3letá
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (NCTCAE) v 5.0
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- KCSG ST21-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .