Duración óptima del oxaliplatino en XELOX adyuvante para pacientes con cáncer gástrico (EXODOX)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente que se sometieron a cirugía curativa (resección D1 beta o D2)
• Pacientes en estadio II, III confirmados patológicamente (AJCC 8.ª edición)
• 19 años de edad y mayores
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 2
• Función medular adecuada (RAN > 1500/uL, plaquetas >100 000/uL, Hb > 8,0 g/dL, también pueden participar en el estudio pacientes con anemia crónica que requieren transfusiones de sangre intermitentes)
• Función renal adecuada, con creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x ULN
• Consentimiento informado por escrito para el estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
• Prueba de embarazo positiva al inicio (las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles)
• Hombres y mujeres sexualmente activos que no estén dispuestos a implementar métodos anticonceptivos durante el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Evidencia de metástasis (incluyendo ascitis maligna confirmada citológicamente)
• Quimioterapia o radioterapia sistémica previa para el cáncer de estómago
• Pacientes que no se han recuperado de complicaciones graves de la gastrectomía.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años (excluyendo carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de tiroides no metastásico)
• Antecedentes de convulsiones no controladas clínicamente significativas, trastornos del sistema nervioso central o trastornos mentales, que hacen imposible comprender el consentimiento informado o interfieren con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa): p. angina inestable que requiere medicación, arteriopatía coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva con grado II de la NYHA o superior, arritmias cardíacas graves o síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses (incluido infarto de miocardio)
• Falta de integridad o síndrome de malabsorción en el tracto gastrointestinal superior, que probablemente afecte la absorción del fármaco del estudio.
• Infección grave no controlada u otra enfermedad grave no controlada
• Historia de aloinjerto que requiere terapia inmunosupresora
• Recibió cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Infección viral activa (para portadores de hepatitis B, los pacientes pueden registrarse si el título de ADN-VHB es inferior a 20 000 UI/mL y se les permite usar agentes antivirales profilácticos a elección del investigador)
• Infección activa por VIH
• Pacientes con neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional