Durata ottimale di oxaliplatino in adiuvante XELOX per pazienti affetti da cancro gastrico (EXODOX)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermati istologicamente o citologicamente sottoposti a chirurgia curativa (resezione D1 beta o D2)
• Pazienti di stadio II, III patologicamente confermati (AJCC 8a edizione)
• Età 19 anni e oltre
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 2
• Funzionalità midollare adeguata (ANC > 1.500/uL, piastrine >100.000/uL, Hb > 8,0 g/dL, possono partecipare allo studio anche pazienti con anemia cronica che necessitano di trasfusioni di sangue intermittenti)
• Funzionalità renale adeguata, con creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
• Funzionalità epatica adeguata con bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN
• Consenso scritto e informato allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Test di gravidanza positivo al basale (le donne in postmenopausa devono essere amenorrea per almeno 12 mesi per essere considerate non fertili)
• Uomini e donne sessualmente attivi che non sono disposti a implementare la contraccezione durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
• Evidenza di metastasi (inclusa ascite maligna confermata citologicamente)
• Precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro allo stomaco
• Pazienti che non si sono ripresi da gravi complicanze della gastrectomia
• Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (esclusi carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma tiroideo non metastatico)
• Una storia di convulsioni incontrollate clinicamente significative, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, che rendono impossibile comprendere il consenso informato o interferiscono con l'adesione all'assunzione di farmaci per via orale
• Malattie cardiache clinicamente significative (cioè attive): ad es. angina instabile che richiede farmaci, malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia con grado NYHA II o superiore, aritmie cardiache gravi o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi (incluso infarto del miocardio)
• Mancanza di integrità o sindrome da malassorbimento nel tratto gastrointestinale superiore, che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
• Infezione grave incontrollata o altra grave malattia incontrollata
• Storia di allotrapianto che richiede terapia immunosoppressiva
• - Ricevuto qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Infezione virale attiva (per i portatori di epatite B, i pazienti possono essere registrati se il titolo HBV-DNA è inferiore a 20.000 UI/mL e sono autorizzati a utilizzare agenti antivirali profilattici a scelta dello sperimentatore)
• Infezione attiva da HIV
• Pazienti con neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale