Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af oxaliplatin i adjuverende XELOX til mavekræftpatienter (EXODOX)

4. februar 2022 opdateret af: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Et randomiseret fase 3 klinisk forsøg, der undersøger den optimale varighed af Oxaliplatin-administration i postoperativ XELOX (Oxaliplatin + Capecitabin) adjuverende kemoterapi til patienter med trin II/III gastrisk cancer

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​reduceret adjuverende XELOX-behandling (4 cyklusser af XELOX efterfulgt af 4 cyklusser af capecitabin alene) med standard adjuverende XELOX-behandling (8 cyklusser af XELOX).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XELOX (oxaliplatin + capecitabin) kombinationskemoterapi betragtes som en standard adjuverende behandling til kurativt resekerede mavekræftpatienter, efter at den har bevist sin effektivitet i CLASSIC-studiet. Adjuverende XELOX kemoterapi er en langtidsbehandling med en samlet behandlingsperiode på 6 måneder, og det er kendt, at omkring 33 % af patienterne ikke kan gennemføre behandlingsskema på grund af bivirkninger. Især perifer neuropati, som er forårsaget af kumulativ administration af oxaliplatin, er en væsentlig årsag til at sænke patientens livskvalitet og behandlingscompliance, og det er kendt, at forekomsten stiger, når standard XELOX-behandling fortsættes i mere end 6 cyklusser. I kolorektal cancer er der aktivt udført kliniske undersøgelser for at forkorte varigheden af ​​standard adjuverende kemoterapi for at reducere den perifere sensoriske neuropati forårsaget af oxaliplatin, men der er ingen relevante undersøgelser i mavekræft.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​reduceret adjuverende XELOX-behandling (4 cyklusser af XELOX efterfulgt af 4 cyklusser af capecitabin alene) med standard adjuverende XELOX-behandling (8 cyklusser af XELOX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

976

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede gastriske eller gastroøsofageale adenokarcinompatienter, der har gennemgået kurativ kirurgi (D1 beta- eller D2-resektion)
  • Patologisk bekræftede stadium II, III patienter (AJCC 8. udgave)
  • Alder 19 år og ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 2
  • Tilstrækkelig marvfunktion (ANC > 1.500/uL, blodplade >100.000/uL, Hb > 8,0 g/dL, patienter med kronisk anæmi, som kræver intermitterende blodtransfusioner, kan også deltage i undersøgelsen)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, med serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Tilstrækkelig leverfunktion med serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN
  • Skriftligt, informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Positiv graviditetstest ved baseline (postmenopausale kvinder bør være amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile)
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder, som ikke er villige til at implementere prævention under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Bevis på metastaser (inklusive cytologisk bekræftet malign ascites)
  • Tidligere systemisk kemoterapi eller strålebehandling for mavekræft
  • Patienter, der ikke er blevet raske efter alvorlige komplikationer ved gastrektomi
  • Anamnese med andre maligniteter inden for de sidste 3 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, in situ cancer i livmoderhalsen, ikke-metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen)
  • En historie med klinisk signifikante ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiske lidelser, som gør det umuligt at forstå det informerede samtykke eller forstyrrer overholdelse af oralt lægemiddelindtag
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom: f.eks. ustabil angina, der kræver medicin, symptomatisk koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt med NYHA grad II eller højere, svære hjertearytmier eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder (inklusive myokardieinfarkt)
  • Mangel på integritet eller malabsorptionssyndrom i den øvre mave-tarmkanal, som sandsynligvis vil påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlig ukontrolleret infektion eller anden alvorlig ukontrolleret sygdom
  • Anamnese med allotransplantat, der kræver immunsuppressionsterapi
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 4 uger før randomisering
  • Aktiv viral infektion (for hepatitis B-bærer kan patienter registreres, hvis HBV-DNA-titer er mindre end 20.000 IE/ml, og de får lov til at bruge profylaktiske antivirale midler efter investigatorens valg)
  • Aktiv HIV-infektion
  • Patienter med perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm

Standard adjuvans XELOX 8 cyklusser

Oxaliplatin: 130 mg/m2/dag (dag 1) Capecitabin: 2.000 mg/m2/dag (dag 1-14), q 3 uger, i alt 8 cyklusser
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2/dag
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 2.000 mg/m2/dag
Eksperimentel: Studiearm

Adjuverende XELOX 4 cyklusser efterfulgt af capecitabin monoterapi 4 cykler

Oxaliplatin: 130 mg/m2/dag (dag 1) Capecitabin: 2.000 mg/m2/dag (dag 1-14), q 3 uger, 4 cyklusser

efterfulgt af

Capecitabin: 2.000 mg/m2/dag (dag 1-14), q 3 uger, 4 cyklusser
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2/dag
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 2.000 mg/m2/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Den sygdomsfrie overlevelse (DFS) vil blive målt fra starten af ​​studiebehandlingen indtil dokumenteret tumorprogression (ved RECIST) eller død på grund af enhver årsag
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
Den samlede overlevelse (OS) vil blive estimeret fra starten af ​​studiebehandlingen indtil deltagerens død og måles ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
5-år
Toksicitetsprofiler
Tidsramme: 3-årig
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCTCAE) v 5.0
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG ST21-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner