Optimale Dauer von Oxaliplatin in adjuvantem XELOX für Patienten mit Magenkrebs (EXODOX)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Adenokarzinompatienten des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben (D1-Beta- oder D2-Resektion)
• Pathologisch bestätigte Patienten im Stadium II, III (AJCC 8. Ausgabe)
• Alter 19 Jahre und älter
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 2
• Angemessene Markfunktion (ANC > 1.500/uL, Thrombozyten > 100.000/uL, Hb > 8,0 g/dL, Patienten mit chronischer Anämie, die intermittierende Bluttransfusionen benötigen, können ebenfalls an der Studie teilnehmen)
• Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN
• Schriftliche, informierte Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (postmenopausale Frauen sollten mindestens 12 Monate Amenorrhoe haben, um als nicht fruchtbar zu gelten)
• Sexuell aktive Männer und Frauen, die während der Studie und bis 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
• Nachweis einer Metastasierung (einschließlich zytologisch bestätigter maligner Aszites)
• Vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Magenkrebs
• Patienten, die sich von schwerwiegenden Komplikationen der Gastrektomie nicht erholt haben
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses, nicht metastasierter Schilddrüsenkrebs)
• Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen, die es unmöglich machen, die Einverständniserklärung zu verstehen oder die Einhaltung der oralen Arzneimitteleinnahme zu beeinträchtigen
• Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herzerkrankung: z. instabile medikamentöse Angina pectoris, symptomatische koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad II oder höher, schwere Herzrhythmusstörungen oder akutes Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten (einschließlich Myokardinfarkt)
• Mangelnde Integrität oder Malabsorptionssyndrom im oberen Gastrointestinaltrakt, was wahrscheinlich die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigt
• Schwere unkontrollierte Infektion oder andere schwere unkontrollierte Krankheit
• Vorgeschichte von Allotransplantaten, die eine Immunsuppressionstherapie erforderten
• Erhalt eines Prüfpräparats oder -verfahrens innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Aktive Virusinfektion (für Hepatitis-B-Träger können Patienten registriert werden, wenn der HBV-DNA-Titer weniger als 20.000 IE/ml beträgt, und sie dürfen nach Wahl des Prüfarztes prophylaktische antivirale Mittel verwenden)
• Aktive HIV-Infektion
• Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung